Valobiomodulaatioprotokollat lasten kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin analgesiassa (CURALASE01)
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta fotobiomodulaatioprotokollaa kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin analgesiassa lapsilla
Kemoterapian aiheuttama orofaryngeaalinen mukosiitti (OM) vaikuttaa negatiivisesti aikuis- ja lapsipotilaiden elämänlaatuun aiheuttamalla kipua, dysfagiaa, dysgeusiaa ja dysfoniaa.
Valobiomodulaatiota (PBM) matalan tason laserhoidolla (LLLT), matalan punaisen ja infrapuna-aallonpituuden (630-1000 nm) valohoitoa on suositeltu vuodesta 2014 potilaille, joita on hoidettu suuriannoksisella kemoterapialla luuytimen siirtoon. Saatavilla olevat pediatriset tutkimukset korostivat positiivisia/lupaavia tuloksia PBM:stä erinomaisella turvallisuudella ja ilman haittavaikutuksia. Siitä huolimatta kirjallisuudessa kuvataan laaja valikoima sovellusparametreja ilman yksimielisiä ohjeita.
Ottaen huomioon standardoidun fotobiomodulaatioprotokollan puuttuminen lapsiväestössä sekä päivittäisen käytön taakka ja kustannukset, tutkijat ovat päättäneet suorittaa ensimmäistä kertaa vähintään 3-vuotiaille lapsille satunnaistetun monikeskustutkimuksen. -sokea, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta PBM-protokollaa, joilla on samat PBM-parametrit, yhdistäen punaisen ja infrapuna-aallonpituudet, mutta eri taajuuksilla lasersovellukselle (päivittäin verrattuna joka toinen päivä), kemoterapian aiheuttaman WHO-luokan OM:n hoidossa. 2 tai korkeampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlène PASQUET, MD
- Puhelinnumero: +33 05 34 55 86 43
- Sähköposti: pasquet.m@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Puhelinnumero: +33 05 67 77 13 94
- Sähköposti: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Pellier, MD
-
Päätutkija:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien KLEIN, MD
-
Päätutkija:
- Sebastien KLEIN
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Grenoble
-
Päätutkija:
- Dominique PLANTAZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique PLANTAZ, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Päätutkija:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Limoges
-
Päätutkija:
- Caroline OUDOT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Oudot, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur STERIN, MD
-
Päätutkija:
- Arthur STERIN, MD
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie VALDUGA, MD
-
Päätutkija:
- Julie VALDUGA, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyne Poirée, MD
-
Päätutkija:
- Marilyne POIREE, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Armand Trousseau Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Päätutkija:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Päätutkija:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire PLUCHART, MD
-
Päätutkija:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie, MD
-
Päätutkija:
- Marie JAFFRAY, MD
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Päätutkija:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Paillard, MD
-
Päätutkija:
- Catherine PAILLARD, MD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien, MD
-
Päätutkija:
- Julien LEJEUNE, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- University Hospital of Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Puhelinnumero: +33 05 67 77 13 94
- Sähköposti: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlène PASQUET, MD
- Puhelinnumero: +33 0534558643
- Sähköposti: pasquet.m@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Cécile BOULANGER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naislapset ≥ 3-vuotiaat ja < 18-vuotiaat.
- Sairaalahoito onkologian tai hematologian osastolla osallistuvissa keskuksissa.
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi suunielun mukosiitti (WHO:n luokitusjärjestelmä), joka liittyy syövän kemoterapiaan, mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) koskeva hoito.
- Sekä potilaan vanhemmuuden haltijoiden kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa potilaan suostumus.
- Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai vastaavaan sosiaaliturvaan.
- Fyysisen tai henkisen vamman puuttuminen, joka saattaa häiritä LLLT-sovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä syöpäleesio matalan tason lasersovelluksen alueella.
- Kohdunkaulan sädehoidon historia.
- Matalan tason laserhoidon käyttö suun mukosiittiin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kilpirauhasen liikatoiminta, jonka TSH määrittää < 0,4 IU/ml sisällyttämishetkellä.
- Potilaat, jotka ovat alttiita epilepsiakohtauksille.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä verkkokalvon suojalaseja matalan tason laserhoidon aikana 1. Potilaat, joilla on kiinteä syöpäleesio matalan tason lasersovelluksen alueella.
- Lain suojaamat potilaat (huollon ja oikeuden turvaaminen).
- Raskaana olevat naispotilaat positiivisen seerumin raskaustestin perusteella seulonnassa.
- Imettävät naispotilaat, jotka imettävät aktiivisesti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy suun hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLLT sovelletaan joka toinen päivä
Matalan tason laserhoito (LLLT) -protokolla, jossa yhdistyvät punaisen ja infrapuna-aallonpituudet joka toinen päivä
|
Matalan tason laserhoito (LLLT) -protokolla, jossa yhdistyvät punaisen ja infrapuna-aallonpituudet joka toinen päivä
|
|
Active Comparator: LLLT sovelletaan päivittäin
Matalan tason laserterapia (LLLT) -protokolla, joka yhdistää punaisen ja infrapunan aallonpituudet, joita käytetään päivittäin
|
Matalan tason laserterapia (LLLT) -protokolla, joka yhdistää punaisen ja infrapuna-aallonpituudet päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso enintään 1 kuukausi
|
Kesto (päivinä) ensimmäisestä PBM-istunnon päivästä ensimmäiseen mittauspäivään, jolloin potilaalla ei enää ole WHO:n asteen 2 tai korkeamman kemoterapian aiheuttamaa OM-kipua kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ennen seuraavaa suunniteltua PBM-istuntoa (joko aktiivinen lasersovellus tai vastaava plasebosovellus)
|
Hoitojakso enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotantokustannusten arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tuotantokustannukset sairaalan näkökulmasta ja tehokkuudesta (esim.
päivien lukumäärä, jonka jälkeen lapsella ei ole enää mukosiittiin liittyvää kipua ensisijaisessa päätepisteosiossa kuvatulla tavalla) kustannustehokkuussuhteen (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) muodostamiseksi vertaamalla joka toinen päivä LLLT-sovellusta päivittäiseen LLLT-sovellukseen.
|
2 kuukautta
|
|
Sairausvakuutuksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sairaalahoidon kustannukset Ranskan sairausvakuutuksen näkökulmasta.
|
2 kuukautta
|
|
OM-keston arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso enintään 1 kuukausi
|
WHO:n asteen 2 tai korkeamman kemoterapian aiheuttaman OM:n kesto (päivinä) ensimmäisen PBM-istunnon päivästä ensimmäiseen mittauspäivään, kun potilaalla ei ole enää WHO:n asteen 2 tai korkeamman kemoterapian aiheuttamaa OM:ta kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ennen seuraava ajoitettu PBM-istunto (joko joka toinen päivä tai päivittäinen sovellus).
|
Hoitojakso enintään 1 kuukausi
|
|
OM esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kemoterapian aiheuttaman WHO-asteen 3 tai 4 OM:n esiintyminen (kliinisen tilanteen heikkeneminen).
|
2 kuukautta
|
|
Rehun arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Enteraalisen ruokinnan esiintyminen.
|
2 kuukautta
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 analgeettien kulutuksen kesto (päivinä) kemoterapian aiheuttaman WHO-asteen 2 tai korkeamman OM:n aikana.
|
2 kuukautta
|
|
PBM-arviointi
Aikaikkuna: Hoidon aikana enintään 1 kuukausi
|
Kesto (päivinä) ensimmäisestä PBM-istunnon päivästä ensimmäiseen mittauspäivään, jolloin potilaalla ei enää ole WHO:n asteen 2 tai korkeamman kemoterapian aiheuttamaa OM-kipua kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ennen seuraavaa suunniteltua PBM-istuntoa (joko aktiivinen lasersovellus tai vastaava lumelääke) arvioituna potilaan iästä riippumatta ChIMES-asteikolla ja vaiheen 3 analgeettien käytöllä.
|
Hoidon aikana enintään 1 kuukausi
|
|
Kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta jokaiseen PBM-istunnon päivään
|
Ajanmuutos WHO:n asteen 2 tai korkeamman kemoterapian aiheuttamassa OM-kivussa, joka on arvioitu kipuasteikoilla (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant)) mukosiittiasteikolla (5 kohtaa välillä 0–2) tai VAS:lla (vaihtelee 0–10) riippuen potilaan ikäluokkaan ja lasten kansainväliseen mukosiitin arviointiasteikkoon (4 kohtaa välillä 0-5) potilaan ikäluokista riippumatta)
|
Perustasosta jokaiseen PBM-istunnon päivään
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka on raportoitu NCI CTCAE -versiossa 5.0 olevien kuvausten ja luokitusasteikon mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) evoluutio
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
|
TSH siirtyy perusarvosta, joka on luokiteltu seuraavien kolmen luokan mukaan: "< 0,4 IU/mL", "[0,4 - 10] IU/mL", > 10 IU/mL, arvoon D14-31 WHO:n päättymisen jälkeen asteen 2 tai korkeamman kemoterapian aiheuttama OM luokitellaan samojen kolmen luokan mukaan.
|
Perustasosta 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .