Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatieprotocollen bij de analgesie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij kinderen (CURALASE01)

20 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, non-inferioriteit klinisch onderzoek waarin twee fotobiomodulatieprotocollen worden vergeleken bij de analgesie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij kinderen

Chemotherapie-geïnduceerde orofaryngeale mucositis (OM) heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van volwassen en pediatrische patiënten door pijn, dysfagie, dysgeusie en dysfonie te veroorzaken.

Fotobiomodulatie (PBM) door lasertherapie op laag niveau (LLLT), lichttherapie met een laag niveau van rode en infrarode golflengten (630-1000 nm) wordt sinds 2014 aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie voor beenmergtransplantatie. Beschikbare pediatrische onderzoeken wezen op positieve/veelbelovende resultaten van PBM met uitstekende veiligheid en geen nadelige effecten. Desalniettemin wordt in de literatuur een grote verscheidenheid aan toepassingsparameters beschreven, zonder consensusrichtlijnen.

Gezien het ontbreken van een gestandaardiseerd protocol van fotobiomodulatie bij pediatrische patiënten, evenals de last en kosten van een dagelijkse toepassing, hebben de onderzoekers besloten om voor het eerst bij kinderen van 3 jaar of ouder een multicenter, gerandomiseerde, dubbele -blind, non-inferioriteit klinisch onderzoek om twee PBM-protocollen te vergelijken met dezelfde PBM-parameters, waarbij rode en infrarode golflengten worden gecombineerd, maar met verschillende frequenties van lasertoepassing (dagelijks versus om de dag), bij de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde OM van WHO-klasse 2 of hoger.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
          • Isabelle Pellier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Besancon
        • Contact:
          • Sebastien KLEIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique PLANTAZ
        • Contact:
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Lille
        • Contact:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Limoges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline OUDOT, MD
        • Contact:
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital La Timone
        • Contact:
          • Arthur STERIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
          • Julie VALDUGA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • University hospital of Nice
        • Contact:
          • Marilyne Poirée, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Armand Trousseau Hospital
        • Contact:
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Poitiers
        • Contact:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Reims
        • Contact:
          • Claire PLUCHART, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • University hospital of Rouen
        • Contact:
          • Marie, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Contact:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Strasbourg
        • Contact:
          • Catherine Paillard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Tours
        • Contact:
          • Julien, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile BOULANGER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke kinderen van ≥ 3 jaar en < 18 jaar.
  2. Ziekenhuisopname op een afdeling oncologie of hematologie in de deelnemende centra.
  3. Patiënten met orofaryngeale mucositis van graad 2 of hoger (WHO-classificatiesysteem) gerelateerd aan kankerchemotherapie, inclusief voorbereiding voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel de houder van het ouderlijk gezag van de patiënt als de instemming van de patiënt indien van toepassing.
  5. Patiënten die zijn aangesloten bij een Franse socialezekerheidsverzekering of een gelijkwaardige sociale zekerheid.
  6. Afwezigheid van enige lichamelijke of psychische handicap die de LLLT-toepassing kan verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een solide kankerlaesie in het gebied van low-level lasertoepassing.
  2. Geschiedenis van cervicofaciale radiotherapie.
  3. Toepassing van low-level lasertherapie voor orale mucositis binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Hyperthyreoïdie gedefinieerd door TSH < 0,4 IE/ml bij opname.
  5. Patiënten die vatbaar zijn voor epilepsieaanvallen.
  6. Patiënten met een pacemaker.
  7. Patiënten die weigeren een netvliesbril te dragen tijdens low-level laser 1. Patiënten met een solide kankerlaesie in het gebied van low-level lasertoepassing.
  8. Door de wet beschermde patiënten (voogdij en rechtsbescherming).
  9. Zwangere vrouwelijke patiënten zoals bepaald door positieve serumzwangerschapstest bij screening.
  10. Zogende vrouwelijke patiënten die actief borstvoeding geven.
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot mondzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LLLT werd om de andere dag toegepast
Low-level lasertherapie (LLLT)-protocol dat rode en infrarode golflengten combineert en om de dag wordt toegepast
Straling: LLLT toegepast om de andere dag
Low-level lasertherapie (LLLT) protocol dat om de dag rode en infrarode golflengten combineert
Actieve vergelijker: LLLT wordt dagelijks toegepast
Low-level lasertherapie (LLLT)-protocol dat dagelijks rode en infrarode golflengten combineert
Straling: LLLT dagelijks toegepast
Low-level lasertherapie (LLLT) protocol dat dagelijks rode en infrarode golflengten combineert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie evaluatie
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode tot 1 maand
Duur (in dagen) vanaf de dag van de eerste PBM-sessie tot de dag van de eerste meting wanneer de patiënt niet langer WHO-graad 2 of hoger chemotherapie-geïnduceerde OM-gerelateerde pijn heeft bij 2 opeenvolgende metingen vóór de volgende geplande PBM-sessie (ofwel actieve lasertoepassing of bijpassende placebo-applicatie)
Gedurende de behandelingsperiode tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de productiekosten
Tijdsspanne: 2 maanden
Productiekosten vanuit ziekenhuisperspectief en werkzaamheid (d.w.z. aantal dagen waarna een kind geen aan mucositis gerelateerde pijn meer heeft, zoals beschreven in het gedeelte over het primaire eindpunt) om een ​​incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) op te bouwen door om de dag LLLT-toepassing te vergelijken met dagelijkse LLLT-toepassing.
2 maanden
Evaluatie zorgverzekering
Tijdsspanne: 2 maanden
Kosten van intramurale ziekenhuisverblijven vanuit het perspectief van de Franse ziekteverzekering.
2 maanden
OM duur evaluatie
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode tot 1 maand
Duur (in dagen) van door chemotherapie geïnduceerde OM van WHO-graad 2 of hoger tussen de dag van de eerste PBM-sessie tot de dag van de eerste meting wanneer de patiënt niet langer WHO-graad 2 of hoger door chemotherapie geïnduceerde OM heeft bij 2 opeenvolgende metingen vóór de volgende geplande PBM-sessie (hetzij om de dag of dagelijks).
Gedurende de behandelingsperiode tot 1 maand
OM optreden
Tijdsspanne: 2 maanden
Optreden van door chemotherapie geïnduceerde OM van WHO-graad 3 of 4 (verslechtering van de klinische situatie).
2 maanden
Voer evaluatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Optreden van enterale voeding.
2 maanden
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 2 maanden
Duur (in dagen) van consumptie van analgetica van stap 2 en stap 3 tijdens door chemotherapie geïnduceerde OM van WHO-graad 2 of hoger.
2 maanden
PBM-evaluatie
Tijdsspanne: Door de behandelingsperiode tot 1 maand
Duur (in dagen) vanaf de dag van de eerste PBM-sessie tot de dag van de eerste meting wanneer de patiënt niet langer WHO-graad 2 of hoger chemotherapie-geïnduceerde OM-gerelateerde pijn heeft bij 2 opeenvolgende metingen vóór de volgende geplande PBM-sessie (ofwel actieve lasertoepassing of overeenkomende placebotoepassing) zoals geëvalueerd, ongeacht de leeftijd van de patiënt, met de ChIMES-schaal en gebruik van stap 3 analgetica.
Door de behandelingsperiode tot 1 maand
Evaluatie van pijnverandering
Tijdsspanne: Van baseline tot elke dag van de PBM-sessie
Verandering in de loop van de tijd in door chemotherapie geïnduceerde OM-gerelateerde pijn van WHO-graad 2 of hoger, zoals beoordeeld door middel van pijnschalen (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) mucositis-schaal (5 items variërend van 0 tot 2) of VAS (variërend van 0 tot 10) afhankelijk van op de leeftijdscategorie van de patiënt, en Children's International Mucositis Evaluation Scale (4 items variërend van 0 tot 5) ongeacht de leeftijdscategorie van de patiënt)
Van baseline tot elke dag van de PBM-sessie
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 2 maanden
Optreden van bijwerkingen gerapporteerd volgens beschrijvingen en indelingsschaal gevonden in NCI CTCAE versie 5.0.
2 maanden
schildklierstimulerend hormoon (TSH) evolutie
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden
TSH-verschuiving van basislijnwaarde geclassificeerd volgens de volgende drie categorieën: "< 0,4 IE/ml", "[0,4 - 10] IE/ml", "> 10 IE/ml", naar waarde op D14-31 na einde van WHO graad 2 of hoger chemotherapie-geïnduceerde OM geclassificeerd volgens dezelfde drie categorieën.
Van baseline tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren