Karakterisera SAPHO med 68Ga-FAPI PET/CT
21 oktober 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Karakterisering av synovit, akne, pustulos, hyperostos och osteit (SAPHO) med 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI har utvecklats som ett tumörinriktat medel eftersom fibroblastaktiveringsprotein är överuttryckt i cancerassocierade fibroblaster och viss inflammation.
Därför kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-FAPI PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av SAPHO än 18F-FDG PET/CT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Synovit, akne, pustulos, hyperostosis och osteit (SAPHO) syndrom är ett spektrum av heterogena sjukdomar som kännetecknas av osteoartikulära och dermatologiska manifestationer.
Inflammatorisk osteit med hyperostos är den centrala egenskapen hos syndromet, som typiskt påverkar flera områden och eventuellt utvecklas till irreversibel osteoartikulär skada.
På grund av skovförlöpande sjukdomsförlopp är målet med behandlingen att förbättra kliniska symtom och förhindra sjukdomsprogression.
Därför är det meningsfullt att söka lämpliga metoder för att utvärdera aktuella osteroartikulära lesioner.
68Ga-FAPI som riktar sig mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP) introduceras i tumöravbildning.
FAP visades emellertid också uttryckas i reumatoid artrit, benskador med akut till kronisk inflammation, fibros och ischemisk hjärtvävnad efter hjärtinfarkt, så utredarna spekulerar i att det är möjligt för SAPHO att avbildas med 68Ga-FAPI.
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos 68Ga-FAPI PET/CT i SAPHO och att jämföra den med prestandan hos 18F-FDG PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 18511395988
- E-post: wpp199411@163.com
-
Kontakt:
- Guozhu Hou, MD
- Telefonnummer: 15611145656
- E-post: 15611145656@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkta eller bekräftade obehandlade SAPHO-patienter;
- 18F-FDG PET/CT inom två veckor;
- undertecknat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- amning;
- känd allergi mot FAPI
- alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-FAPI PET/CT
Injicera 68Ga-FAPI och utför sedan PET/CT-skanning.
|
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Spårdoser av 68Ga-FAPI kommer att användas för att avbilda lesioner av SAPHO med PET/CT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Känslighet och specificitet för 68Ga-FAPI PET/CT för SAPHO i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAPI uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan FAPI-uttryck och SUV i PET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Metaboliska parametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Total lesionsglykolys (TLG) av SAPHO-lesioner mäts på 68Ga-FAPI PET/CT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Bedömning av sjukdomsbördan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan total lesionsglykolys (TLG) av benskador utvärderade på 68Ga-FAPI PET/CT och kliniska parametrar för SAPHO
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMCHFAPISAPHO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .