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Photobiomodulationsprotokolle bei der Analgesie von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Kindern (CURALASE01)

20. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich zweier Photobiomodulationsprotokolle bei der Analgesie von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Kindern

Chemotherapie-induzierte oropharyngeale Mukositis (OM) beeinträchtigt die Lebensqualität von erwachsenen und pädiatrischen Patienten, indem sie Schmerzen, Dysphagie, Dysgeusie und Dysphonie verursacht.

Photobiomodulation (PBM) durch Low-Level-Lasertherapie (LLLT), Lichttherapie mit niedrigen roten und infraroten Wellenlängen (630-1000 nm), wird seit 2014 bei Patienten empfohlen, die mit Hochdosis-Chemotherapie für eine Knochenmarktransplantation behandelt werden. Verfügbare pädiatrische Studien haben positive/vielversprechende Ergebnisse von PBM mit ausgezeichneter Sicherheit und ohne Nebenwirkungen hervorgehoben. Dennoch wird in der Literatur eine Vielzahl von Anwendungsparametern beschrieben, ohne übereinstimmende Richtlinien.

In Anbetracht des Fehlens eines standardisierten Protokolls der Photobiomodulation in der pädiatrischen Population sowie der Belastung und der Kosten einer täglichen Anwendung haben die Forscher beschlossen, zum ersten Mal bei Kindern ab 3 Jahren eine multizentrische, randomisierte Doppeluntersuchung durchzuführen -blinde, nicht unterlegene klinische Studie zum Vergleich von zwei PBM-Protokollen mit denselben PBM-Parametern, die rote und infrarote Wellenlängen kombinieren, aber mit unterschiedlichen Häufigkeiten der Laseranwendung (täglich versus jeden zweiten Tag), bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter OM des WHO-Grades 2 oder höher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Isabelle Pellier, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
          • Sebastien KLEIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Dominique PLANTAZ
        • Kontakt:
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • Hauptermittler:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Limoges
        • Hauptermittler:
          • Caroline OUDOT, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Arthur STERIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Nancy
        • Kontakt:
          • Julie VALDUGA, MD
        • Hauptermittler:
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Marilyne Poirée, MD
        • Hauptermittler:
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Armand Trousseau Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • Hauptermittler:
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Reims
        • Kontakt:
          • Claire PLUCHART, MD
        • Hauptermittler:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Marie, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • Hauptermittler:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Strasbourg
        • Kontakt:
          • Catherine Paillard, MD
        • Hauptermittler:
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Julien, MD
        • Hauptermittler:
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile BOULANGER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren und < 18 Jahren.
  2. Krankenhausaufenthalt in einer onkologischen oder hämatologischen Abteilung in den teilnehmenden Zentren.
  3. Patienten mit oropharyngealer Mukositis Grad 2 oder höher (WHO-Einstufungssystem) im Zusammenhang mit einer Krebschemotherapie, einschließlich Konditionierung für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  4. Schriftliche Einverständniserklärung beider Inhaber der elterlichen Gewalt des Patienten und Zustimmung des Patienten, falls zutreffend.
  5. Patienten, die einer französischen Sozialversicherung oder einem gleichwertigen Sozialschutz angeschlossen sind.
  6. Keine körperliche oder psychische Behinderung, die die LLLT-Anwendung beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer soliden Krebsläsion im Bereich der Low-Level-Laseranwendung.
  2. Geschichte der zervikofazialen Strahlentherapie.
  3. Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie bei oraler Mukositis innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  4. Hyperthyreose definiert durch TSH < 0,4 IE/ml bei Aufnahme.
  5. Patienten, die anfällig für epileptische Anfälle sind.
  6. Patienten mit Herzschrittmacher.
  7. Patienten, die sich weigern, während der Low-Level-Laseranwendung eine Netzhautbrille zu tragen 1. Patienten mit einer soliden Krebsläsion im Bereich der Low-Level-Laseranwendung.
  8. Gesetzlich geschützte Patienten (Vormundschaft und Wahrung des Rechts).
  9. Schwangere weibliche Patienten, wie durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening festgestellt.
  10. Stillende Patientinnen, die aktiv stillen.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Mundpflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LLLT wird jeden zweiten Tag angewendet
Low-Level-Lasertherapie-Protokoll (LLLT), das jeden zweiten Tag rote und infrarote Wellenlängen kombiniert
Strahlung: LLLT wurde jeden zweiten Tag angewendet
Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Protokoll, bei dem rote und infrarote Wellenlängen jeden zweiten Tag angewendet werden
Aktiver Komparator: LLLT wird täglich angewendet
Protokoll der Low-Level-Lasertherapie (LLLT), bei dem täglich rote und infrarote Wellenlängen angewendet werden
Strahlung: LLLT täglich angewendet
Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Protokoll, das täglich rote und infrarote Wellenlängen kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsauswertung
Zeitfenster: Durch Behandlungsdauer bis zu 1 Monat
Dauer (in Tagen) vom Tag der ersten PBM-Sitzung bis zum Tag der ersten Messung, wenn der Patient bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen vor der nächsten geplanten PBM-Sitzung (entweder aktive Laseranwendung) keine Chemotherapie-induzierten OM-bedingten Schmerzen vom WHO-Grad 2 oder höher mehr hat oder passende Placebo-Anwendung)
Durch Behandlungsdauer bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Produktionskosten
Zeitfenster: 2 Monate
Produktionskosten aus Krankenhaussicht und Wirksamkeit (d.h. Anzahl der Tage, nach denen ein Kind keine mukositisbedingten Schmerzen mehr hat, wie im Abschnitt zum primären Endpunkt beschrieben), um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) zu ermitteln, indem die LLLT-Anwendung jeden zweiten Tag mit der täglichen LLLT-Anwendung verglichen wird.
2 Monate
Bewertung der Krankenversicherung
Zeitfenster: 2 Monate
Kosten stationärer Krankenhausaufenthalte aus Sicht der französischen Krankenversicherung.
2 Monate
Auswertung der OM-Dauer
Zeitfenster: Durch Behandlungsdauer bis zu 1 Monat
Dauer (in Tagen) der Chemotherapie-induzierten OM von WHO-Grad 2 oder höher zwischen dem Tag der ersten PBM-Sitzung bis zum Tag der ersten Messung, wenn der Patient bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen vor der Chemotherapie-induzierten OM von WHO-Grad 2 oder höher nicht mehr leidet nächste geplante PBM-Sitzung (Anwendung jeden zweiten Tag oder tägliche Anwendung).
Durch Behandlungsdauer bis zu 1 Monat
OM-Vorkommen
Zeitfenster: 2 Monate
Auftreten einer Chemotherapie-induzierten OM WHO-Grad 3 oder 4 (Verschlechterung der klinischen Situation).
2 Monate
Futterauswertung
Zeitfenster: 2 Monate
Auftreten von enteraler Ernährung.
2 Monate
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 2 Monate
Dauer (in Tagen) der Einnahme von Schritt-2- und Schritt-3-Analgetika während Chemotherapie-induzierter OM von WHO-Grad 2 oder höher.
2 Monate
PBM-Auswertung
Zeitfenster: Durch Behandlungsdauer bis zu 1 Monat
Dauer (in Tagen) vom Tag der ersten PBM-Sitzung bis zum Tag der ersten Messung, wenn der Patient bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen vor der nächsten geplanten PBM-Sitzung (entweder aktive Laseranwendung) keine Chemotherapie-induzierten OM-bedingten Schmerzen vom WHO-Grad 2 oder höher mehr hat oder passende Placebo-Anwendung) wie bewertet, unabhängig vom Alter des Patienten, mit der ChIMES-Skala und Verwendung von Analgetika der Stufe 3.
Durch Behandlungsdauer bis zu 1 Monat
Bewertung der Schmerzveränderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu jedem Tag der PBM-Sitzung
Veränderung im Laufe der Zeit bei Chemotherapie-induzierten OM-bedingten Schmerzen vom WHO-Grad 2 oder höher, bewertet anhand von Schmerzskalen (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) Mukositis-Skala (5 Punkte im Bereich von 0 bis 2) oder VAS (im Bereich von 0 bis 10). nach Alterskategorie des Patienten und Children's International Mucositis Evaluation Scale (4 Punkte im Bereich von 0 bis 5), unabhängig von der Alterskategorie des Patienten)
Von der Grundlinie bis zu jedem Tag der PBM-Sitzung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die gemäß den Beschreibungen und der Einstufungsskala in NCI CTCAE Version 5.0 gemeldet wurden.
2 Monate
Entwicklung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
TSH-Verschiebung vom Ausgangswert, klassifiziert nach den folgenden drei Kategorien: „< 0,4 IE/ml“, „[0,4 – 10] IE/ml“, „> 10 IE/ml“, zu einem Wert von D14–31 nach Ende der WHO Chemotherapie-induzierte OM Grad 2 oder höher, klassifiziert nach den gleichen drei Kategorien.
Von der Grundlinie bis zu 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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