Protocolli di fotobiomodulazione nell'analgesia della mucosite orale indotta da chemioterapia nei bambini (CURALASE01)
20 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità che confronta due protocolli di fotobiomodulazione nell'analgesia della mucosite orale indotta da chemioterapia nei bambini
La mucosite orofaringea (OM) indotta da chemioterapia ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici causando dolore, disfagia, disgeusia e disfonia.
La fotobiomodulazione (PBM) mediante terapia laser a basso livello (LLLT), terapia della luce a basso livello di lunghezze d'onda rosse e infrarosse (630-1000 nm) è stata raccomandata dal 2014 nei pazienti trattati con chemioterapia ad alte dosi per il trapianto di midollo osseo. Gli studi pediatrici disponibili hanno evidenziato risultati positivi/promettenti della PBM con un'eccellente sicurezza e senza effetti avversi. Tuttavia, in letteratura è descritta un'ampia varietà di parametri applicativi, senza linee guida di consenso.
Considerando la mancanza di un protocollo standardizzato di fotobiomodulazione nella popolazione pediatrica, nonché l'onere e il costo di un'applicazione giornaliera, i ricercatori hanno deciso di condurre, per la prima volta nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, uno studio multicentrico, randomizzato, doppio - studio clinico cieco e di non inferiorità per confrontare due protocolli PBM con gli stessi parametri PBM, combinando lunghezze d'onda rosse e infrarosse, ma con diverse frequenze di applicazione laser (giornalmente rispetto a giorni alterni), nel trattamento dell'OM indotta da chemioterapia di grado OMS 2 o superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
406
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marlène PASQUET, MD
- Numero di telefono: +33 05 34 55 86 43
- Email: pasquet.m@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Numero di telefono: +33 05 67 77 13 94
- Email: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Angers
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Contatto:
- Isabelle Pellier, MD
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Investigatore principale:
- Isabelle PELLIER, MD
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Besançon, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Besancon
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Contatto:
- Sebastien KLEIN, MD
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Investigatore principale:
- Sebastien KLEIN
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Grenoble
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Investigatore principale:
- Dominique PLANTAZ
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Contatto:
- Dominique PLANTAZ, MD
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Lille, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Lille
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Contatto:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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Investigatore principale:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
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Limoges, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Limoges
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Investigatore principale:
- Caroline OUDOT, MD
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Contatto:
- Caroline Oudot, MD
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital la Timone
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Contatto:
- Arthur STERIN, MD
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Investigatore principale:
- Arthur STERIN, MD
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Nancy
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Contatto:
- Julie VALDUGA, MD
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Investigatore principale:
- Julie VALDUGA, MD
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Nice, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Nice
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Contatto:
- Marilyne Poirée, MD
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Investigatore principale:
- Marilyne POIREE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Armand Trousseau Hospital
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Contatto:
- Catherine DOLLFUS, MD
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Investigatore principale:
- Catherine DOLLFUS, MD
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Poitiers, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Poitiers
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Contatto:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Investigatore principale:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Reims, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Reims
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Contatto:
- Claire PLUCHART, MD
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Investigatore principale:
- Claire PLUCHART, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Rouen
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Contatto:
- Marie, MD
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Investigatore principale:
- Marie JAFFRAY, MD
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Saint-Etienne
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Contatto:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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Investigatore principale:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Strasbourg
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Contatto:
- Catherine Paillard, MD
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Investigatore principale:
- Catherine PAILLARD, MD
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Tours, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Tours
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Contatto:
- Julien, MD
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Investigatore principale:
- Julien LEJEUNE, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse
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Contatto:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Numero di telefono: +33 05 67 77 13 94
- Email: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
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Contatto:
- Marlène PASQUET, MD
- Numero di telefono: +33 0534558643
- Email: pasquet.m@chu-toulouse.fr
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Investigatore principale:
- Cécile BOULANGER, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi o femmine di età ≥ 3 anni e < 18 anni.
- Ricovero in un reparto di oncologia o ematologia dei centri aderenti.
- Pazienti con mucosite orofaringea di grado 2 o superiore (sistema di classificazione OMS) correlata alla chemioterapia antitumorale, incluso il condizionamento per il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
- Consenso informato scritto di entrambi i titolari della potestà genitoriale del paziente e consenso del paziente ove applicabile.
- Pazienti iscritti a un'assicurazione sociale francese oa una protezione sociale equivalente.
- Assenza di qualsiasi disabilità fisica o psicologica che possa interferire con l'applicazione LLLT.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una lesione tumorale solida nell'area di applicazione del laser a basso livello.
- Storia di radioterapia cervicofacciale.
- Applicazione della terapia laser a basso livello per la mucosite orale entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Ipertiroidismo definito da TSH <0,4 UI/mL al momento dell'inclusione.
- Pazienti suscettibili di crisi epilettiche.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti che rifiutano di indossare occhiali retinici durante il laser a basso livello 1. Pazienti con una lesione tumorale solida nell'area di applicazione del laser a basso livello.
- Pazienti tutelati dalla legge (tutela e tutela della giustizia).
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza come determinato dal test di gravidanza siero positivo allo screening.
- Pazienti in allattamento che allattano attivamente al seno.
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge la cura orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LLLT applicato a giorni alterni
Protocollo di terapia laser a basso livello (LLLT) che combina lunghezze d'onda rosse e infrarosse applicate a giorni alterni
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Protocollo di terapia laser di basso livello (LLLT) che combina lunghezze d'onda rosse e infrarosse applicate a giorni alterni
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Comparatore attivo: LLLT applicato quotidianamente
Protocollo di terapia laser a basso livello (LLLT) che combina lunghezze d'onda rosse e infrarosse applicate ogni giorno
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Protocollo di terapia laser di basso livello (LLLT) che combina lunghezze d'onda rosse e infrarosse applicate quotidianamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sessione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino a 1 mese
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Durata (in giorni) dal giorno della prima sessione PBM fino al giorno della prima misurazione quando il paziente non ha più dolore da OM indotto dalla chemioterapia di grado 2 o superiore dell'OMS a 2 misurazioni consecutive prima della successiva sessione PBM programmata (applicazione laser attiva o applicazione placebo corrispondente)
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Durante il periodo di trattamento fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei costi di produzione
Lasso di tempo: Due mesi
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Costi di produzione dal punto di vista ospedaliero ed efficacia (es.
numero di giorni dopo i quali un bambino non ha più dolore correlato alla mucosite come descritto nella sezione dell'endpoint primario) per costruire il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) confrontando l'applicazione LLLT a giorni alterni rispetto all'applicazione LLLT giornaliera.
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Due mesi
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Valutazione dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Due mesi
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Costi dei ricoveri ospedalieri dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria francese.
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Due mesi
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Valutazione della durata dell'OM
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino a 1 mese
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Durata (in giorni) dell'OM indotta dalla chemioterapia di grado 2 dell'OMS o superiore tra il giorno della prima sessione PBM fino al giorno della prima misurazione quando il paziente non presenta più OM indotta dalla chemioterapia di grado 2 dell'OMS o superiore a 2 misurazioni consecutive prima della successiva sessione PBM pianificata (applicazione a giorni alterni o applicazione giornaliera).
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Durante il periodo di trattamento fino a 1 mese
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Occorrenza OM
Lasso di tempo: Due mesi
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Presenza di OM indotta da chemioterapia di grado 3 o 4 dell'OMS (deterioramento della situazione clinica).
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Due mesi
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Valutazione del mangime
Lasso di tempo: Due mesi
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Presenza di nutrizione enterale.
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Due mesi
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Due mesi
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Durata (in giorni) del consumo di analgesici di fase 2 e 3 durante OM indotta da chemioterapia di grado OMS 2 o superiore.
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Due mesi
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Valutazione PBM
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di trattamento fino a 1 mese
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Durata (in giorni) dal giorno della prima sessione PBM fino al giorno della prima misurazione quando il paziente non ha più dolore da OM indotto dalla chemioterapia di grado 2 o superiore dell'OMS a 2 misurazioni consecutive prima della successiva sessione PBM programmata (applicazione laser attiva o corrispondente all'applicazione del placebo) valutata, indipendentemente dall'età del paziente, con la scala ChIMES e l'uso di analgesici di livello 3.
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Attraverso il periodo di trattamento fino a 1 mese
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Valutazione del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a ogni giorno della sessione PBM
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Variazione nel tempo del dolore correlato all'OM indotto dalla chemioterapia di grado 2 o superiore dell'OMS, come valutato dalle scale del dolore (scala della mucosite HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) (5 item che vanno da 0 a 2) o VAS (che va da 0 a 10) a seconda in base alla categoria di età del paziente e alla Children's International Mucositis Evaluation Scale (4 item che vanno da 0 a 5) qualunque sia la categoria di età del paziente)
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Dal basale a ogni giorno della sessione PBM
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Occorrenza di eventi avversi segnalati in base alle descrizioni e alla scala di classificazione trovata nella versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
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Due mesi
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Evoluzione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
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Spostamento del TSH dal valore basale classificato secondo le seguenti tre categorie: "< 0,4 IU/mL", "[0,4 - 10] IU/mL", "> 10 IU/mL", al valore a D14-31 dopo la fine dell'OMS OM indotto da chemioterapia di grado 2 o superiore classificato secondo le stesse tre categorie.
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Dal basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0556
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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