Protocolos de fotobiomodulación en la analgesia de la mucositis oral inducida por quimioterapia en niños (CURALASE01)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara dos protocolos de fotobiomodulación en la analgesia de la mucositis oral inducida por quimioterapia en niños
La mucositis orofaríngea (OM) inducida por quimioterapia impacta negativamente en la calidad de vida de pacientes adultos y pediátricos al causar dolor, disfagia, disgeusia y disfonía.
La fotobiomodulación (PBM) mediante terapia con láser de bajo nivel (LLLT), terapia de luz de bajo nivel de longitudes de onda rojas e infrarrojas (630-1000 nm) se recomienda desde 2014 en pacientes tratados con altas dosis de quimioterapia para trasplante de médula ósea. Los estudios pediátricos disponibles destacaron resultados positivos/prometedores de PBM con excelente seguridad y sin efectos adversos. Sin embargo, en la literatura se describe una amplia variedad de parámetros de aplicación, sin pautas de consenso.
Teniendo en cuenta la falta de un protocolo estandarizado de fotobiomodulación en la población pediátrica, así como la carga y el costo de una aplicación diaria, los investigadores han decidido realizar, por primera vez en niños de 3 años de edad o más, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble -ensayo clínico ciego, de no inferioridad para comparar dos protocolos de PBM con los mismos parámetros de PBM, combinando longitudes de onda rojas e infrarrojas, pero con diferentes frecuencias de aplicación del láser (diariamente versus cada dos días), en el tratamiento de la OM inducida por quimioterapia de grado OMS 2 o superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marlène PASQUET, MD
- Número de teléfono: +33 05 34 55 86 43
- Correo electrónico: pasquet.m@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Número de teléfono: +33 05 67 77 13 94
- Correo electrónico: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
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Contacto:
- Isabelle Pellier, MD
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Investigador principal:
- Isabelle PELLIER, MD
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Besancon
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Contacto:
- Sebastien KLEIN, MD
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Investigador principal:
- Sebastien KLEIN
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Grenoble
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Investigador principal:
- Dominique PLANTAZ
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Contacto:
- Dominique PLANTAZ, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Lille
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Contacto:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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Investigador principal:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Limoges
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Investigador principal:
- Caroline OUDOT, MD
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Contacto:
- Caroline Oudot, MD
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital La Timone
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Contacto:
- Arthur STERIN, MD
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Investigador principal:
- Arthur STERIN, MD
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nancy
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Contacto:
- Julie VALDUGA, MD
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Investigador principal:
- Julie VALDUGA, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- University hospital of Nice
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Contacto:
- Marilyne Poirée, MD
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Investigador principal:
- Marilyne POIREE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Armand Trousseau Hospital
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Contacto:
- Catherine DOLLFUS, MD
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Investigador principal:
- Catherine DOLLFUS, MD
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Poitiers
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Contacto:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Investigador principal:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Reims
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Contacto:
- Claire PLUCHART, MD
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Investigador principal:
- Claire PLUCHART, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- University hospital of Rouen
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Contacto:
- Marie, MD
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Investigador principal:
- Marie JAFFRAY, MD
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Saint-Etienne
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Contacto:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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Investigador principal:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Strasbourg
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Contacto:
- Catherine Paillard, MD
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Investigador principal:
- Catherine PAILLARD, MD
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Tours
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Contacto:
- Julien, MD
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Investigador principal:
- Julien LEJEUNE, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Número de teléfono: +33 05 67 77 13 94
- Correo electrónico: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Marlène PASQUET, MD
- Número de teléfono: +33 0534558643
- Correo electrónico: pasquet.m@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Cécile BOULANGER, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones o mujeres de ≥ 3 años y < 18 años.
- Hospitalización en un servicio de oncología o hematología de los centros participantes.
- Pacientes con mucositis orofaríngea de grado 2 o superior (sistema de clasificación de la OMS) relacionada con la quimioterapia contra el cáncer, incluido el acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
- Consentimiento informado por escrito de ambos titulares de la patria potestad del paciente y asentimiento del paciente cuando corresponda.
- Pacientes afiliados a un seguro de Seguridad Social francés o protección social equivalente.
- Ausencia de cualquier discapacidad física o psíquica que pueda interferir con la aplicación de la LLLT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una lesión de cáncer sólido en el área de aplicación del láser de bajo nivel.
- Historia de la radioterapia cervicofacial.
- Aplicación de terapia con láser de bajo nivel para la mucositis oral dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Hipertiroidismo definido por TSH < 0,4 UI/ml en el momento de la inclusión.
- Pacientes susceptibles a crisis de epilepsia.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes que se niegan a usar gafas de retina durante el láser de bajo nivel 1. Pacientes con una lesión de cáncer sólido en el área de aplicación del láser de bajo nivel.
- Pacientes protegidos por la ley (tutela y tutela de justicia).
- Pacientes mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
- Pacientes lactantes que están amamantando activamente.
- Participación en otro ensayo clínico relacionado con el cuidado bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LLLT aplicado cada dos días
Protocolo de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) que combina longitudes de onda rojas e infrarrojas y se aplica cada dos días
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Protocolo de terapia láser de bajo nivel (LLLT) que combina longitudes de onda rojas e infrarrojas aplicadas cada dos días
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Comparador activo: LLLT aplicado diariamente
Protocolo de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) que combina longitudes de onda rojas e infrarrojas y se aplica todos los días
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Protocolo de terapia láser de bajo nivel (LLLT) que combina longitudes de onda rojas e infrarrojas aplicadas diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sesión
Periodo de tiempo: Período de tratamiento completo hasta 1 mes
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Duración (en días) desde el día de la primera sesión de PBM hasta el día de la primera medición cuando el paciente ya no tiene dolor relacionado con la OM inducido por la quimioterapia de grado 2 de la OMS o superior en 2 mediciones consecutivas antes de la próxima sesión de PBM programada (ya sea por aplicación de láser activo o aplicación de placebo correspondiente)
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Período de tratamiento completo hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de costos de producción
Periodo de tiempo: 2 meses
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Costos de producción desde la perspectiva del hospital y la eficacia (i.e.
número de días después de los cuales un niño ya no tiene dolor relacionado con la mucositis, como se describe en la sección del criterio de valoración principal) para crear una relación de costo-efectividad incremental (ICER) comparando la aplicación de LLLT cada dos días versus la aplicación diaria de LLLT.
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2 meses
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Evaluación de seguro de salud
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los costos de las estadías hospitalarias desde la perspectiva del seguro de salud francés.
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2 meses
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Evaluación de la duración de OM
Periodo de tiempo: Período de tratamiento completo hasta 1 mes
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Duración (en días) de la OM inducida por quimioterapia de grado 2 de la OMS o superior entre el día de la primera sesión de PBM hasta el día de la primera medición cuando el paciente ya no tiene OM inducida por quimioterapia de grado 2 de la OMS o superior en 2 mediciones consecutivas antes de la siguiente sesión de PBM programada (ya sea una aplicación cada dos días o una aplicación diaria).
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Período de tratamiento completo hasta 1 mes
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Ocurrencia de MO
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ocurrencia de OM inducida por quimioterapia de grado 3 o 4 de la OMS (deterioro de la situación clínica).
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2 meses
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Evaluación de piensos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ocurrencia de alimentación enteral.
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2 meses
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Duración (en días) del consumo de analgésicos de los pasos 2 y 3 durante la OM inducida por quimioterapia de grado 2 o superior de la OMS.
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2 meses
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Evaluación de PBM
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de hasta 1 mes
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Duración (en días) desde el día de la primera sesión de PBM hasta el día de la primera medición cuando el paciente ya no tiene dolor relacionado con la OM inducido por la quimioterapia de grado 2 de la OMS o superior en 2 mediciones consecutivas antes de la próxima sesión de PBM programada (ya sea por aplicación de láser activo o aplicación de placebo coincidente) según lo evaluado, independientemente de la edad del paciente, con la escala ChIMES y el uso de analgésicos del paso 3.
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Durante el período de tratamiento de hasta 1 mes
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Evaluación del cambio de dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta cada día de sesión de PBM
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Cambio a lo largo del tiempo en el dolor relacionado con la OM inducido por la quimioterapia de grado 2 o superior de la OMS, evaluado mediante escalas de dolor (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) escala de mucositis (5 ítems que van de 0 a 2) o VAS (que van de 0 a 10) según según la categoría de edad del paciente y la Escala de Evaluación de Mucositis Internacional Infantil (4 ítems que van de 0 a 5) cualquiera que sea la categoría de edad del paciente)
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Desde la línea de base hasta cada día de sesión de PBM
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ocurrencia de eventos adversos informados de acuerdo con las descripciones y la escala de calificación que se encuentra en NCI CTCAE versión 5.0.
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2 meses
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evolución de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio de TSH desde el valor inicial clasificado de acuerdo con las tres categorías siguientes: "< 0,4 UI/mL", "[0,4 - 10] IU/mL", "> 10 IU/mL", al valor en D14-31 después del final de la OMS OM inducida por quimioterapia de grado 2 o superior clasificada según las mismas tres categorías.
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Desde el inicio hasta los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .