Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af SAPHO med 68Ga-FAPI PET/CT

21. oktober 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Karakterisering af synovitis, acne, pustulose, hyperostosis og osteitis (SAPHO) med 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og en vis inflammation. Denne prospektive undersøgelse vil således undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være bedre til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af SAPHO end 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synovitis, acne, pustulose, hyperostosis og osteitis (SAPHO) syndrom er et spektrum af heterogene sygdomme karakteriseret ved osteoartikulære og dermatologiske manifestationer. Inflammatorisk osteitis med hyperostose er det centrale træk ved syndromet, der typisk påvirker flere områder og muligvis udvikler sig til irreversibel osteoartikulær skade. På grund af det recidiverende-remitterende sygdomsforløb er målet med behandlingen at forbedre de kliniske symptomer og forhindre sygdomsprogression. Derfor er det meningsfuldt at søge passende metoder til at evaluere aktuelle osteroartikulære læsioner. 68Ga-FAPI, der retter sig mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP), introduceres i tumorbilleddannelse. FAP viste sig imidlertid også at blive udtrykt i reumatoid arthritis, knoglelæsioner med akut til kronisk inflammation, fibrose og iskæmisk hjertevæv efter myokardieinfarkt, hvorfor efterforskerne spekulerer i, at det er muligt for SAPHO at blive afbildet med 68Ga-FAPI. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​68Ga-FAPI PET/CT i SAPHO og at sammenligne den med ydeevnen af ​​18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede ubehandlede SAPHO-patienter;
  • 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod FAPI
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI PET/CT
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning.
Medicin: 68Ga-FAPI
Intravenøs injektion af én dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracerdoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde læsioner af SAPHO ved PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT for SAPHO sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPI udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAPI-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Metaboliske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Total læsionsglykolyse (TLG) af SAPHO-læsioner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af sygdomsbyrden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem total læsionsglykolyse (TLG) af knoglelæsioner vurderet på 68Ga-FAPI PET/CT og kliniske parametre for SAPHO
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCHFAPISAPHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAPHO syndrom

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner