Protocolos de Fotobiomodulação na Analgesia da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Crianças (CURALASE01)
20 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico e de não inferioridade comparando dois protocolos de fotobiomodulação na analgesia de mucosite oral induzida por quimioterapia em crianças
A mucosite orofaríngea (MO) induzida por quimioterapia impacta negativamente a qualidade de vida de pacientes adultos e pediátricos por causar dor, disfagia, disgeusia e disfonia.
A fotobiomodulação (PBM) por terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), fototerapia de baixo nível de comprimento de onda vermelho e infravermelho (630-1000 nm) é recomendada desde 2014 em pacientes tratados com altas doses de quimioterapia para transplante de medula óssea. Os estudos pediátricos disponíveis destacaram os resultados positivos/promissores do PBM com excelente segurança e sem efeitos adversos. No entanto, uma ampla variedade de parâmetros de aplicação é descrita na literatura, sem diretrizes consensuais.
Considerando a falta de protocolo padronizado de fotobiomodulação na população pediátrica, bem como o ônus e o custo de uma aplicação diária, os pesquisadores decidiram realizar, pela primeira vez em crianças de 3 anos de idade ou mais, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo - ensaio clínico cego de não inferioridade para comparar dois protocolos PBM com os mesmos parâmetros PBM, combinando comprimentos de onda vermelho e infravermelho, mas com diferentes frequências de aplicação do laser (diariamente versus dias alternados), no tratamento de OM induzida por quimioterapia de grau OMS 2 ou superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
406
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marlène PASQUET, MD
- Número de telefone: +33 05 34 55 86 43
- E-mail: pasquet.m@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Número de telefone: +33 05 67 77 13 94
- E-mail: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
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Contato:
- Isabelle Pellier, MD
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Investigador principal:
- Isabelle PELLIER, MD
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Besançon, França
- Recrutamento
- University Hospital of Besancon
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Contato:
- Sebastien KLEIN, MD
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Investigador principal:
- Sebastien KLEIN
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Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital of Grenoble
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Investigador principal:
- Dominique PLANTAZ
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Contato:
- Dominique PLANTAZ, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- University Hospital of Lille
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Contato:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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Investigador principal:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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Limoges, França
- Recrutamento
- University Hospital of Limoges
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Investigador principal:
- Caroline OUDOT, MD
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Contato:
- Caroline Oudot, MD
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital La Timone
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Contato:
- Arthur STERIN, MD
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Investigador principal:
- Arthur STERIN, MD
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Nancy, França
- Recrutamento
- University Hospital of Nancy
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Contato:
- Julie VALDUGA, MD
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Investigador principal:
- Julie VALDUGA, MD
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Nice, França
- Recrutamento
- University hospital of Nice
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Contato:
- Marilyne Poirée, MD
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Investigador principal:
- Marilyne POIREE, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Armand Trousseau Hospital
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Contato:
- Catherine DOLLFUS, MD
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Investigador principal:
- Catherine DOLLFUS, MD
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Poitiers, França
- Recrutamento
- University Hospital of Poitiers
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Contato:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Investigador principal:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Reims, França
- Recrutamento
- University Hospital of Reims
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Contato:
- Claire PLUCHART, MD
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Investigador principal:
- Claire PLUCHART, MD
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Rouen, França
- Recrutamento
- University hospital of Rouen
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Contato:
- Marie, MD
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Investigador principal:
- Marie JAFFRAY, MD
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- University Hospital of Saint-Etienne
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Contato:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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Investigador principal:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- University Hospital of Strasbourg
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Contato:
- Catherine Paillard, MD
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Investigador principal:
- Catherine PAILLARD, MD
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Tours, França
- Recrutamento
- University Hospital of Tours
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Contato:
- Julien, MD
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Investigador principal:
- Julien LEJEUNE, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31000
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
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Contato:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Número de telefone: +33 05 67 77 13 94
- E-mail: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Marlène PASQUET, MD
- Número de telefone: +33 0534558643
- E-mail: pasquet.m@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Cécile BOULANGER, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 3 anos e < 18 anos.
- Internação em serviço de oncologia ou hematologia dos centros participantes.
- Pacientes com mucosite orofaríngea de grau 2 ou superior (sistema de classificação da OMS) relacionados à quimioterapia do câncer, incluindo condicionamento para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
- Consentimento informado por escrito dos detentores da autoridade parental do paciente e consentimento do paciente, quando aplicável.
- Pacientes inscritos em um seguro da Previdência Social francesa ou proteção social equivalente.
- Ausência de qualquer deficiência física ou psíquica que possa interferir na candidatura ao LLLT.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão oncológica sólida na área de aplicação do laser de baixa intensidade.
- História da radioterapia cervicofacial.
- Aplicação de terapia a laser de baixa intensidade para mucosite oral dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Hipertireoidismo definido por TSH < 0,4 UI/mL na inclusão.
- Pacientes suscetíveis a convulsões epilépticas.
- Pacientes com marcapasso.
- Pacientes que se recusam a usar óculos de retina durante o laser de baixa intensidade 1. Pacientes com lesão sólida de câncer na área de aplicação do laser de baixa intensidade.
- Doentes protegidos por lei (tutela e salvaguarda da justiça).
- Pacientes do sexo feminino grávidas conforme determinado por teste de gravidez sérico positivo na triagem.
- Pacientes do sexo feminino lactantes que estão amamentando ativamente.
- Participação em mais um ensaio clínico envolvendo cuidados bucais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LLLT aplicado em dias alternados
Protocolo de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) que combina comprimentos de onda vermelho e infravermelho aplicado em dias alternados
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Protocolo de terapia a laser de baixo nível (LLLT) que combina comprimentos de onda vermelhos e infravermelhos aplicados em dias alternados
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Comparador Ativo: LLLT aplicado diariamente
Protocolo de terapia a laser de baixo nível (LLLT) que combina comprimentos de onda vermelho e infravermelho aplicado todos os dias
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Protocolo de terapia a laser de baixo nível (LLLT) combinando comprimentos de onda vermelho e infravermelho aplicado diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sessão
Prazo: Durante o período de tratamento até 1 mês
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Duração (em dias) desde o dia da primeira sessão de PBM até o dia da primeira medição, quando o paciente não apresenta mais dor relacionada à OM induzida por quimioterapia de grau 2 ou superior da OMS em 2 medições consecutivas antes da próxima sessão de PBM agendada (aplicação ativa de laser ou aplicação de placebo correspondente)
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Durante o período de tratamento até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos custos de produção
Prazo: 2 meses
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Custos de produção do ponto de vista hospitalar e eficácia (i.e.
número de dias após o qual uma criança não tem mais dor relacionada à mucosite, conforme descrito na seção de desfecho primário) para construir a Taxa de Custo-Efetividade Incremental (ICER) comparando a aplicação de LLLT em dias alternados versus a aplicação diária de LLLT.
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2 meses
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Avaliação de seguro de saúde
Prazo: 2 meses
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Custos de hospitalização do ponto de vista do seguro de saúde francês.
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2 meses
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Avaliação da duração da OM
Prazo: Durante o período de tratamento até 1 mês
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Duração (em dias) de OM induzida por quimioterapia de grau 2 ou superior da OMS entre o dia da primeira sessão de PBM até o dia da primeira medição, quando o paciente não tem mais OM induzida por quimioterapia de grau 2 ou superior da OMS em 2 medições consecutivas antes da próxima sessão PBM agendada (seja aplicação em dias alternados ou aplicação diária).
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Durante o período de tratamento até 1 mês
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Ocorrência de OM
Prazo: 2 meses
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Ocorrência de OM induzida por quimioterapia de grau 3 ou 4 da OMS (deterioração da situação clínica).
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2 meses
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Avaliação de alimentação
Prazo: 2 meses
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Ocorrência de alimentação enteral.
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2 meses
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Consumo de analgésico
Prazo: 2 meses
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Duração (em dias) do consumo de analgésicos de etapa 2 e 3 durante MO induzida por quimioterapia de grau 2 ou superior da OMS.
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2 meses
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Avaliação PBM
Prazo: Através do período de tratamento até 1 mês
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Duração (em dias) desde o dia da primeira sessão de PBM até o dia da primeira medição, quando o paciente não apresenta mais dor relacionada à OM induzida por quimioterapia de grau 2 ou superior da OMS em 2 medições consecutivas antes da próxima sessão de PBM agendada (aplicação ativa de laser ou aplicação de placebo correspondente) conforme avaliado, independentemente da idade do paciente, com a escala ChIMES e uso de analgésicos de passo 3.
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Através do período de tratamento até 1 mês
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Avaliação da alteração da dor
Prazo: Da linha de base a cada dia da sessão PBM
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Mudança ao longo do tempo na dor relacionada à OM induzida por quimioterapia de grau 2 ou superior da OMS, avaliada por escalas de dor (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) escala de mucosite (5 itens variando de 0 a 2) ou VAS (variando de 0 a 10) dependendo na categoria de idade do paciente, e Children's International Mucosite Evaluation Scale (4 itens variando de 0 a 5) qualquer que seja a categoria de idade do paciente)
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Da linha de base a cada dia da sessão PBM
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Ocorrência de eventos adversos relatados de acordo com as descrições e escala de classificação encontradas no NCI CTCAE versão 5.0.
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2 meses
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evolução do hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Desde o início até 2 meses
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Mudança de TSH do valor basal classificado de acordo com as três categorias a seguir: "< 0,4 UI/mL", "[0,4 - 10] UI/mL", "> 10 UI/mL", para valor em D14-31 após o término da OMS OM induzida por quimioterapia grau 2 ou superior classificada de acordo com as mesmas três categorias.
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Desde o início até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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