Caractérisation de SAPHO avec 68Ga-FAPI PET/CT
21 octobre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Caractérisation de la synovite, de l'acné, de la pustulose, de l'hyperostose et de l'ostéite (SAPHO) avec 68Ga-FAPI PET/CT
Le 68Ga-FAPI a été développé comme agent de ciblage tumoral, car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer et dans certaines inflammations.
Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-FAPI peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi du SAPHO que la TEP/TDM au 18F-FDG.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le syndrome de synovite, acné, pustulose, hyperostose et ostéite (SAPHO) est un spectre de maladies hétérogènes caractérisées par des manifestations ostéoarticulaires et dermatologiques.
L'ostéite inflammatoire avec hyperostose est la caractéristique centrale du syndrome, affectant généralement plusieurs zones et évoluant éventuellement vers des lésions ostéoarticulaires irréversibles.
En raison de l'évolution de la maladie récurrente-rémittente, l'objectif de la prise en charge est d'améliorer les symptômes cliniques et de prévenir la progression de la maladie.
Par conséquent, il est important de rechercher des méthodes appropriées pour évaluer les lésions ostéoarticulaires actuelles.
Le 68Ga-FAPI qui cible la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est introduit dans l'imagerie tumorale.
Cependant, il a également été démontré que la FAP était exprimée dans la polyarthrite rhumatoïde, les lésions osseuses avec inflammation aiguë à chronique, la fibrose et le tissu cardiaque ischémique après un infarctus du myocarde, ainsi les chercheurs pensent qu'il est possible que SAPHO soit imagé avec 68Ga-FAPI.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du 68Ga-FAPI PET/CT dans SAPHO et de les comparer avec les performances du 18F-FDG PET/CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Chine, 100010
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Peipei Wang, MD
- Numéro de téléphone: 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
-
Contact:
- Guozhu Hou, MD
- Numéro de téléphone: 15611145656
- E-mail: 15611145656@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients SAPHO suspects ou confirmés non traités ;
- TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- allaitement maternel;
- allergie connue au FAPI
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 68Ga-FAPI TEP/TDM
Injectez 68Ga-FAPI, puis effectuez un scan PET/CT.
|
Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Des doses traceuses de 68Ga-FAPI seront utilisées pour imager les lésions de SAPHO par PET/CT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Sensibilité et spécificité du 68Ga-FAPI PET/CT pour SAPHO par rapport au 18F-FDG PET/CT
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression FAPI et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Corrélation entre expression FAPI et SUV en TEP
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
La glycolyse totale des lésions (TLG) des lésions SAPHO est mesurée sur 68Ga-FAPI PET/CT.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Évaluation de la charge de morbidité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Corrélation entre la glycolyse totale des lésions (TLG) des lésions osseuses évaluées sur 68Ga-FAPI PET/CT et les paramètres cliniques pour SAPHO
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCHFAPISAPHO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .