- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596462
Charakterisierung von SAPHO mit 68Ga-FAPI PET/CT
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Charakterisierung von Synovitis, Akne, Pustulose, Hyperostose und Osteitis (SAPHO) mit 68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen überexprimiert wird.
Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-FAPI-PET/CT der 18F-FDG-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von SAPHO überlegen sein kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Synovitis-, Akne-, Pustulose-, Hyperostose- und Osteitis-Syndrom (SAPHO) ist ein Spektrum heterogener Erkrankungen, die durch osteoartikuläre und dermatologische Manifestationen gekennzeichnet sind.
Entzündliche Ostitis mit Hyperostose ist das zentrale Merkmal des Syndroms, das typischerweise mehrere Bereiche betrifft und möglicherweise zu irreversiblen osteoartikulären Schäden fortschreitet.
Aufgrund des schubförmig remittierenden Krankheitsverlaufs ist das Ziel des Managements, die klinischen Symptome zu verbessern und ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.
Daher ist es sinnvoll, geeignete Methoden zur Bewertung aktueller osteroartikulärer Läsionen zu suchen.
68Ga-FAPI, das auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt, wird in die Tumorbildgebung eingeführt.
Es wurde jedoch auch gezeigt, dass FAP bei rheumatoider Arthritis, Knochenläsionen mit akuten bis chronischen Entzündungen, Fibrose und ischämischem Herzgewebe nach Myokardinfarkt exprimiert wird, daher spekulieren die Forscher, dass es möglich ist, SAPHO mit 68Ga-FAPI abzubilden.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von 68Ga-FAPI PET/CT bei SAPHO zu bewerten und mit der Leistung von 18F-FDG PET/CT zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, China, 100010
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 18511395988
- E-Mail: wpp199411@163.com
-
Kontakt:
- Guozhu Hou, MD
- Telefonnummer: 15611145656
- E-Mail: 15611145656@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vermutete oder bestätigte unbehandelte SAPHO-Patienten;
- 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- bekannte Allergie gegen FAPI
- jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-FAPI-PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
|
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen von SAPHO durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI PET/CT für SAPHO im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Gesamtläsionsglykolyse (TLG) von SAPHO-Läsionen wird mit 68Ga-FAPI PET/CT gemessen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Einschätzung der Krankheitslast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen der Gesamtläsionsglykolyse (TLG) von Knochenläsionen, die mit 68Ga-FAPI PET/CT bewertet wurden, und den klinischen Parametern für SAPHO
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCHFAPISAPHO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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