Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAPHO karakteriseren met 68Ga-FAPI PET/CT

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Kenmerken van synovitis, acne, pustulose, hyperostose en osteïtis (SAPHO) met 68Ga-FAPI PET/CT

68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumorgericht middel, aangezien fibroblastactiveringseiwit tot overexpressie wordt gebracht in met kanker geassocieerde fibroblasten en sommige ontstekingen. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van SAPHO dan 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Synovitis, acne, pustulosis, hyperostosis en osteïtis (SAPHO)-syndroom is een spectrum van heterogene ziekten die worden gekenmerkt door osteoarticulaire en dermatologische manifestaties. Inflammatoire osteïtis met hyperostose is het centrale kenmerk van het syndroom, dat doorgaans meerdere gebieden aantast en zich mogelijk ontwikkelt tot onomkeerbare osteo-articulaire schade. Vanwege het relapsing-remitting ziekteverloop is het doel van de behandeling om de klinische symptomen te verbeteren en ziekteprogressie te voorkomen. Daarom is het zinvol om geschikte methoden te zoeken om huidige osteroarticulaire laesies te evalueren. 68Ga-FAPI dat gericht is op fibroblastactiveringseiwit (FAP) wordt geïntroduceerd in de beeldvorming van tumoren. FAP bleek echter ook tot expressie te komen in reumatoïde artritis, botlaesies met acute tot chronische ontsteking, fibrose en ischemisch hartweefsel na een hartinfarct, dus speculeren de onderzoekers dat het mogelijk is dat SAPHO in beeld wordt gebracht met 68Ga-FAPI. Het doel van deze studie is om de prestaties van 68Ga-FAPI PET/CT in SAPHO te evalueren en te vergelijken met de prestaties van 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdachte of bevestigde onbehandelde SAPHO-patiënten;
  • 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • bekende allergie tegen FAPI
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI PET/CT
Injecteer 68Ga-FAPI en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracer-doses van 68Ga-FAPI zullen worden gebruikt om laesies van SAPHO door middel van PET/CT in beeld te brengen.
Andere namen:
  • 68Ga-fibroblast-activerende eiwitremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT voor SAPHO in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAPI-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen FAPI-expressie en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Metabole parameters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Totale laesie glycolyse (TLG) van SAPHO laesies wordt gemeten op 68Ga-FAPI PET/CT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de ziektelast
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen totale laesie glycolyse (TLG) van botlaesies beoordeeld op 68Ga-FAPI PET/CT en klinische parameters voor SAPHO
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCHFAPISAPHO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAPHO-syndroom

Klinische onderzoeken op 68Ga-FAPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren