Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколы фотобиомодуляции при обезболивании индуцированного химиотерапией орального мукозита у детей (CURALASE01)

20 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности по сравнению двух протоколов фотобиомодуляции в обезболивании индуцированного химиотерапией орального мукозита у детей

Индуцированный химиотерапией орофарингеальный мукозит (СО) негативно влияет на качество жизни взрослых и детей, вызывая боль, дисфагию, дисгевзию и дисфонию.

Фотобиомодуляция (ФБМ) с помощью низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ), светотерапия низкого уровня красного и инфракрасного длин волн (630-1000 нм) рекомендована с 2014 года пациентам, получающим высокодозную химиотерапию по поводу трансплантации костного мозга. Доступные педиатрические исследования выявили положительные/многообещающие результаты PBM с превосходной безопасностью и отсутствием побочных эффектов. Тем не менее, в литературе описывается широкий спектр параметров применения без единого руководства.

Учитывая отсутствие стандартизированного протокола фотобиомодуляции в педиатрической популяции, а также бремя и стоимость ежедневного применения, исследователи решили впервые провести у детей в возрасте 3 лет и старше многоцентровое, рандомизированное, двойное -слепое клиническое исследование не меньшей эффективности для сравнения двух протоколов PBM с одинаковыми параметрами PBM, сочетающими длины красной и инфракрасной волн, но с разной частотой применения лазера (ежедневно по сравнению с через день) при лечении ОМ, вызванного химиотерапией, уровня ВОЗ. 2 или выше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marlène PASQUET, MD
  • Номер телефона: +33 05 34 55 86 43
  • Электронная почта: pasquet.m@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
  • Номер телефона: +33 05 67 77 13 94
  • Электронная почта: alphonsa.g@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Angers
        • Контакт:
          • Isabelle Pellier, MD
        • Главный следователь:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Besancon
        • Контакт:
          • Sebastien KLEIN, MD
        • Главный следователь:
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Grenoble
        • Главный следователь:
          • Dominique PLANTAZ
        • Контакт:
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Lille
        • Контакт:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • Главный следователь:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Limoges
        • Главный следователь:
          • Caroline OUDOT, MD
        • Контакт:
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
          • Arthur STERIN, MD
        • Главный следователь:
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Nancy
        • Контакт:
          • Julie VALDUGA, MD
        • Главный следователь:
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • University hospital of Nice
        • Контакт:
          • Marilyne Poirée, MD
        • Главный следователь:
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Armand Trousseau Hospital
        • Контакт:
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • Главный следователь:
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Poitiers
        • Контакт:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • Главный следователь:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Reims
        • Контакт:
          • Claire PLUCHART, MD
        • Главный следователь:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • University hospital of Rouen
        • Контакт:
          • Marie, MD
        • Главный следователь:
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Контакт:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • Главный следователь:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Strasbourg
        • Контакт:
          • Catherine Paillard, MD
        • Главный следователь:
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Tours
        • Контакт:
          • Julien, MD
        • Главный следователь:
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
          • Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
          • Номер телефона: +33 05 67 77 13 94
          • Электронная почта: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
          • Marlène PASQUET, MD
          • Номер телефона: +33 0534558643
          • Электронная почта: pasquet.m@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Cécile BOULANGER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети мужского или женского пола в возрасте ≥ 3 лет и < 18 лет.
  2. Госпитализация в отделение онкологии или гематологии в участвующих центрах.
  3. Пациенты с орофарингеальным мукозитом 2 степени или выше (по классификации ВОЗ), связанными с химиотерапией рака, включая кондиционирование для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  4. Письменное информированное согласие как родителей пациента, так и согласие пациента, когда это применимо.
  5. Пациенты, связанные с французским страхованием социального обеспечения или эквивалентной социальной защитой.
  6. Отсутствие какой-либо физической или психологической инвалидности, которая может помешать применению LLLT.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с солидным раковым поражением в области применения низкоинтенсивного лазера.
  2. История шейно-лицевой лучевой терапии.
  3. Применение низкоинтенсивной лазерной терапии орального мукозита в течение 2 недель до рандомизации.
  4. Гипертиреоз, определяемый уровнем ТТГ <0,4 МЕ/мл при включении.
  5. Пациенты, предрасположенные к приступам эпилепсии.
  6. Пациенты с кардиостимулятором.
  7. Пациенты, отказывающиеся носить ретинальные очки во время низкоинтенсивного лазера 1. Пациенты с солидным раковым поражением в области воздействия низкоинтенсивного лазера.
  8. Пациенты, охраняемые законом (попечительство и обеспечение справедливости).
  9. Беременные пациентки женского пола, определяемые положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге.
  10. Кормящие пациентки, активно кормящие грудью.
  11. Участие в другом клиническом исследовании по уходу за полостью рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LLLT применяется через день
Протокол низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT), сочетающий в себе красные и инфракрасные волны, применяемый через день.
Радиация: LLLT применяется через день
Протокол низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT), сочетающий в себе красные и инфракрасные волны, применяемые через день.
Активный компаратор: LLLT применяется ежедневно
Протокол низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT), сочетающий красные и инфракрасные длины волн, применяемый каждый день
Радиация: LLLT применяется ежедневно
Протокол низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT), сочетающий в себе красные и инфракрасные волны, применяемые ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сеанса
Временное ограничение: Срок лечения до 1 месяца
Продолжительность (в днях) со дня первого сеанса PBM до дня первого измерения, когда у пациента больше нет боли 2 степени по ВОЗ или выше, связанной с ОМ, вызванной химиотерапией, при 2 последовательных измерениях до следующего запланированного сеанса PBM (либо активное применение лазера или соответствующее приложение плацебо)
Срок лечения до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производственных затрат
Временное ограничение: 2 месяца
Затраты на производство с точки зрения больницы и эффективности (т. количество дней, после которых у ребенка больше нет боли, связанной с мукозитом, как описано в разделе «Первичная конечная точка») для построения коэффициента дополнительной эффективности затрат (ICER), сравнивая применение НИЛТ через день с ежедневным применением НИЛТ.
2 месяца
Оценка медицинского страхования
Временное ограничение: 2 месяца
Стоимость пребывания в стационаре с точки зрения французского медицинского страхования.
2 месяца
Оценка длительности ОМ
Временное ограничение: Срок лечения до 1 месяца
Продолжительность (в днях) вызванного химиотерапией СО 2 степени по ВОЗ или выше между днем ​​первого сеанса PBM до дня первого измерения, когда у пациента больше нет СО, вызванного химиотерапией, 2 степени по ВОЗ или выше при 2 последовательных измерениях до следующий запланированный сеанс PBM (либо приложение через день, либо ежедневное приложение).
Срок лечения до 1 месяца
Возникновение ОМ
Временное ограничение: 2 месяца
Возникновение индуцированного химиотерапией СО 3 или 4 степени по ВОЗ (ухудшение клинической ситуации).
2 месяца
Оценка корма
Временное ограничение: 2 месяца
Возникновение энтерального питания.
2 месяца
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 2 месяца
Продолжительность (в днях) приема анальгетиков 2-й и 3-й ступени при СО, вызванном химиотерапией, 2-й степени тяжести по ВОЗ или выше.
2 месяца
Оценка PBM
Временное ограничение: Через период лечения до 1 месяца
Продолжительность (в днях) со дня первого сеанса PBM до дня первого измерения, когда у пациента больше нет боли 2 степени по ВОЗ или выше, связанной с ОМ, вызванной химиотерапией, при 2 последовательных измерениях до следующего запланированного сеанса PBM (либо активное применение лазера или соответствующее применение плацебо) по оценке, независимо от возраста пациента, по шкале ChIMES и с использованием анальгетиков 3-й ступени.
Через период лечения до 1 месяца
Оценка изменения боли
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого дня сеанса PBM
Изменение с течением времени боли, вызванной ОМ, вызванной химиотерапией, 2-й степени или выше по классификации ВОЗ, оцениваемой по шкале боли (шкала мукозита HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) (5 пунктов в диапазоне от 0 до 2) или ВАШ (в диапазоне от 0 до 10) в зависимости от по возрастной категории пациента и по Детской международной шкале оценки мукозита (4 пункта от 0 до 5) независимо от возрастной категории пациента)
От исходного уровня до каждого дня сеанса PBM
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
Возникновение нежелательных явлений, о которых сообщается в соответствии с описаниями и шкалой оценок, приведенными в NCI CTCAE версии 5.0.
2 месяца
эволюция тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев
Сдвиг ТТГ от исходного значения, классифицированного по следующим трем категориям: «< 0,4 МЕ/мл», «[0,4–10] МЕ/мл», «> 10 МЕ/мл» до значения на D14–31 после окончания ВОЗ. ОМ 2 степени или выше, вызванный химиотерапией, классифицируется в соответствии с теми же тремя категориями.
От исходного уровня до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться