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Caratterizzazione di SAPHO con 68Ga-FAPI PET/CT

21 ottobre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Caratterizzazione di sinovite, acne, pustolosi, iperostosi e osteite (SAPHO) con 68Ga-FAPI PET/TC

68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro e in alcune infiammazioni. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se 68Ga-FAPI PET/CT può essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up di SAPHO rispetto a 18F-FDG PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome sinovite, acne, pustolosi, iperostosi e osteite (SAPHO) è uno spettro di malattie eterogenee caratterizzate da manifestazioni osteoarticolari e dermatologiche. L'osteite infiammatoria con iperostosi è la caratteristica centrale della sindrome, che tipicamente colpisce più aree e può progredire verso un danno osteoarticolare irreversibile. A causa del decorso della malattia recidivante-remittente, l'obiettivo della gestione è quello di migliorare i sintomi clinici e prevenire la progressione della malattia. Pertanto, è significativo cercare metodi appropriati per valutare le attuali lesioni osteoarticolari. 68Ga-FAPI che prende di mira la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) viene introdotta nell'imaging tumorale. Tuttavia, è stato anche dimostrato che la FAP è espressa nell'artrite reumatoide, lesioni ossee con infiammazione da acuta a cronica, fibrosi e tessuto cardiaco ischemico dopo infarto del miocardio, quindi i ricercatori ipotizzano che sia possibile per SAPHO essere ripreso con 68Ga-FAPI. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di 68Ga-FAPI PET/CT in SAPHO e confrontarle con le prestazioni di 18F-FDG PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti SAPHO sospetti o confermati non trattati;
  • 18F-FDG PET/TC entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • allergia nota contro FAPI
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI ANIMALE DOMESTICO/TC
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Le dosi di tracciante di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni di SAPHO mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-FAPI PET/CT per SAPHO rispetto a 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione FAPI e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione FAPI e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La glicolisi totale della lesione (TLG) delle lesioni SAPHO viene misurata su 68Ga-FAPI PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del carico di malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra Total Lesion Glycolysis (TLG) delle lesioni ossee valutate su 68Ga-FAPI PET/CT e parametri clinici per SAPHO
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCHFAPISAPHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di SAPHO

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