Caracterizando SAPHO com 68Ga-FAPI PET/CT
21 de outubro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Caracterização de sinovite, acne, pustulose, hiperostose e osteíte (SAPHO) com 68Ga-FAPI PET/CT
O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como um agente direcionado ao tumor, pois a proteína de ativação de fibroblastos é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer e em algumas inflamações.
Assim, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de SAPHO do que 18F-FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome de sinovite, acne, pustulose, hiperostose e osteíte (SAPHO) é um espectro de doenças heterogêneas caracterizadas por manifestações osteoarticulares e dermatológicas.
A osteíte inflamatória com hiperostose é a característica central da síndrome, tipicamente afetando múltiplas áreas e possivelmente progredindo para dano osteoarticular irreversível.
Devido ao curso da doença remitente-recorrente, o objetivo do manejo é melhorar os sintomas clínicos e prevenir a progressão da doença.
Portanto, faz sentido buscar métodos adequados para avaliar as lesões osteoarticulares atuais.
68Ga-FAPI que tem como alvo a proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é introduzida na imagem do tumor.
No entanto, o FAP também demonstrou ser expresso na artrite reumatóide, lesões ósseas com inflamação aguda a crônica, fibrose e tecido cardíaco isquêmico após infarto do miocárdio, portanto, os investigadores especulam que é possível que o SAPHO seja visualizado com 68Ga-FAPI.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do 68Ga-FAPI PET/CT no SAPHO e compará-lo com o desempenho do 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, China, 100010
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Peipei Wang, MD
- Número de telefone: 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
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Contato:
- Guozhu Hou, MD
- Número de telefone: 15611145656
- E-mail: 15611145656@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes SAPHO suspeitos ou confirmados não tratados;
- 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- alergia conhecida contra FAPI
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Doses traçadoras de 68Ga-FAPI serão utilizadas para imagens de lesões de SAPHO por PET/CT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-FAPI PET/CT para SAPHO em comparação com 18F-FDG PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão FAPI e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre expressão de FAPI e SUV em PET
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parâmetros metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A glicólise total da lesão (TLG) das lesões SAPHO é medida em 68Ga-FAPI PET/CT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da carga da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre a glicólise total da lesão (TLG) de lesões ósseas avaliadas em 68Ga-FAPI PET/CT e parâmetros clínicos para SAPHO
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCHFAPISAPHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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