Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační protokoly v analgezii chemoterapií indukované orální mukozitidy u dětí (CURALASE01)

20. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorní klinická studie srovnávající dva fotobiomodulační protokoly v analgezii orální mukozitidy vyvolané chemoterapií u dětí

Chemoterapií indukovaná orofaryngeální mukozitida (OM) negativně ovlivňuje kvalitu života dospělých a dětských pacientů tím, že způsobuje bolest, dysfagii, dysgeuzii a dysfonii.

Fotobiomodulace (PBM) nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT), světelná terapie nízké hladiny červeného a infračerveného záření (630-1000 nm) je doporučována od roku 2014 u pacientů léčených vysokodávkovanou chemoterapií při transplantaci kostní dřeně. Dostupné pediatrické studie zdůraznily pozitivní/slibné výsledky PBM s vynikající bezpečností a bez nežádoucích účinků. Nicméně v literatuře je popsána široká škála aplikačních parametrů bez konsenzuálních pokynů.

S ohledem na nedostatek standardizovaného protokolu fotobiomodulace v dětské populaci a také na zátěž a náklady na každodenní aplikaci se výzkumníci rozhodli provést, poprvé u dětí ve věku 3 let a starších, multicentrickou, randomizovanou, dvojitou -slepá, non-inferiorita klinická studie k porovnání dvou protokolů PBM se stejnými parametry PBM, kombinující červené a infračervené vlnové délky, ale s různou frekvencí aplikace laseru (denně versus každý druhý den), při léčbě chemoterapií indukované OM stupně WHO 2 nebo vyšší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Isabelle Pellier, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
          • Sebastien KLEIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University hospital of Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique PLANTAZ
        • Kontakt:
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline OUDOT, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Arthur STERIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
          • Julie VALDUGA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Marilyne Poirée, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Armand Trousseau Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • University hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Reims
        • Kontakt:
          • Claire PLUCHART, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Marie, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Strasbourg
        • Kontakt:
          • Catherine Paillard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Julien, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31000
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile BOULANGER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 3 roky a < 18 let.
  2. Hospitalizace na onkologickém nebo hematologickém oddělení v participujících centrech.
  3. Pacienti s orofaryngeální mukozitidou stupně 2 nebo vyšším (systém klasifikace WHO) související s chemoterapií rakoviny, včetně přípravy na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  4. Písemný informovaný souhlas obou držitelů rodičovské pravomoci pacienta a případně souhlas pacienta.
  5. Pacienti s pojištěním francouzského sociálního zabezpečení nebo ekvivalentní sociální ochrany.
  6. Absence jakéhokoli fyzického nebo psychického postižení, které by mohlo narušovat aplikaci LLLT.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se solidní nádorovou lézí v oblasti aplikace nízkoúrovňového laseru.
  2. Historie cervikofaciální radioterapie.
  3. Aplikace nízkoúrovňové laserové terapie pro orální mukozitidu do 2 týdnů před randomizací.
  4. Hypertyreóza definovaná TSH < 0,4 IU/ml při zařazení.
  5. Pacienti náchylní k epileptickému záchvatu.
  6. Pacienti s kardiostimulátorem.
  7. Pacienti odmítající nošení retinálních brýlí při nízkoúrovňovém laseru 1. Pacienti se solidní rakovinnou lézí v oblasti aplikace nízkoúrovňového laseru.
  8. Pacienti chránění zákonem (opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti).
  9. Těhotné pacientky podle pozitivního těhotenského testu v séru při screeningu.
  10. Kojící pacientky, které aktivně kojí.
  11. Účast v jiné klinické studii zahrnující péči o dutinu ústní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LLLT se aplikuje každý druhý den
Protokol nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) kombinující červené a infračervené vlnové délky aplikovaný každý druhý den
Záření: LLLT se aplikuje každý druhý den
Protokol nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) kombinující červené a infračervené vlnové délky aplikovaný každý druhý den
Aktivní komparátor: LLLT aplikován denně
Protokol nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) kombinující červené a infračervené vlnové délky aplikované každý den
Záření: LLLT aplikován denně
Protokol nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) kombinující červené a infračervené vlnové délky aplikované denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení relace
Časové okno: Po celou dobu léčby až 1 měsíc
Trvání (ve dnech) ode dne prvního sezení PBM až do dne prvního měření, když pacient již nemá bolest související s OM vyvolanou chemoterapií 2. nebo vyššího stupně WHO při 2 po sobě jdoucích měřeních před dalším plánovaným sezením PBM (buď aktivní aplikace laseru nebo odpovídající aplikace placeba)
Po celou dobu léčby až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výrobních nákladů
Časové okno: 2 měsíce
Výrobní náklady z pohledu nemocnice a účinnosti (tj. počet dní, po kterých dítě již nemá bolest související se mukozitidou, jak je popsáno v sekci primárního cílového parametru), aby se vytvořil poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) porovnávající aplikaci LLLT každý druhý den oproti každodenní aplikaci LLLT.
2 měsíce
Hodnocení zdravotního pojištění
Časové okno: 2 měsíce
Náklady na pobyt v nemocnici z pohledu francouzského zdravotního pojištění.
2 měsíce
Hodnocení doby trvání OM
Časové okno: Po celou dobu léčby až 1 měsíc
Trvání (ve dnech) chemoterapií indukované OM WHO stupně 2 nebo vyššího mezi dnem prvního sezení PBM až do dne prvního měření, když pacient již nemá OM indukovaný chemoterapií stupně 2 nebo vyšší WHO při 2 po sobě jdoucích měřeních před další naplánované sezení PBM (buď aplikace každý druhý den nebo aplikace denně).
Po celou dobu léčby až 1 měsíc
Výskyt OM
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt chemoterapií indukované OM WHO stupně 3 nebo 4 (zhoršení klinické situace).
2 měsíce
Hodnocení krmiva
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt enterální výživy.
2 měsíce
Spotřeba analgetik
Časové okno: 2 měsíce
Trvání (ve dnech) spotřeby analgetik kroku 2 a kroku 3 během chemoterapií indukované OM WHO stupně 2 nebo vyššího.
2 měsíce
Hodnocení PBM
Časové okno: Průběh léčby až 1 měsíc
Trvání (ve dnech) ode dne prvního sezení PBM až do dne prvního měření, když pacient již nemá bolest související s OM vyvolanou chemoterapií 2. nebo vyššího stupně WHO při 2 po sobě jdoucích měřeních před dalším plánovaným sezením PBM (buď aktivní aplikace laseru nebo odpovídající aplikaci placeba) podle hodnocení, bez ohledu na věk pacienta, pomocí stupnice ChIMES a použití analgetik kroku 3.
Průběh léčby až 1 měsíc
Hodnocení změny bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po každý den relace PBM
Změna v průběhu času u bolesti související s OM vyvolané chemoterapií 2. nebo vyššího stupně WHO, jak se hodnotí stupnicemi bolesti (škála mukozitidy HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) (5 položek v rozmezí 0 až 2) nebo VAS (v rozmezí 0 až 10) v závislosti podle věkové kategorie pacienta a Mezinárodní stupnice hodnocení dětské mukositidy (4 položky v rozmezí od 0 do 5) bez ohledu na věkovou kategorii pacienta)
Od výchozího stavu po každý den relace PBM
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků hlášených podle popisů a hodnotící stupnice v NCI CTCAE verze 5.0.
2 měsíce
vývoj hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Posun TSH z výchozí hodnoty klasifikované podle následujících tří kategorií: "< 0,4 IU/mL", "[0,4 - 10] IU/mL", "> 10 IU/mL", na hodnotu v D14-31 po skončení WHO chemoterapií indukovaná OM stupně 2 nebo vyšší klasifikovaná podle stejných tří kategorií.
Od výchozího stavu do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukositida orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit