Protokoły fotobiomodulacji w analgezji wywołanego chemioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci (CURALASE01)
20 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne typu non-inferiority porównujące dwa protokoły fotobiomodulacji w analgezji wywołanego chemioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci
Wywołane chemioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła (OM) negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów dorosłych i dzieci, powodując ból, dysfagię, zaburzenia smaku i dysfonię.
Fotobiomodulacja (PBM) za pomocą laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT), terapia światłem o niskim poziomie długości fali czerwonej i podczerwonej (630-1000 nm) jest zalecana od 2014 roku u pacjentów leczonych chemioterapią wysokodawkową w celu przeszczepienia szpiku kostnego. W dostępnych badaniach pediatrycznych podkreślono pozytywne/obiecujące wyniki PBM przy doskonałym bezpieczeństwie i braku działań niepożądanych. Niemniej jednak w literaturze opisano szeroką gamę parametrów aplikacji, bez uzgodnionych wytycznych.
Biorąc pod uwagę brak wystandaryzowanego protokołu fotobiomodulacji w populacji pediatrycznej oraz uciążliwość i koszt codziennej aplikacji, badacze postanowili przeprowadzić po raz pierwszy u dzieci w wieku 3 lat i starszych wieloośrodkowe, randomizowane, podwójne -ślepe badanie kliniczne non-inferiority porównujące dwa protokoły PBM z tymi samymi parametrami PBM, łączące długości fali czerwonej i podczerwonej, ale z różnymi częstotliwościami aplikacji lasera (codziennie vs co drugi dzień), w leczeniu OM wywołanego chemioterapią stopnia WHO 2 lub wyższy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
406
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlène PASQUET, MD
- Numer telefonu: +33 05 34 55 86 43
- E-mail: pasquet.m@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Numer telefonu: +33 05 67 77 13 94
- E-mail: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Isabelle Pellier, MD
-
Główny śledczy:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Besancon
-
Kontakt:
- Sebastien KLEIN, MD
-
Główny śledczy:
- Sebastien KLEIN
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Grenoble
-
Główny śledczy:
- Dominique PLANTAZ
-
Kontakt:
- Dominique PLANTAZ, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Główny śledczy:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Limoges
-
Główny śledczy:
- Caroline OUDOT, MD
-
Kontakt:
- Caroline Oudot, MD
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Arthur STERIN, MD
-
Główny śledczy:
- Arthur STERIN, MD
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Julie VALDUGA, MD
-
Główny śledczy:
- Julie VALDUGA, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Nice
-
Kontakt:
- Marilyne Poirée, MD
-
Główny śledczy:
- Marilyne POIREE, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Armand Trousseau Hospital
-
Kontakt:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Główny śledczy:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Główny śledczy:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Reims
-
Kontakt:
- Claire PLUCHART, MD
-
Główny śledczy:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Rouen
-
Kontakt:
- Marie, MD
-
Główny śledczy:
- Marie JAFFRAY, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Główny śledczy:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Catherine Paillard, MD
-
Główny śledczy:
- Catherine PAILLARD, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Tours
-
Kontakt:
- Julien, MD
-
Główny śledczy:
- Julien LEJEUNE, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Numer telefonu: +33 05 67 77 13 94
- E-mail: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marlène PASQUET, MD
- Numer telefonu: +33 0534558643
- E-mail: pasquet.m@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile BOULANGER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 3 lat i < 18 lat.
- Hospitalizacja na oddziale onkologicznym lub hematologicznym w uczestniczących ośrodkach.
- Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła stopnia 2 lub wyższego (system klasyfikacji WHO) związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, w tym kondycjonowaniem do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
- Pisemna świadoma zgoda zarówno osób sprawujących władzę rodzicielską nad pacjentem, jak i zgoda pacjenta, jeśli dotyczy.
- Pacjenci objęci francuskim ubezpieczeniem społecznym lub równoważną ochroną socjalną.
- Brak jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej, która może zakłócać aplikację LLLT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z litą zmianą nowotworową w obszarze zastosowania lasera niskoenergetycznego.
- Historia radioterapii twarzowo-szyjnej.
- Zastosowanie niskoenergetycznej terapii laserowej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Nadczynność tarczycy zdefiniowana jako TSH < 0,4 IU/ml w chwili włączenia.
- Pacjenci podatni na napad padaczkowy.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Pacjenci odmawiający noszenia okularów siatkówkowych podczas lasera niskoenergetycznego 1. Pacjenci z litą zmianą nowotworową w miejscu zastosowania lasera niskoenergetycznego.
- Pacjenci chronieni prawem (opieka i ochrona wymiaru sprawiedliwości).
- Pacjentki w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w okresie laktacji, które aktywnie karmią piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym pielęgnacji jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LLLT aplikowano co drugi dzień
Protokół terapii laserem niskopoziomowym (LLLT), łączący fale czerwone i podczerwone, stosowany co drugi dzień
|
Protokół terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) łączący fale czerwone i podczerwone stosowane co drugi dzień
|
|
Aktywny komparator: LLLT stosowane codziennie
Protokół terapii laserem niskopoziomowym (LLLT), łączący fale czerwone i podczerwone, stosowany na co dzień
|
Protokół terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) łączący fale czerwone i podczerwone stosowane codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sesji
Ramy czasowe: Przez okres leczenia do 1 miesiąca
|
Czas trwania (w dniach) od dnia pierwszej sesji PBM do dnia pierwszego pomiaru, kiedy u pacjenta nie występuje już ból związany z OM w stopniu 2 lub wyższym według klasyfikacji WHO, wywołany chemioterapią w 2 kolejnych pomiarach przed następną zaplanowaną sesją PBM (albo aplikacja aktywnego lasera lub pasująca aplikacja placebo)
|
Przez okres leczenia do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie kosztów produkcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Koszty produkcji z punktu widzenia szpitala i efektywności (tj.
liczba dni, po których dziecko nie odczuwa już bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej, jak opisano w części dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego), aby zbudować przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), porównując aplikację LLLT co drugi dzień z codzienną aplikacją LLLT.
|
2 miesiące
|
|
Ocena ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Koszty pobytu w szpitalu stacjonarnym z perspektywy francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego.
|
2 miesiące
|
|
Ocena czasu trwania OM
Ramy czasowe: Przez okres leczenia do 1 miesiąca
|
Czas trwania (w dniach) wywołanego chemioterapią OM stopnia 2. lub wyższego według WHO od dnia pierwszej sesji PBM do dnia pierwszego pomiaru, gdy pacjent nie ma już OM wywołanego chemioterapią stopnia 2. lub wyższego wg WHO w 2 kolejnych pomiarach przed następnej zaplanowanej sesji PBM (aplikacja co drugi dzień lub aplikacja codzienna).
|
Przez okres leczenia do 1 miesiąca
|
|
Zjawisko OM
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Występowanie OM indukowanego chemioterapią stopnia 3. lub 4. wg WHO (pogorszenie stanu klinicznego).
|
2 miesiące
|
|
Ocena paszy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Występowanie żywienia dojelitowego.
|
2 miesiące
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas trwania (w dniach) przyjmowania leków przeciwbólowych stopnia 2 i 3 podczas OM wywołanego chemioterapią stopnia 2 lub wyższego wg WHO.
|
2 miesiące
|
|
Ocena PBM
Ramy czasowe: Przez okres leczenia do 1 miesiąca
|
Czas trwania (w dniach) od dnia pierwszej sesji PBM do dnia pierwszego pomiaru, kiedy pacjent nie odczuwa już bólu związanego z OM w stopniu 2 lub wyższym wg WHO wywołanego chemioterapią w 2 kolejnych pomiarach przed następną zaplanowaną sesją PBM (albo aktywna aplikacja lasera lub pasująca aplikacja placebo) oceniane, niezależnie od wieku pacjenta, za pomocą skali ChIMES i stosowania leków przeciwbólowych kroku 3.
|
Przez okres leczenia do 1 miesiąca
|
|
Ocena zmiany bólu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do każdego dnia sesji PBM
|
Zmiana w czasie bólu związanego z OM wywołanego chemioterapią stopnia 2. lub wyższego wg WHO, ocenianego za pomocą skali bólu (Hétero Evaluation Douleur Enfant) skala zapalenia błony śluzowej (5 pozycji w zakresie od 0 do 2) lub VAS (w zakresie od 0 do 10) w zależności od kategorii wiekowej pacjenta oraz Międzynarodową Skalę Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej (4 pozycje od 0 do 5) niezależnie od kategorii wiekowej pacjenta)
|
Od linii bazowej do każdego dnia sesji PBM
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych zgodnie z opisami i skalą ocen zawartą w NCI CTCAE wersja 5.0.
|
2 miesiące
|
|
Ewolucja hormonu tyreotropowego (TSH).
Ramy czasowe: Od początku do 2 miesięcy
|
Przesunięcie TSH od wartości początkowej sklasyfikowanej według następujących trzech kategorii: „< 0,4 IU/mL”, „[0,4 - 10] IU/mL”, „> 10 IU/mL”, do wartości w dniu 14-31 po zakończeniu WHO OM stopnia 2 lub wyższego wywołanego chemioterapią sklasyfikowane według tych samych trzech kategorii.
|
Od początku do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0556
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .