Charakteryzowanie SAPHO za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT
21 października 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Charakterystyka zapalenia błony maziowej, trądziku, krostnicy, hiperostozy i zapalenia kości (SAPHO) za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI został opracowany jako środek ukierunkowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem i niektórych stanach zapalnych.
Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-FAPI PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji SAPHO niż 18F-FDG PET/CT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół zapalenia błony maziowej, trądziku, pustulozy, hiperostozy i zapalenia kości (SAPHO) to spektrum heterogennych chorób charakteryzujących się objawami kostno-stawowymi i dermatologicznymi.
Główną cechą tego zespołu jest zapalne zapalenie kości z hiperostozą, które zwykle obejmuje wiele obszarów i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia kości i stawów.
Ze względu na rzutowo-remisyjny przebieg choroby celem postępowania jest poprawa objawów klinicznych i zapobieganie progresji choroby.
Dlatego sensowne jest poszukiwanie odpowiednich metod oceny aktualnych zmian kostno-stawowych.
68Ga-FAPI, którego celem jest białko aktywujące fibroblasty (FAP), zostaje wprowadzone do obrazowania guza.
Jednak wykazano również, że FAP ulega ekspresji w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zmianach kostnych z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym, zwłóknieniu i niedokrwiennej tkance serca po zawale mięśnia sercowego, dlatego badacze spekulują, że możliwe jest obrazowanie SAPHO za pomocą 68Ga-FAPI.
Celem tego badania jest ocena wydajności 68Ga-FAPI PET/CT w SAPHO i porównanie jej z wydajnością 18F-FDG PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peipei Wang, MD
- Numer telefonu: 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
-
Kontakt:
- Guozhu Hou, MD
- Numer telefonu: 15611145656
- E-mail: 15611145656@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzani lub potwierdzeni nieleczeni pacjenci z SAPHO;
- 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- znana alergia na FAPI
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI zostaną użyte do zobrazowania zmian SAPHO metodą PET/CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT dla SAPHO w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażenie FAPI i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między ekspresją FAPI a SUV w badaniu PET
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowitą glikolizę uszkodzeń (TLG) zmian SAPHO mierzy się na 68Ga-FAPI PET/CT.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena obciążenia chorobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między całkowitą glikolizą zmian chorobowych (TLG) zmian kostnych ocenianych na 68Ga-FAPI PET/CT a parametrami klinicznymi dla SAPHO
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCHFAPISAPHO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .