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儿童化疗引起的口腔粘膜炎镇痛中的光生物调节方案 (CURALASE01)

2023年9月20日 更新者：University Hospital, Toulouse

双盲、随机、多中心、非劣效性临床试验比较两种光生物调节方案在儿童化疗引起的口腔粘膜炎镇痛中的作用

化疗引起的口咽粘膜炎 (OM) 会引起疼痛、吞咽困难、味觉障碍和发音困难，从而对成人和儿童患者的生活质量产生负面影响。

自 2014 年以来，已建议对接受骨髓移植高剂量化疗的患者进行低水平激光疗法 (LLLT) 光生物调节 (PBM)、低水平红色和红外波长 (630-1000 nm) 的光疗法。 可用的儿科研究强调了 PBM 的积极/有希望的结果，具有出色的安全性和无副作用。 然而，文献中描述了各种各样的应用参数，但没有统一的指导方针。

考虑到儿科人群缺乏标准化的光生物调节方案以及日常应用的负担和成本，研究人员决定首次对 3 岁或以上的儿童进行多中心、随机、双-盲法、非劣效性临床试验，比较两种具有相同 PBM 参数的 PBM 方案，结合红色和红外波长，但激光应用频率不同（每天与每隔一天），用于治疗化疗引起的 WHO 级 OM 2或更高。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

406

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Angers
        • 接触：
          • Isabelle Pellier, MD
        • 首席研究员：
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Besancon
        • 接触：
          • Sebastien KLEIN, MD
        • 首席研究员：
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Grenoble
        • 首席研究员：
          • Dominique PLANTAZ
        • 接触：
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Lille
        • 接触：
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • 首席研究员：
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Limoges
        • 首席研究员：
          • Caroline OUDOT, MD
        • 接触：
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital La Timone
        • 接触：
          • Arthur STERIN, MD
        • 首席研究员：
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Nancy
        • 接触：
          • Julie VALDUGA, MD
        • 首席研究员：
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • University hospital of Nice
        • 接触：
          • Marilyne Poirée, MD
        • 首席研究员：
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Armand Trousseau Hospital
        • 接触：
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • 首席研究员：
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Poitiers
        • 接触：
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • 首席研究员：
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Reims
        • 接触：
          • Claire PLUCHART, MD
        • 首席研究员：
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • University hospital of Rouen
        • 接触：
          • Marie, MD
        • 首席研究员：
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • 接触：
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • 首席研究员：
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Strasbourg
        • 接触：
          • Catherine Paillard, MD
        • 首席研究员：
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Tours
        • 接触：
          • Julien, MD
        • 首席研究员：
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31000
        • 招聘中
        • University Hospital of Toulouse
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cécile BOULANGER, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 3 岁且 < 18 岁的男性或女性儿童。
  2. 在参与中心的肿瘤科或血液科住院。
  3. 与癌症化疗相关的 2 级或更高级别（WHO 分级系统）口咽粘膜炎患者，包括造血干细胞移植 (HSCT) 的调理。
  4. 患者双方亲权持有人的书面知情同意书，以及适用时患者的同意书。
  5. 参加法国社会保障保险或同等社会保护的患者。
  6. 没有任何可能影响 LLLT 申请的身体或心理残疾。

排除标准：

  1. 在低强度激光应用区域有实体癌病灶的患者。
  2. 颈面部放疗史。
  3. 随机分组前 2 周内应用低强度激光治疗口腔粘膜炎。
  4. 甲状腺功能亢进定义为纳入时 TSH < 0.4 IU/mL。
  5. 患者易发生癫痫发作。
  6. 起搏器患者。
  7. 拒绝在低强度激光期间佩戴视网膜护目镜的患者 1. 低强度激光应用区域有实体癌病灶的患者。
  8. 受法律保护的患者（监护和维护正义）。
  9. 筛查时通过阳性血清妊娠试验确定的怀孕女性患者。
  10. 积极哺乳的哺乳期女性患者。
  11. 参与另一项涉及口腔护理的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LLLT 每隔一天应用一次
低强度激光治疗 (LLLT) 方案结合了红光和红外波长，每隔一天应用一次
辐射：LLLT 每隔一天应用一次
低强度激光治疗 (LLLT) 方案结合了每隔一天应用的红色和红外波长
有源比较器：每天应用 LLLT
低强度激光治疗 (LLLT) 方案结合每天应用的红光和红外波长
辐射：每天应用 LLLT
结合日常应用的红色和红外波长的低强度激光治疗 (LLLT) 方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会话评估
大体时间：整个治疗期长达1个月
从第一次 PBM 会议之日到第一次测量之日的持续时间（以天为单位），当患者在下一次计划的 PBM 会议之前的 2 次连续测量中不再有 WHO 2 级或更高级别化疗引起的 OM 相关疼痛（无论是主动激光应用或匹配的安慰剂应用）
整个治疗期长达1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生产成本评估
大体时间：2个月
从医院的角度和疗效的生产成本（即。 儿童不再出现主要终点部分所述的粘膜炎相关疼痛后的天数）以建立增量成本效益比 (ICER)，比较每隔一天的 LLLT 应用与每天的 LLLT 应用。
2个月
健康保险评估
大体时间：2个月
从法国健康保险的角度看住院费用。
2个月
OM持续时间评估
大体时间：整个治疗期长达1个月
当患者在第一次 PBM 会议之前的 2 次连续测量中不再具有 WHO 2 级或更高化疗诱导的 OM 时，从第一次 PBM 会议当天到第一次测量当天化疗诱导的 WHO 2 级或更高级别的 OM 的持续时间（以天为单位）下一个预定的 PBM 会话（每隔一天的应用程序或每日应用程序）。
整个治疗期长达1个月
OM发生
大体时间：2个月
出现 WHO 3 级或 4 级化疗引起的 OM（临床情况恶化）。
2个月
饲料评价
大体时间：2个月
肠内喂养的发生。
2个月
镇痛药用量
大体时间：2个月
在化疗引起的 WHO 2 级或更高级别 OM 期间消耗第 2 步和第 3 步镇痛药的持续时间（以天为单位）。
2个月
PBM评估
大体时间：通过长达1个月的治疗期
从第一次 PBM 会议之日到第一次测量之日的持续时间（以天为单位），当患者在下一次计划的 PBM 会议之前的 2 次连续测量中不再有 WHO 2 级或更高级别化疗引起的 OM 相关疼痛（无论是主动激光应用或匹配安慰剂应用）评估，无论患者年龄如何，使用 ChIMES 量表和使用第 3 步镇痛药。
通过长达1个月的治疗期
疼痛变化评估
大体时间：从基线到 PBM 会议的每一天
根据疼痛量表（HEDEN（Hétero Evaluation Douleur Enfant）粘膜炎量表（5 项范围从 0 到 2）或 VAS（范围从 0 到 10）评估，WHO 2 级或更高级别化疗引起的 OM 相关疼痛随时间变化患者年龄组和儿童国际粘膜炎评估量表（4 个项目，范围从 0 到 5）无论患者的年龄组）
从基线到 PBM 会议的每一天
不良事件发生
大体时间：2个月
根据 NCI CTCAE 5.0 版中的描述和分级量表报告的不良事件的发生。
2个月
促甲状腺激素 (TSH) 的演变
大体时间：从基线到 2 个月
TSH 从根据以下三类分类的基线值转变：“< 0.4 IU/mL”、“[0.4 - 10] IU/mL”、“> 10 IU/mL”，到 WHO 结束后 D14-31 的值根据相同的三个类别分类的 2 级或更高级别化疗引起的 OM。
从基线到 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Marlène Pasquet、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/19/0556

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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