어린이의 화학 요법으로 유발된 구강 점막염의 진통제에서 광생체조절 프로토콜 (CURALASE01)
2023년 9월 20일 업데이트: University Hospital, Toulouse
화학요법으로 유발된 어린이 구강 점막염의 진통에서 두 가지 광생체조절 프로토콜을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 다기관, 비열등 임상 시험
화학요법으로 유발된 구강인두 점막염(OM)은 통증, 삼킴곤란, 미각장애 및 발성장애를 유발하여 성인 및 소아 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
2014년부터 골수이식을 위해 고용량 화학요법을 받는 환자에게 낮은 수준의 레이저 요법(LLLT), 낮은 수준의 적색 및 적외선 파장(630-1000nm)의 광선 요법에 의한 광생체조절(PBM)이 권장되었습니다. 이용 가능한 소아과 연구에서는 안전성이 우수하고 부작용이 없는 PBM의 긍정적/유망한 결과를 강조했습니다. 그럼에도 불구하고 합의된 지침 없이 다양한 응용 매개변수가 문헌에 설명되어 있습니다.
소아 집단에서 광생체조절의 표준화된 프로토콜의 부족과 일일 적용의 부담과 비용을 고려하여 연구자들은 3세 이상의 어린이에서 처음으로 다기관, 무작위, 이중 - WHO 등급의 화학 요법으로 유발된 OM의 치료에서 적색 및 적외선 파장을 결합하지만 레이저 적용 빈도(매일 대 격일)가 다른 두 개의 PBM 프로토콜을 동일한 PBM 매개변수로 비교하기 위한 맹검, 비열등성 임상 시험 2 이상.
연구 개요
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연구 연락처
- 이름: Marlène PASQUET, MD
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연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Angers
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연락하다:
- Isabelle Pellier, MD
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수석 연구원:
- Isabelle PELLIER, MD
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Besançon, 프랑스
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- University Hospital of Besancon
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연락하다:
- Sebastien KLEIN, MD
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수석 연구원:
- Sebastien KLEIN
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- University hospital of Grenoble
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수석 연구원:
- Dominique PLANTAZ
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연락하다:
- Dominique PLANTAZ, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Lille
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연락하다:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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수석 연구원:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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Limoges, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Limoges
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수석 연구원:
- Caroline OUDOT, MD
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연락하다:
- Caroline Oudot, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital La Timone
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연락하다:
- Arthur STERIN, MD
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수석 연구원:
- Arthur STERIN, MD
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Nancy, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Nancy
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연락하다:
- Julie VALDUGA, MD
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수석 연구원:
- Julie VALDUGA, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- University hospital of Nice
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연락하다:
- Marilyne Poirée, MD
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수석 연구원:
- Marilyne POIREE, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Armand Trousseau Hospital
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연락하다:
- Catherine DOLLFUS, MD
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수석 연구원:
- Catherine DOLLFUS, MD
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Poitiers, 프랑스
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- University Hospital of Poitiers
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연락하다:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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수석 연구원:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Reims, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Reims
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연락하다:
- Claire PLUCHART, MD
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수석 연구원:
- Claire PLUCHART, MD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- University hospital of Rouen
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연락하다:
- Marie, MD
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수석 연구원:
- Marie JAFFRAY, MD
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Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Saint-Etienne
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연락하다:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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수석 연구원:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Strasbourg
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연락하다:
- Catherine Paillard, MD
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수석 연구원:
- Catherine PAILLARD, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- University hospital of Tours
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연락하다:
- Julien, MD
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수석 연구원:
- Julien LEJEUNE, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31000
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- 전화번호: +33 05 67 77 13 94
- 이메일: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
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- Marlène PASQUET, MD
- 전화번호: +33 0534558643
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수석 연구원:
- Cécile BOULANGER, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 어린이.
- 참여 센터의 종양학과 또는 혈액학과에 입원.
- 조혈모세포이식(HSCT)을 위한 컨디셔닝을 포함한 암 화학요법과 관련된 2등급 이상의 구인두 점막염 환자(WHO 등급 시스템).
- 환자의 친권 보유자의 서면 동의서 및 해당되는 경우 환자의 동의.
- 프랑스 사회 보장 보험 또는 이에 상응하는 사회적 보호에 가입한 환자.
- LLLT 신청을 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 장애가 없음.
제외 기준:
- 낮은 수준의 레이저 적용 영역에서 고형 암 병변이 있는 환자.
- 자궁경부안면 방사선 치료의 역사.
- 무작위화 전 2주 이내에 구강 점막염에 대한 저수준 레이저 요법의 적용.
- 포함 시 TSH < 0.4 IU/mL로 정의되는 갑상선 기능 항진증.
- 간질 발작에 민감한 환자.
- 심장 박동기 환자.
- 저강도 레이저 시 망막 고글 착용을 거부하는 환자 1. 저강도 레이저 적용 부위에 고형 암 병변이 있는 환자.
- 법의 보호를 받는 환자(후견인 및 정의 보호).
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트에 의해 결정된 임신 여성 환자.
- 적극적으로 모유 수유를 하고 있는 수유 중인 여성 환자.
- 구강 관리와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격일로 LLLT 적용
격일로 적용되는 적색 및 적외선 파장을 결합한 저수준 레이저 치료(LLLT) 프로토콜
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격일로 적용되는 적색 및 적외선 파장을 결합한 저수준 레이저 치료(LLLT) 프로토콜
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활성 비교기: LLLT는 매일 적용됩니다.
매일 적용되는 적색 및 적외선 파장을 결합한 저수준 레이저 치료(LLLT) 프로토콜
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매일 적용되는 적색 및 적외선 파장을 결합한 저수준 레이저 치료(LLLT) 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 평가
기간: 치료기간 최대 1개월
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첫 번째 PBM 세션의 날부터 다음 예정된 PBM 세션(활성 레이저 적용 또는 활성 레이저 적용 또는 일치하는 위약 적용)
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치료기간 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생산 비용 평가
기간: 2 개월
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병원 관점 및 효능의 생산 비용(예:
일차 종점 섹션에 설명된 바와 같이 아이가 더 이상 점막염 관련 통증을 갖지 않는 일수) 격일 LLLT 적용 대 매일 LLLT 적용을 비교하는 ICER(증분 비용 효율성 비율)을 구축합니다.
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2 개월
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건강 보험 평가
기간: 2 개월
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프랑스 건강 보험 관점에서 입원 환자 병원 체류 비용.
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2 개월
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OM 기간 평가
기간: 치료기간 최대 1개월
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환자가 더 이상 WHO 등급 2 이상의 화학 요법으로 유발된 OM이 없는 경우 첫 번째 PBM 세션일부터 첫 번째 측정일까지 WHO 등급 2 이상의 화학 요법으로 유발된 OM의 기간(일) 이전 2회 연속 측정에서 다음 예정된 PBM 세션(격일 적용 또는 매일 적용).
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치료기간 최대 1개월
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OM 발생
기간: 2 개월
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화학 요법으로 인한 WHO 등급 3 또는 4의 OM 발생(임상 상황 악화).
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2 개월
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피드 평가
기간: 2 개월
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장관급식의 발생.
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2 개월
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진통제 소비
기간: 2 개월
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화학 요법으로 유발된 WHO 등급 2 이상의 OM 동안 2단계 및 3단계 진통제 소비 기간(일).
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2 개월
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PBM 평가
기간: 치료기간 최대 1개월까지
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첫 번째 PBM 세션의 날부터 다음 예정된 PBM 세션(활성 레이저 적용 또는 활성 레이저 적용 또는 일치하는 위약 적용) ChIMES 척도 및 3단계 진통제 사용으로 환자의 연령에 관계없이 평가되었습니다.
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치료기간 최대 1개월까지
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통증 변화 평가
기간: 기준선에서 PBM 세션의 매일까지
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통증 척도(HEDEN(Hétero Evaluation Douleur Enfant)) 점막염 척도(0~2 범위의 5개 항목) 또는 VAS(0~10 범위)로 평가한 WHO 2등급 이상의 화학요법 유발 OM 관련 통증의 시간 경과에 따른 변화 환자의 연령 범주 및 Children's International Mucositis Evaluation Scale(0에서 5까지의 4개 항목) 환자의 연령 범주에 상관 없음)
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기준선에서 PBM 세션의 매일까지
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이상반응 발생
기간: 2 개월
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NCI CTCAE 버전 5.0에 있는 설명 및 등급 척도에 따라 보고된 이상 반응의 발생.
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2 개월
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갑상선 자극 호르몬(TSH)의 진화
기간: 기준선에서 2개월까지
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TSH는 "< 0.4 IU/mL", "[0.4 - 10] IU/mL", "> 10 IU/mL" 세 범주에 따라 분류된 기준선 값에서 WHO 종료 후 D14-31 값으로 이동합니다. 동일한 세 가지 범주에 따라 분류된 2등급 이상의 화학요법 유발 OM.
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기준선에서 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .