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Protocoles de photobiomodulation dans l'analgésie de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez l'enfant (CURALASE01)

20 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Essai clinique en double aveugle, randomisé, multicentrique et de non-infériorité comparant deux protocoles de photobiomodulation dans l'analgésie de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les enfants

La mucosite oropharyngée (MO) induite par la chimiothérapie a un impact négatif sur la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques en provoquant douleur, dysphagie, dysgueusie et dysphonie.

La photobiomodulation (PBM) par thérapie laser de bas niveau (LLLT), luminothérapie de bas niveau de longueurs d'onde rouges et infrarouges (630-1000 nm) est recommandée depuis 2014 chez les patients traités par chimiothérapie à haute dose pour une greffe de moelle osseuse. Les études pédiatriques disponibles ont mis en évidence des résultats positifs/prometteurs de PBM avec une excellente sécurité et aucun effet indésirable. Néanmoins, une grande variété de paramètres d'application est décrite dans la littérature, sans lignes directrices consensuelles.

Considérant l'absence de protocole standardisé de photobiomodulation dans la population pédiatrique ainsi que la lourdeur et le coût d'une application quotidienne, les investigateurs ont décidé de mener, pour la première fois chez des enfants de 3 ans ou plus, une étude multicentrique, randomisée, en double -essai clinique en aveugle de non-infériorité pour comparer deux protocoles PBM avec les mêmes paramètres PBM, combinant des longueurs d'onde rouge et infrarouge, mais avec des fréquences d'application laser différentes (quotidiennement versus tous les deux jours), dans le traitement de l'OM induite par la chimiothérapie de grade OMS 2 ou supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
          • Isabelle PELLIER, MD
        • Chercheur principal:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Besancon
        • Contact:
          • Sebastien KLEIN, MD
        • Chercheur principal:
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • University hospital of Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Dominique PLANTAZ
        • Contact:
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Lille
        • Contact:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • Chercheur principal:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Limoges
        • Chercheur principal:
          • Caroline OUDOT, MD
        • Contact:
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital La Timone
        • Contact:
          • Arthur STERIN, MD
        • Chercheur principal:
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • University Hospital Of Nancy
        • Contact:
          • Julie VALDUGA, MD
        • Chercheur principal:
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Nice
        • Contact:
          • Marilyne POIREE, MD
        • Chercheur principal:
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Armand Trousseau Hospital
        • Contact:
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Poitiers
        • Contact:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • Chercheur principal:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Reims
        • Contact:
          • Claire PLUCHART, MD
        • Chercheur principal:
          • Claire Pluchart, MD
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Rouen
        • Contact:
          • Marie, MD
        • Chercheur principal:
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Contact:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • Chercheur principal:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Strasbourg
        • Contact:
          • Catherine PAILLARD, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Tours
        • Contact:
          • Julien, MD
        • Chercheur principal:
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31000
        • Recrutement
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile BOULANGER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 3 ans et < 18 ans.
  2. Hospitalisation dans un service d'oncologie ou d'hématologie dans les centres participants.
  3. Patients atteints de mucosite oropharyngée de grade 2 ou supérieur (système de classification de l'OMS) liée à la chimiothérapie anticancéreuse, y compris le conditionnement pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  4. Consentement éclairé écrit des deux titulaires de l'autorité parentale du patient et consentement du patient le cas échéant.
  5. Patients affiliés à une assurance sociale française ou à une protection sociale équivalente.
  6. Absence de tout handicap physique ou psychologique susceptible d'interférer avec l'application LLLT.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une lésion cancéreuse solide dans le domaine de l'application laser de bas niveau.
  2. Antécédents de radiothérapie cervico-faciale.
  3. Application de la thérapie au laser à faible intensité pour la mucosite buccale dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  4. Hyperthyroïdie définie par TSH < 0,4 UI/mL à l'inclusion.
  5. Patients sensibles aux crises d'épilepsie.
  6. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  7. Patients refusant de porter des lunettes rétiniennes pendant le laser à faible niveau 1. Patients présentant une lésion cancéreuse solide dans la zone d'application du laser à faible niveau.
  8. Patients protégés par la loi (tutelle et sauvegarde de la justice).
  9. Patientes enceintes, déterminées par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
  10. Patientes allaitantes qui allaitent activement.
  11. Participation à un autre essai clinique portant sur les soins bucco-dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LLLT appliqué tous les deux jours
Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées un jour sur deux
Radiation: LLLT appliqué tous les deux jours
Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées tous les deux jours
Comparateur actif: LLLT appliqué quotidiennement
Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliqué quotidiennement
Radiation: LLLT appliqué quotidiennement
Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la séance
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à 1 mois
Durée (en jours) à partir du jour de la première session PBM jusqu'au jour de la première mesure lorsque le patient n'a plus de douleur liée à l'OM induite par la chimiothérapie de grade 2 de l'OMS ou plus lors de 2 mesures consécutives avant la prochaine session PBM programmée (soit une application laser active ou application placebo correspondante)
Pendant la période de traitement jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des coûts de production
Délai: 2 mois
Coûts de production du point de vue hospitalier et efficacité (c.-à-d. nombre de jours après lesquels un enfant n'a plus de douleur liée à la mucosite comme décrit dans la section sur le critère d'évaluation principal) pour établir le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en comparant l'application de LLLT tous les deux jours à l'application quotidienne de LLLT.
2 mois
Évaluation de l'assurance maladie
Délai: 2 mois
Coûts des séjours hospitaliers du point de vue de l'assurance maladie française.
2 mois
Évaluation de la durée OM
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à 1 mois
Durée (en jours) de l'OM induite par la chimiothérapie de grade 2 de l'OMS ou supérieur entre le jour de la première session PBM jusqu'au jour de la première mesure lorsque le patient n'a plus d'OM induit par la chimiothérapie de grade 2 de l'OMS ou supérieur à 2 mesures consécutives avant la prochaine session PBM programmée (soit une application tous les deux jours, soit une application quotidienne).
Pendant la période de traitement jusqu'à 1 mois
Occurrence OM
Délai: 2 mois
Apparition d'OM chimio-induite de grade 3 ou 4 OMS (détérioration de la situation clinique).
2 mois
Évaluation du flux
Délai: 2 mois
Apparition de l'alimentation entérale.
2 mois
Consommation d'analgésiques
Délai: 2 mois
Durée (en jours) de consommation d'analgésiques de palier 2 et palier 3 pendant l'OM induite par la chimiothérapie de grade 2 ou supérieur de l'OMS.
2 mois
Évaluation PBM
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à 1 mois
Durée (en jours) à partir du jour de la première session PBM jusqu'au jour de la première mesure lorsque le patient n'a plus de douleur liée à l'OM induite par la chimiothérapie de grade 2 de l'OMS ou plus lors de 2 mesures consécutives avant la prochaine session PBM programmée (soit une application laser active ou application placebo correspondante) tel qu'évalué, quel que soit l'âge du patient, avec l'échelle Chimes et l'utilisation d'analgésiques de niveau 3.
Pendant la période de traitement jusqu'à 1 mois
Évaluation du changement de la douleur
Délai: De la ligne de base à chaque jour de session PBM
Évolution dans le temps de la douleur liée à l'OM induite par la chimiothérapie de grade 2 ou plus de l'OMS, évaluée par des échelles de douleur (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) mucosite scale (5 items allant de 0 à 2) ou VAS (allant de 0 à 10) selon selon la catégorie d'âge du patient, et Children's International Mucositis Evaluation Scale (4 items allant de 0 à 5) quelle que soit la catégorie d'âge du patient)
De la ligne de base à chaque jour de session PBM
Apparition d'événements indésirables
Délai: 2 mois
Occurrence d'événements indésirables rapportés selon les descriptions et l'échelle de notation trouvées dans la version 5.0 du NCI CTCAE.
2 mois
évolution de la thyréostimuline (TSH)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
Décalage de la TSH de la valeur de base classée selon les trois catégories suivantes : "< 0,4 UI/mL", "[0,4 - 10] UI/mL", "> 10 UI/mL", à la valeur à J14-31 après la fin de l'OMS MO induit par la chimiothérapie de grade 2 ou plus classé selon les trois mêmes catégories.
De la ligne de base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlène PASQUET, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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