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マイクロバイオームと皮膚の生物物理学的特性に関する経口ザクロ抽出物

2021年4月8日 更新者:Integrative Skin Science and Research

マイクロバイオームと皮膚の生物物理学的特性に関する経口ポメラの前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究

ザクロ抽出物 (ポメラ) は、そのフェノール化合物による抗酸化特性でよく知られています。 また、乳酸桿菌やビフィズス菌属が生成する短鎖脂肪酸の量を増加させることも示されています。 短鎖脂肪酸は、皮脂腺に対する抗炎症効果があると考えられています。 以前の研究では、ザクロ抽出物が体内でプレバイオティクスとして作用し、その後消化管微生物の多様性を高め、特に皮膚に全身に有益な効果をもたらす可能性のある短鎖脂肪酸を生成する可能性があると結論付けています.

したがって、この研究の目的は、ポメラが健康な被験者の腸内微生物叢と短鎖脂肪酸の血中濃度をどのように変化させるかを評価することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25~55歳の被験者
  2. すべてのプロトコル要件に進んで準拠する必要があります
  3. 画像システムで撮影したフラッシュ写真の顔画像を喜んで持っている必要があります
  4. 男性は顔の毛を剃ることをいとわない必要があります

除外基準:

  1. -研究開始から6か月以内の全身または抗生物質(注射または経口)
  2. -研究開始から1か月以内の局所抗生物質または過酸化ベンゾイル、または局所抗菌または過酸化ベンゾイル成分の洗い流しを控えたくない被験者。
  3. 研究期間中、アルコールやお茶を摂取しないでください。
  4. 研究期間中、週に 8 オンス 1 杯以下のコーヒー。
  5. 研究期間中、ベリー類(イチゴ、ブルーベリー、ラズベリー、ブラックベリーなど)を週に 1 カップ以下。
  6. 試験期間中、ザクロまたはザクロを含む飲料を摂取しない。
  7. 研究期間中、チョコレートを(いかなる形でも)摂取しない。
  8. 研究期間中、週に 1 杯以下の発酵乳製品。
  9. 過去1か月以内の経口プロバイオティクスまたはプレバイオティクス補給
  10. -被験者は、悪性腫瘍または癌の病歴または胃腸炎症性疾患の診断、てんかんの病歴または診断、免疫疾患または感染症の病歴または診断(例: 肝炎、結核、HIV またはエイズ、狼瘡、関節リウマチ)
  11. -治験責任医師および/または被指名者が、被験者の安全を危険にさらす、評価を妨害する、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると信じる状態にある、または薬を服用している
  12. 過去 3 か月以内に妊娠した女性、妊娠中、妊娠の準備中、または授乳中の女性。
  13. -同時の臨床研究研究に参加しているか、過去4週間以内にこの施設または他の施設でにきびまたは他の顔の研究に参加しました
  14. BMIが35kg/m²以上の方
  15. -調査員の裁量により、参加開始前の1か月以内に新しい食事(ケトジェニックダイエットなど)またはサプリメントを開始した。
  16. スタチンや抗高脂血症薬などの血中脂質を変化させる薬の使用
  17. 過去4週間以内に、この施設または他の施設でフェイシャルスタディに参加している、または参加したことがあります。 調査に基づく研究への参加は、研究者の裁量で承認されます。
  18. -調査官の意見で、顔に皮膚疾患があり、画像の収集と評価を妨げる
  19. 画像の収集と評価を妨げる可能性のある顔の毛の剃毛または除去の拒否。
  20. -研究の4週間前および期間中、次のことを避けたくない人:セルフタンニング、スパタンニング、日焼け、または人工日焼け。
  21. 研究期間中の日焼けを目的として、日当たりの良い場所への計画的な休暇。
  22. 定期的にサウナトリートメント(乾式または湿式)を受ける方、または毎日水泳をされる方。
  23. -研究で使用されたサプリメントまたはフェイシャル製品に対する既知のアレルギーまたは刺激
  24. 現在のタバコ喫煙者、または過去 1 年間タバコを吸っていた人、または 5 年間の喫煙歴がある人
  25. 囚人
  26. 同意できない大人
  27. ビーガン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:割り当てられた介入
1日1回口から摂取する経口活性ポメラ
Pomella® ザクロ全果実エキス、75 mg のプニカラギンを白/白の HPMC に含むサイズ「1」カプセル、30 カウントの白色 HDPE ボトルに詰められています
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口プラセボを 1 日 1 回経口摂取
ホワイト/ホワイト HPMC サイズ「1」カプセルは、それぞれ 97.67% マルトデキストリン、0.10% タートラジン色、0.22% ブラウン色、2.01% アエロジルを含み、30 カウントの白色 HDPE ボトルに詰められています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の多様性の変化
時間枠:4週間
糞便を採取し、核酸配列決定により細菌の種を分析します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の変化 - 短鎖脂肪酸産生菌の存在と量
時間枠:4週間
糞便を採取し、核酸配列決定により細菌の種を分析します。
4週間
胃腸障害の安全性評価
時間枠:4週間
苦痛を評価する主観的な消化管ベースのアンケート (排便、ガス、および不快感を説明する 1 つの複合測定基準)
4週間
肌の明るさの変化 - デバイスベース
時間枠:4週間
SkinColorCatch 比色計 RGB 範囲: チャンネルあたり 25 ~ 246
4週間
皮脂排出率の変化
時間枠:4週間
デルフィン皮脂計: 0-150 マイクログラム/cm^2
4週間
経皮水分蒸散量の変化
時間枠:4週間
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h;デルフィン水分計SC 0-150
4週間
顔の赤みと顔の肌の色合いの外観の変化
時間枠:4週間
SkinColorCatch 比色計 RGB 範囲: チャンネルあたり 25 ~ 246。 BTBP Clarity Mini 3D_V5 カメラ
4週間
血中短鎖脂肪酸レベルの変化
時間枠:4週間
短鎖脂肪酸は静脈穿刺から測定されます
4週間
肌の明るさの変化 - 画像ベース
時間枠:4週間
BTBP Clarity ミニ 3D カメラ
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠:4週間
顔の皮膚マイクロバイオームコレクションのアルファおよびベータ多様性が評価されます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2021年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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