68Ga-FAPI PET/CT による SAPHO の特性評価
2020年10月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI PET/CT による滑膜炎、にきび、膿疱症、骨化症、および骨炎 (SAPHO) の特徴付け
68Ga-FAPIは、線維芽細胞活性化タンパク質が癌関連線維芽細胞および一部の炎症で過剰発現するため、腫瘍標的化剤として開発されました。
したがって、この前向き研究では、68Ga-FAPI PET/CT が 18F-FDG PET/CT よりも SAPHO の診断、治療反応評価およびフォローアップに優れているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
滑膜炎、にきび、膿疱症、過骨症、および骨炎 (SAPHO) 症候群は、骨関節および皮膚の症状を特徴とする一連の不均一な疾患です。
過骨症を伴う炎症性骨炎は、この症候群の中心的な特徴であり、通常は複数の領域に影響を及ぼし、不可逆的な骨関節損傷に進行する可能性があります。
再発寛解疾患の経過により、管理の目標は、臨床症状を改善し、疾患の進行を防ぐことです。
したがって、現在の骨関節病変を評価するための適切な方法を模索することは意味があります。
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) をターゲットとする 68Ga-FAPI が腫瘍イメージングに導入されました。
しかし、FAP は、関節リウマチ、急性から慢性の炎症を伴う骨病変、線維症、および心筋梗塞後の虚血性心臓組織でも発現することが示された。
この研究の目的は、SAPHO における 68Ga-FAPI PET/CT の性能を評価し、それを 18F-FDG PET/CT の性能と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Peipei Wang, MD
- 電話番号：18511395988
- メール：wpp199411@163.com
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コンタクト：
- Guozhu Hou, MD
- 電話番号：15611145656
- メール：15611145656@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療のSAPHO患者が疑われる、または確認された;
- 2週間以内の18F-FDG PET/CT;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- FAPIに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI を注入し、PET/CT スキャンを実行します。
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74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI の 1 回投与量の静脈内注射。
トレーサー用量の 68Ga-FAPI を使用して、PET/CT で SAPHO の病変を画像化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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18F-FDG PET/CT と比較した SAPHO に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度と特異性
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI 発現と SUV
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PETにおけるFAPI発現とSUVの相関
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研究完了まで、平均1年
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代謝パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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SAPHO病変の全病変解糖(TLG)は、68Ga-FAPI PET/CTで測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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疾病負荷評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-FAPI PET/CT で評価された骨病変の総病変糖分解 (TLG) と SAPHO の臨床パラメータとの相関
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongli Jing, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。