Fotobiomodulasjonsprotokoller i analgesi av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos barn (CURALASE01)
20. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Dobbeltblind, randomisert, multisenter, ikke-underordnet klinisk studie som sammenligner to fotobiomodulasjonsprotokoller i analgesi av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos barn
Kjemoterapi-indusert orofaryngeal mukositt (OM) påvirker livskvaliteten til voksne og pediatriske pasienter negativt ved å forårsake smerte, dysfagi, dysgeusi og dysfoni.
Fotobiomodulering (PBM) ved lavnivå laserterapi (LLLT), lysterapi med lavt nivå av røde og infrarøde bølgelengder (630-1000 nm) har vært anbefalt siden 2014 hos pasienter behandlet med høydose kjemoterapi for benmargstransplantasjon. Tilgjengelige pediatriske studier fremhevet positive/lovende resultater av PBM med utmerket sikkerhet og ingen bivirkninger. Ikke desto mindre er et bredt utvalg av applikasjonsparametere beskrevet i litteraturen, uten retningslinjer for konsensus.
Tatt i betraktning mangelen på standardisert protokoll for fotobiomodulering i den pediatriske befolkningen samt byrden og kostnadene ved en daglig søknad, har etterforskere besluttet å gjennomføre, for første gang hos barn på 3 år eller eldre, et multisenter, randomisert, dobbel - blind, non-inferiority klinisk studie for å sammenligne to PBM-protokoller med samme PBM-parametere, som kombinerer røde og infrarøde bølgelengder, men med forskjellige frekvenser av laserpåføring (daglig versus annenhver dag), i behandling av kjemoterapi-indusert OM av WHO-grad 2 eller høyere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
406
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marlène PASQUET, MD
- Telefonnummer: +33 05 34 55 86 43
- E-post: pasquet.m@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Telefonnummer: +33 05 67 77 13 94
- E-post: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Pellier, MD
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Besancon
-
Ta kontakt med:
- Sebastien KLEIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien KLEIN
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Dominique PLANTAZ
-
Ta kontakt med:
- Dominique PLANTAZ, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Lille
-
Ta kontakt med:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Limoges
-
Hovedetterforsker:
- Caroline OUDOT, MD
-
Ta kontakt med:
- Caroline Oudot, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital La Timone
-
Ta kontakt med:
- Arthur STERIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Arthur STERIN, MD
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Nancy
-
Ta kontakt med:
- Julie VALDUGA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julie VALDUGA, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- University hospital of Nice
-
Ta kontakt med:
- Marilyne Poirée, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marilyne POIREE, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Armand Trousseau Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Reims
-
Ta kontakt med:
- Claire PLUCHART, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- University hospital of Rouen
-
Ta kontakt med:
- Marie, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marie JAFFRAY, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Catherine Paillard, MD
-
Hovedetterforsker:
- Catherine PAILLARD, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Tours
-
Ta kontakt med:
- Julien, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julien LEJEUNE, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- Telefonnummer: +33 05 67 77 13 94
- E-post: alphonsa.g@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Marlène PASQUET, MD
- Telefonnummer: +33 0534558643
- E-post: pasquet.m@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile BOULANGER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen ≥ 3 år og < 18 år.
- Innleggelse på onkologisk eller hematologisk avdeling i de deltakende sentrene.
- Pasienter med orofaryngeal mukositt av grad 2 eller høyere (WHOs graderingssystem) relatert til kreftkjemoterapi, inkludert kondisjonering for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
- Skriftlig informert samtykke fra både pasientens innehavere av foreldremyndighet, og pasientens samtykke når det er aktuelt.
- Pasienter som er tilknyttet en fransk trygdeforsikring eller tilsvarende sosial beskyttelse.
- Fravær av fysisk eller psykisk funksjonshemming som kan forstyrre LLLT-applikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en solid kreftlesjon i området med laserpåføring på lavt nivå.
- Historie om cervicofacial strålebehandling.
- Påføring av lavnivå laserterapi for oral mukositt innen 2 uker før randomisering.
- Hypertyreose definert ved TSH < 0,4 IE/ml ved inklusjon.
- Pasienter som er utsatt for epilepsianfall.
- Pasienter med pacemaker.
- Pasienter som nekter å bruke netthinnebriller under lavnivålaser 1. Pasienter med solid kreftlesjon i området for lavnivålaserpåføring.
- Pasienter beskyttet av loven (vergemål og rettssikkerhet).
- Gravide kvinnelige pasienter som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening.
- Ammende kvinnelige pasienter som aktivt ammer.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer munnpleie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLLT gjaldt annenhver dag
Lav-nivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerer røde og infrarøde bølgelengder brukt annenhver dag
|
Lav-nivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerer røde og infrarøde bølgelengder brukt annenhver dag
|
|
Aktiv komparator: LLLT brukes daglig
Lav-nivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerer røde og infrarøde bølgelengder påført hver dag
|
Lav-nivå laserterapi (LLLT) protokoll som kombinerer røde og infrarøde bølgelengder påført daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonsevaluering
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode inntil 1 måned
|
Varighet (i dager) fra dagen for første PBM-sesjon til dagen for første måling når pasienten ikke lenger har WHO grad 2 eller høyere kjemoterapi-indusert OM-relatert smerte ved 2 påfølgende målinger før neste planlagte PBM-sesjon (enten aktiv laserapplikasjon eller matchende placeboapplikasjon)
|
Gjennom behandlingsperiode inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av produksjonskostnader
Tidsramme: 2 måneder
|
Produksjonskostnader fra sykehusperspektiv og effektivitet (dvs.
antall dager hvoretter et barn ikke lenger har slimhinnerelatert smerte som beskrevet i det primære endepunktsavsnittet) for å bygge inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) som sammenligner annenhver dag LLLT-påføring versus med daglig LLLT-påføring.
|
2 måneder
|
|
Evaluering av helseforsikring
Tidsramme: 2 måneder
|
Kostnader ved innleggelse på sykehus fra det franske helseforsikringsperspektivet.
|
2 måneder
|
|
OM-varighetsevaluering
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode inntil 1 måned
|
Varighet (i dager) av kjemoterapi-indusert OM av WHO grad 2 eller høyere mellom dagen for første PBM-sesjon og frem til dagen for første måling når pasienten ikke lenger har WHO grad 2 eller høyere kjemoterapi-indusert OM ved 2 påfølgende målinger før neste planlagte PBM-økt (enten annenhver dag søknad eller daglig søknad).
|
Gjennom behandlingsperiode inntil 1 måned
|
|
OM-forekomst
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert OM av WHO grad 3 eller 4 (forverring av den kliniske situasjonen).
|
2 måneder
|
|
Fôrevaluering
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst av enteral ernæring.
|
2 måneder
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 2 måneder
|
Varighet (i dager) av inntak av analgetika for trinn 2 og trinn 3 under kjemoterapi-indusert OM av WHO grad 2 eller høyere.
|
2 måneder
|
|
PBM-evaluering
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode inntil 1 måned
|
Varighet (i dager) fra dagen for første PBM-sesjon til dagen for første måling når pasienten ikke lenger har WHO grad 2 eller høyere kjemoterapi-indusert OM-relatert smerte ved 2 påfølgende målinger før neste planlagte PBM-sesjon (enten aktiv laserapplikasjon eller matchende placebo-applikasjon) som evaluert, uavhengig av pasientens alder, med ChIMES-skalaen og bruk av trinn 3 analgetika.
|
Gjennom behandlingsperiode inntil 1 måned
|
|
Evaluering av smerteendring
Tidsramme: Fra baseline til hver dag i PBM-økten
|
Endring over tid i WHO grad 2 eller høyere kjemoterapi-indusert OM-relatert smerte, vurdert ved smerteskalaer (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) mukosittskala (5 elementer fra 0 til 2) eller VAS (fra 0 til 10) avhengig av på pasientens alderskategori og Children's International Mucositis Evaluation Scale (4 elementer fra 0 til 5) uansett pasientens alderskategori)
|
Fra baseline til hver dag i PBM-økten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser rapportert i henhold til beskrivelser og karakterskala funnet i NCI CTCAE versjon 5.0.
|
2 måneder
|
|
utvikling av tyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
|
TSH-skifte fra baseline-verdi klassifisert i henhold til følgende tre kategorier: "< 0,4 IE/mL", "[0,4 - 10] IE/mL", "> 10 IE/mL", til verdi ved D14-31 etter slutten av WHO klasse 2 eller høyere kjemoterapi-indusert OM klassifisert i henhold til de samme tre kategoriene.
|
Fra baseline til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlène Pasquet, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .