- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596462
Karakteriserer SAPHO med 68Ga-FAPI PET/CT
21. oktober 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Karakterisering av synovitt, akne, pustulose, hyperostose og osteitt (SAPHO) med 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI har blitt utviklet som et svulstmålrettende middel da fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noe betennelse.
Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av SAPHO enn 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Synovitt, akne, pustulose, hyperostose og osteitt (SAPHO) syndrom er et spekter av heterogene sykdommer preget av osteoartikulære og dermatologiske manifestasjoner.
Inflammatorisk osteitt med hyperostose er det sentrale trekk ved syndromet, som typisk påvirker flere områder og muligens utvikles til irreversibel osteoartikulær skade.
På grunn av residiverende-remitterende sykdomsforløp, er målet med behandling å forbedre kliniske symptomer og forhindre sykdomsprogresjon.
Derfor er det meningsfylt å søke passende metoder for å evaluere aktuelle osteroartikulære lesjoner.
68Ga-FAPI som retter seg mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP) introduseres i tumoravbildning.
Imidlertid ble FAP også vist å komme til uttrykk i revmatoid artritt, beinlesjoner med akutt til kronisk betennelse, fibrose og iskemisk hjertevev etter hjerteinfarkt, og etterforskerne spekulerer derfor i at det er mulig for SAPHO å bli avbildet med 68Ga-FAPI.
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til 68Ga-FAPI PET/CT i SAPHO og å sammenligne den med ytelsen til 18F-FDG PET/CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 18511395988
- E-post: wpp199411@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guozhu Hou, MD
- Telefonnummer: 15611145656
- E-post: 15611145656@163.com
Studiesteder
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 18511395988
- E-post: wpp199411@163.com
-
Ta kontakt med:
- Guozhu Hou, MD
- Telefonnummer: 15611145656
- E-post: 15611145656@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede ubehandlede SAPHO-pasienter;
- 18F-FDG PET/CT innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- kjent allergi mot FAPI
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT
Injiser 68Ga-FAPI og utfør deretter PET/CT-skanning.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av SAPHO ved PET/CT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for SAPHO sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Metabolske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total lesjonsglykolyse (TLG) av SAPHO-lesjoner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sykdomsbelastningsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom total lesjonsglykolyse (TLG) av beinlesjoner vurdert på 68Ga-FAPI PET/CT og kliniske parametere for SAPHO
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCHFAPISAPHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAPHO syndrom
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på 68Ga-FAPI
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karsinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
RenJi HospitalRekrutteringEggstokkreft | Epitelial eggstokkreft | Positron-utslippstomografi | 68Ga-FAPIKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMyositt | Idiopatiske inflammatoriske myopatierKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFullførtTumor Positron-Emisjon TomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering