Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomoduleringsprotokoll i analgesi av kemoterapi-inducerad oral mukosit hos barn (CURALASE01)

20 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Dubbelblind, randomiserad, multicenter, icke-underlägsenhet klinisk prövning som jämför två fotobiomoduleringsprotokoll i analgesi av kemoterapi-inducerad oral mukosit hos barn

Kemoterapi-inducerad orofaryngeal mukosit (OM) påverkar livskvaliteten för vuxna och pediatriska patienter negativt genom att orsaka smärta, dysfagi, dysgeusi och dysfoni.

Fotobiomodulering (PBM) med lågnivå laserterapi (LLLT), ljusterapi av låg nivå av röda och infraröda våglängder (630-1000 nm) har rekommenderats sedan 2014 hos patienter som behandlats med högdos kemoterapi för benmärgstransplantation. Tillgängliga pediatriska studier framhävde positiva/lovande resultat av PBM med utmärkt säkerhet och inga negativa effekter. Icke desto mindre beskrivs en mängd olika tillämpningsparametrar i litteraturen utan konsensusriktlinjer.

Med tanke på bristen på standardiserat protokoll för fotobiomodulering i den pediatriska populationen samt bördan och kostnaden för en daglig applikation, har utredarna beslutat att för första gången genomföra ett multicenter, randomiserat, dubbelt för barn från 3 år eller äldre. -blind, non-inferiority klinisk prövning för att jämföra två PBM-protokoll med samma PBM-parametrar, som kombinerar röda och infraröda våglängder, men med olika frekvenser av laserapplicering (dagligen jämfört med varannan dag), vid behandling av kemoterapi-inducerad OM av WHO-grad 2 eller högre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Isabelle Pellier, MD
        • Huvudutredare:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
          • Sebastien KLEIN, MD
        • Huvudutredare:
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Dominique PLANTAZ
        • Kontakt:
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • Huvudutredare:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Limoges
        • Huvudutredare:
          • Caroline OUDOT, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Arthur STERIN, MD
        • Huvudutredare:
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital Of Nancy
        • Kontakt:
          • Julie VALDUGA, MD
        • Huvudutredare:
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • university hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Marilyne Poirée, MD
        • Huvudutredare:
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Armand Trousseau Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • Huvudutredare:
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • Huvudutredare:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Reims
        • Kontakt:
          • Claire Pluchart, MD
        • Huvudutredare:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Marie, MD
        • Huvudutredare:
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • Huvudutredare:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Strasbourg
        • Kontakt:
          • Catherine Paillard, MD
        • Huvudutredare:
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Julien, MD
        • Huvudutredare:
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile BOULANGER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga barn i åldern ≥ 3 år och < 18 år.
  2. Inläggning på onkologisk eller hematologisk avdelning på de deltagande centra.
  3. Patienter med orofaryngeal mukosit av grad 2 eller högre (WHOs graderingssystem) relaterad till cancerkemoterapi, inklusive konditionering för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
  4. Skriftligt informerat samtycke från både patientens innehavare av föräldramyndigheten och patientens samtycke i förekommande fall.
  5. Patienter som är anslutna till en fransk socialförsäkring eller motsvarande socialt skydd.
  6. Frånvaro av fysiska eller psykiska funktionshinder som kan störa LLLT-applikationen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en solid cancerskada inom området för laserapplikation på låg nivå.
  2. Historik av cervicofacial strålbehandling.
  3. Tillämpning av lågnivålaserterapi för oral mukosit inom 2 veckor före randomisering.
  4. Hypertyreos definierad av TSH < 0,4 IE/ml vid inkludering.
  5. Patienter som är mottagliga för epilepsianfall.
  6. Patienter med pacemaker.
  7. Patienter som vägrar att bära näthinneglasögon under lågnivålaser 1. Patienter med en solid cancerskada i området för lågnivålaserapplicering.
  8. Patienter som skyddas av lag (förmynderskap och skydd av rättvisa).
  9. Gravida kvinnliga patienter som fastställts genom positivt serumgraviditetstest vid screening.
  10. Ammande kvinnliga patienter som aktivt ammar.
  11. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning som involverar munvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LLLT tillämpas varannan dag
Lågnivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerar röda och infraröda våglängder som tillämpas varannan dag
Strålning: LLLT tillämpas varannan dag
Lågnivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerar röda och infraröda våglängder som tillämpas varannan dag
Aktiv komparator: LLLT tillämpas dagligen
Lågnivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerar röda och infraröda våglängder som tillämpas varje dag
Strålning: LLLT tillämpas dagligen
Lågnivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerar röda och infraröda våglängder som appliceras dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sessionsutvärdering
Tidsram: Genomgående behandlingstid upp till 1 månad
Varaktighet (i dagar) från dagen för den första PBM-sessionen fram till dagen för den första mätningen när patienten inte längre har WHO grad 2 eller högre kemoterapiinducerad OM-relaterad smärta vid 2 på varandra följande mätningar före nästa schemalagda PBM-session (antingen aktiv laserapplikation eller matchande placeboapplikation)
Genomgående behandlingstid upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av produktionskostnader
Tidsram: 2 månader
Produktionskostnader ur sjukhusperspektiv och effektivitet (dvs. antal dagar efter vilka ett barn inte längre har mukositrelaterad smärta enligt beskrivningen i avsnittet om primära effektmått) för att bygga upp inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) som jämför LLLT-applicering varannan dag mot daglig LLLT-applicering.
2 månader
Sjukförsäkringsutvärdering
Tidsram: 2 månader
Kostnader för slutenvårdsvistelser ur det franska sjukförsäkringsperspektivet.
2 månader
OM varaktighet utvärdering
Tidsram: Genomgående behandlingstid upp till 1 månad
Varaktighet (i dagar) av kemoterapiinducerad OM av WHO grad 2 eller högre mellan dagen för den första PBM-sessionen fram till dagen för den första mätningen när patienten inte längre har WHO grad 2 eller högre kemoterapiinducerad OM vid 2 på varandra följande mätningar före nästa schemalagda PBM-session (antingen varannan dag ansökan eller daglig ansökan).
Genomgående behandlingstid upp till 1 månad
OM-förekomst
Tidsram: 2 månader
Förekomst av kemoterapi-inducerad OM av WHO grad 3 eller 4 (försämring av den kliniska situationen).
2 månader
Foderutvärdering
Tidsram: 2 månader
Förekomst av enteral matning.
2 månader
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 2 månader
Varaktighet (i dagar) av konsumtion av analgetika steg 2 och steg 3 under kemoterapi-inducerad OM av WHO grad 2 eller högre.
2 månader
PBM-utvärdering
Tidsram: Genom behandlingstid upp till 1 månad
Varaktighet (i dagar) från dagen för första PBM-sessionen fram till dagen för första mätningen när patienten inte längre har WHO grad 2 eller högre kemoterapiinducerad OM-relaterad smärta vid 2 på varandra följande mätningar före nästa schemalagda PBM-session (antingen aktiv laserapplikation eller matchande placeboapplikation) som utvärderats, oavsett patientens ålder, med ChIMES-skalan och användning av steg 3 smärtstillande medel.
Genom behandlingstid upp till 1 månad
Utvärdering av smärtförändring
Tidsram: Från baslinjen till varje dag av PBM-sessionen
Förändring över tid i WHO grad 2 eller högre kemoterapi-inducerad OM-relaterad smärta, bedömd med smärtskala (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) mukositskala (5 poster från 0 till 2) eller VAS (från 0 till 10) beroende på på patientens ålderskategori och Children's International Mucositis Evaluation Scale (4 poster från 0 till 5) oavsett patientens ålderskategori)
Från baslinjen till varje dag av PBM-sessionen
Biverkningar inträffar
Tidsram: 2 månader
Förekomst av biverkningar rapporterade enligt beskrivningar och betygsskala som finns i NCI CTCAE version 5.0.
2 månader
utveckling av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
TSH-skifte från baslinjevärde klassificerat enligt följande tre kategorier: "< 0,4 IE/mL", "[0,4 - 10] IE/mL", "> 10 IE/mL", till värdet vid D14-31 efter avslutad WHO grad 2 eller högre kemoterapiinducerad OM klassificerad enligt samma tre kategorier.
Från baslinjen till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Marlène PASQUET, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0556

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mukosit Oral

Kliniska prövningar på LLLT tillämpas varannan dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera