Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer SAPHO med 68Ga-FAPI PET/CT

21. oktober 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Karakterisering av synovitt, akne, pustulose, hyperostose og osteitt (SAPHO) med 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI har blitt utviklet som et svulstmålrettende middel da fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noe betennelse. Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av SAPHO enn 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synovitt, akne, pustulose, hyperostose og osteitt (SAPHO) syndrom er et spekter av heterogene sykdommer preget av osteoartikulære og dermatologiske manifestasjoner. Inflammatorisk osteitt med hyperostose er det sentrale trekk ved syndromet, som typisk påvirker flere områder og muligens utvikles til irreversibel osteoartikulær skade. På grunn av residiverende-remitterende sykdomsforløp, er målet med behandling å forbedre kliniske symptomer og forhindre sykdomsprogresjon. Derfor er det meningsfylt å søke passende metoder for å evaluere aktuelle osteroartikulære lesjoner. 68Ga-FAPI som retter seg mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP) introduseres i tumoravbildning. Imidlertid ble FAP også vist å komme til uttrykk i revmatoid artritt, beinlesjoner med akutt til kronisk betennelse, fibrose og iskemisk hjertevev etter hjerteinfarkt, og etterforskerne spekulerer derfor i at det er mulig for SAPHO å bli avbildet med 68Ga-FAPI. Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til 68Ga-FAPI PET/CT i SAPHO og å sammenligne den med ytelsen til 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte eller bekreftede ubehandlede SAPHO-pasienter;
  • 18F-FDG PET/CT innen to uker;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • kjent allergi mot FAPI
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT
Injiser 68Ga-FAPI og utfør deretter PET/CT-skanning.
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av SAPHO ved PET/CT.
Andre navn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for SAPHO sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Metabolske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total lesjonsglykolyse (TLG) av SAPHO-lesjoner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sykdomsbelastningsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom total lesjonsglykolyse (TLG) av beinlesjoner vurdert på 68Ga-FAPI PET/CT og kliniske parametere for SAPHO
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCHFAPISAPHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SAPHO syndrom

Kliniske studier på 68Ga-FAPI

3
Abonnere