Характеристика SAPHO с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
21 октября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Характеристика синовита, акне, пустулеза, гиперостоза и остита (SAPHO) с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
68Ga-FAPI был разработан в качестве агента, нацеленного на опухоль, поскольку белок активации фибробластов сверхэкспрессирован в фибробластах, связанных с раком, и некоторых воспалениях.
Таким образом, это проспективное исследование будет направлено на изучение того, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI быть более предпочтительным для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения SAPHO, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Обзор исследования
Подробное описание
Синовит, акне, пустулез, гиперостоз и остит (САПФО) представляют собой спектр гетерогенных заболеваний, характеризующихся костно-суставными и дерматологическими проявлениями.
Воспалительный остит с гиперостозом является центральным признаком синдрома, обычно поражая несколько областей и, возможно, прогрессируя до необратимого костно-суставного повреждения.
В связи с рецидивирующе-ремиттирующим течением заболевания целью лечения является улучшение клинических симптомов и предотвращение прогрессирования заболевания.
Поэтому имеет смысл искать подходящие методы для оценки текущих костно-суставных поражений.
68Ga-FAPI, нацеленный на белок активации фибробластов (FAP), вводится при визуализации опухолей.
Однако также было показано, что FAP экспрессируется при ревматоидном артрите, поражениях костей с острым или хроническим воспалением, фиброзе и ишемии ткани сердца после инфаркта миокарда, поэтому исследователи предполагают, что SAPHO можно визуализировать с помощью 68Ga-FAPI.
Целью данного исследования является оценка эффективности ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI в SAPHO и сравнение ее с эффективностью ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Peipei Wang, MD
- Номер телефона: 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
-
Контакт:
- Guozhu Hou, MD
- Номер телефона: 15611145656
- Электронная почта: 15611145656@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подозреваемые или подтвержденные нелеченные пациенты с SAPHO;
- ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- известная аллергия на FAPI
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ
Введите 68Ga-FAPI, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
|
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-FAPI.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI будут использоваться для визуализации поражений SAPHO с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для SAPHO по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражение FAPI и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между экспрессией FAPI и SUV в ПЭТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Метаболические параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общий гликолиз поражений (TLG) поражений SAPHO измеряют с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка бремени болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между общим гликолизом поражений (TLG) костных поражений, оцененным с помощью 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ, и клиническими параметрами для SAPHO
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCHFAPISAPHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .