Fotobiomodulationsprotokoller i analgesi af kemoterapi-induceret oral mucositis hos børn (CURALASE01)
20. september 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, non-inferioritet klinisk forsøg, der sammenligner to fotobiomodulationsprotokoller i analgesi af kemoterapi-induceret oral mucositis hos børn
Kemoterapi-induceret oropharyngeal mucositis (OM) påvirker livskvaliteten for voksne og pædiatriske patienter negativt ved at forårsage smerte, dysfagi, dysgeusi og dysfoni.
Fotobiomodulation (PBM) ved lavniveau laserterapi (LLLT), lysterapi med lavt niveau af røde og infrarøde bølgelængder (630-1000 nm) er blevet anbefalet siden 2014 til patienter behandlet med højdosis kemoterapi til knoglemarvstransplantation. Tilgængelige pædiatriske undersøgelser fremhævede positive/lovende resultater af PBM med fremragende sikkerhed og ingen bivirkninger. Ikke desto mindre er en lang række anvendelsesparametre beskrevet i litteraturen uden konsensusretningslinjer.
I betragtning af manglen på standardiseret protokol for fotobiomodulation i den pædiatriske befolkning samt byrden og omkostningerne ved en daglig applikation, har efterforskere besluttet at udføre, for første gang hos børn på 3 år eller ældre, et multicenter, randomiseret, dobbelt - blind, non-inferiority klinisk forsøg til at sammenligne to PBM-protokoller med samme PBM-parametre, der kombinerer røde og infrarøde bølgelængder, men med forskellige frekvenser af laserpåføring (dagligt versus hver anden dag), i behandlingen af kemoterapi-induceret OM af WHO-grad 2 eller højere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
406
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marlène PASQUET, MD
- Telefonnummer: +33 05 34 55 86 43
- E-mail: pasquet.m@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Telefonnummer: +33 05 67 77 13 94
- E-mail: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Isabelle Pellier, MD
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Besancon
-
Kontakt:
- Sebastien KLEIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sebastien KLEIN
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- University hospital of Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Dominique PLANTAZ
-
Kontakt:
- Dominique PLANTAZ, MD
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Limoges
-
Ledende efterforsker:
- Caroline OUDOT, MD
-
Kontakt:
- Caroline Oudot, MD
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital la Timone
-
Kontakt:
- Arthur STERIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Arthur STERIN, MD
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Julie VALDUGA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Julie VALDUGA, MD
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Nice
-
Kontakt:
- Marilyne Poirée, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marilyne POIREE, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Armand Trousseau Hospital
-
Kontakt:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- University hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Reims
-
Kontakt:
- Claire PLUCHART, MD
-
Ledende efterforsker:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Rouen
-
Kontakt:
- Marie, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marie JAFFRAY, MD
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Catherine Paillard, MD
-
Ledende efterforsker:
- Catherine PAILLARD, MD
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- University hospital of Tours
-
Kontakt:
- Julien, MD
-
Ledende efterforsker:
- Julien LEJEUNE, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Telefonnummer: +33 05 67 77 13 94
- E-mail: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marlène PASQUET, MD
- Telefonnummer: +33 0534558643
- E-mail: pasquet.m@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile BOULANGER, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn i alderen ≥ 3 år og < 18 år.
- Indlæggelse på onkologisk eller hæmatologisk afdeling i de deltagende centre.
- Patienter med oropharyngeal mucositis af grad 2 eller højere (WHO-graderingssystem) relateret til cancerkemoterapi, herunder konditionering til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Skriftligt informeret samtykke fra både patientens indehavere af forældremyndigheden og patientens samtykke, når det er relevant.
- Patienter, der er tilsluttet en fransk socialsikringsforsikring eller tilsvarende social beskyttelse.
- Fravær af fysisk eller psykisk handicap, der kan forstyrre LLLT-applikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en solid kræftlæsion inden for laserapplikation på lavt niveau.
- Historie om cervicofacial strålebehandling.
- Anvendelse af lav-niveau laserterapi for oral mucositis inden for 2 uger før randomisering.
- Hyperthyroidisme defineret ved TSH < 0,4 IE/ml ved inklusion.
- Patienter modtagelige for epilepsianfald.
- Patienter med pacemaker.
- Patienter, der nægter at bære nethindebriller under laser på lavt niveau 1. Patienter med en solid kræftlæsion i området med laserapplikation på lavt niveau.
- Patienter beskyttet af loven (værgemål og sikring af retfærdighed).
- Gravide kvindelige patienter som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening.
- Ammende kvindelige patienter, der aktivt ammer.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med mundpleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLLT anvendes hver anden dag
Lav-niveau laserterapi (LLLT) protokol, der kombinerer røde og infrarøde bølgelængder påført hver anden dag
|
Lav-niveau laserterapi (LLLT) protokol, der kombinerer røde og infrarøde bølgelængder påført hver anden dag
|
|
Aktiv komparator: LLLT anvendes dagligt
Lav-niveau laserterapi (LLLT) protokol, der kombinerer røde og infrarøde bølgelængder påført hver dag
|
Lav-niveau laserterapi (LLLT) protokol, der kombinerer røde og infrarøde bølgelængder påført dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessionsevaluering
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode op til 1 måned
|
Varighed (i dage) fra dagen for første PBM-session op til dagen for første måling, når patienten ikke længere har WHO grad 2 eller højere kemoterapi-induceret OM-relateret smerte ved 2 på hinanden følgende målinger før den næste planlagte PBM-session (enten aktiv laserpåføring eller matchende placeboapplikation)
|
Gennem behandlingsperiode op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktionsomkostningsevaluering
Tidsramme: 2 måneder
|
Produktionsomkostninger fra hospitalets perspektiv og effektivitet (dvs.
antal dage, hvorefter et barn ikke længere har slimhindebetændelse relaterede smerter som beskrevet i afsnittet om det primære endepunkt) for at opbygge Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) ved at sammenligne hver anden dag LLLT-påføring versus med daglig LLLT-påføring.
|
2 måneder
|
|
Sygesikringsvurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Omkostninger til hospitalsophold fra den franske sygesikringsperspektiv.
|
2 måneder
|
|
OM varighedsevaluering
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode op til 1 måned
|
Varighed (i dage) af kemoterapi-induceret OM af WHO grad 2 eller højere mellem dagen for den første PBM-session op til dagen for den første måling, når patienten ikke længere har WHO grad 2 eller højere kemoterapi-induceret OM ved 2 på hinanden følgende målinger før næste planlagte PBM-session (enten hver anden dag ansøgning eller daglig ansøgning).
|
Gennem behandlingsperiode op til 1 måned
|
|
OM-forekomst
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst af kemoterapi-induceret OM af WHO grad 3 eller 4 (forværring af den kliniske situation).
|
2 måneder
|
|
Fodervurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst af enteral ernæring.
|
2 måneder
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 2 måneder
|
Varighed (i dage) af indtagelse af trin 2 og trin 3 analgetika under kemoterapi-induceret OM af WHO grad 2 eller højere.
|
2 måneder
|
|
PBM evaluering
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode op til 1 måned
|
Varighed (i dage) fra dagen for første PBM-session op til dagen for første måling, når patienten ikke længere har WHO grad 2 eller højere kemoterapi-induceret OM-relateret smerte ved 2 på hinanden følgende målinger før den næste planlagte PBM-session (enten aktiv laserpåføring eller matchende placebo-applikation) som vurderet, uanset patientens alder, med ChIMES-skalaen og brug af trin 3 analgetika.
|
Gennem behandlingsperiode op til 1 måned
|
|
Smerteændringsevaluering
Tidsramme: Fra baseline til hver dag med PBM-session
|
Ændring over tid i WHO grad 2 eller højere kemoterapi-induceret OM-relateret smerte, som vurderet ved smerteskalaer (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) mucositis-skala (5 punkter fra 0 til 2) eller VAS (spænder fra 0 til 10) afhængigt af på patientens alderskategori og Children's International Mucositis Evaluation Scale (4 punkter fra 0 til 5) uanset patientens alderskategori)
|
Fra baseline til hver dag med PBM-session
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser rapporteret i henhold til beskrivelser og karakterskala fundet i NCI CTCAE version 5.0.
|
2 måneder
|
|
thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) udvikling
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
|
TSH-skift fra baseline-værdi klassificeret i henhold til følgende tre kategorier: "< 0,4 IE/mL", "[0,4 - 10] IE/mL", "> 10 IE/mL", til værdi ved D14-31 efter WHO's afslutning grad 2 eller højere kemoterapi-induceret OM klassificeret efter de samme tre kategorier.
|
Fra baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis Oral
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
West China HospitalRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
West China HospitalRekrutteringStråleterapi-induceret oral mucositisKina