Caracterización de SAPHO con 68Ga-FAPI PET/CT
21 de octubre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Caracterización de sinovitis, acné, pustulosis, hiperostosis y osteítis (SAPHO) con 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente dirigido contra el tumor, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en los fibroblastos asociados con el cáncer y algunas inflamaciones.
Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta a la terapia y el seguimiento de SAPHO que la PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome de sinovitis, acné, pustulosis, hiperostosis y osteítis (SAPHO) es un espectro de enfermedades heterogéneas caracterizadas por manifestaciones osteoarticulares y dermatológicas.
La osteítis inflamatoria con hiperostosis es la característica central del síndrome, que típicamente afecta múltiples áreas y posiblemente progresa a daño osteoarticular irreversible.
Debido al curso de la enfermedad con recaídas y remisiones, el objetivo del tratamiento es mejorar los síntomas clínicos y prevenir la progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, es significativo buscar métodos apropiados para evaluar las lesiones osteoarticulares actuales.
68Ga-FAPI que se dirige a la proteína de activación de fibroblastos (FAP) se introduce en imágenes de tumores.
Sin embargo, también se demostró que FAP se expresa en artritis reumatoide, lesiones óseas con inflamación aguda a crónica, fibrosis y tejido cardíaco isquémico después de un infarto de miocardio, por lo que los investigadores especulan que es posible obtener imágenes de SAPHO con 68Ga-FAPI.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de 68Ga-FAPI PET/CT en SAPHO y compararlo con el rendimiento de 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Peipei Wang, MD
- Número de teléfono: 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
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Contacto:
- Guozhu Hou, MD
- Número de teléfono: 15611145656
- Correo electrónico: 15611145656@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sospechosos o confirmados de SAPHO no tratados;
- PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- alergia conocida contra FAPI
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEP/TAC 68Ga-FAPI
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-FAPI para obtener imágenes de lesiones de SAPHO mediante PET/CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de 68Ga-FAPI PET/CT para SAPHO en comparación con 18F-FDG PET/CT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión FAPI y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre expresión FAPI y SUV en PET
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La glucólisis total de lesiones (TLG) de las lesiones SAPHO se mide en 68Ga-FAPI PET/CT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre la glucólisis total de lesiones (TLG) de lesiones óseas evaluadas en 68Ga-FAPI PET/CT y parámetros clínicos para SAPHO
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHFAPISAPHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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