Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizující SAPHO s 68Ga-FAPI PET/CT

21. října 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Charakterizace synovitidy, akné, pustulózy, hyperostózy a osteitidy (SAPHO) s 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo zacílené na nádor, protože aktivační protein fibroblastů je nadměrně exprimován ve fibroblastech souvisejících s rakovinou a některých zánětech. Tato prospektivní studie tedy bude zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení terapeutické odpovědi a sledování SAPHO než 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synovitida, akné, pustulóza, hyperostóza a syndrom osteitidy (SAPHO) je spektrum heterogenních onemocnění charakterizovaných osteoartikulárními a dermatologickými projevy. Zánětlivá osteitida s hyperostózou je ústředním rysem syndromu, typicky postihuje více oblastí a může progredovat do nevratného osteoartikulárního poškození. Vzhledem k relapsu-remitujícímu průběhu onemocnění je cílem léčby zlepšit klinické symptomy a zabránit progresi onemocnění. Proto je smysluplné hledat vhodné metody pro hodnocení aktuálních osteoartikulárních lézí. 68Ga-FAPI, který se zaměřuje na aktivační protein fibroblastů (FAP), je zaveden do zobrazování nádorů. Ukázalo se však, že FAP je také exprimován u revmatoidní artritidy, kostních lézí s akutním až chronickým zánětem, fibrózy a ischemické srdeční tkáně po infarktu myokardu, takže výzkumníci spekulují, že je možné, aby SAPHO bylo zobrazeno pomocí 68Ga-FAPI. Cílem této studie je zhodnotit výkonnost 68Ga-FAPI PET/CT v SAPHO a porovnat ji s výkonností 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní nebo potvrzení neléčení pacienti SAPHO;
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na FAPI
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI PET/CT
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken.
Lék: 68Ga-FAPI
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. K zobrazení lézí SAPHO pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-FAPI.
Ostatní jména:
  • Inhibitory proteinu aktivujícího 68Ga-fibroblasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro SAPHO ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz FAPI a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí FAPI a SUV v PET
ukončením studia v průměru 1 rok
Metabolické parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celková glykolýza lézí (TLG) lézí SAPHO se měří na 68Ga-FAPI PET/CT.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení chorobné zátěže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi celkovou glykolýzou lézí (TLG) kostních lézí hodnocených na 68Ga-FAPI PET/CT a klinickými parametry pro SAPHO
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHFAPISAPHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAPHO syndrom

Klinické studie na 68Ga-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit