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마이크로바이옴과 피부 생물물리학적 특성에 대한 구강 석류 추출물

2021년 4월 8일 업데이트: Integrative Skin Science and Research

Microbiome 및 피부 생물 물리학 적 특성에 대한 구강 Pomella의 전향 적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

석류 추출물(Pomella)은 페놀 화합물로 인한 항산화 특성으로 잘 알려져 있습니다. 또한 Lactobacillus 및 Bifidobacteria 속을 생성하는 단쇄 지방산의 양을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 짧은 사슬 지방산은 피지선에 항염 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 이전 연구에서는 석류 추출물이 체내에서 프리바이오틱으로 작용하여 위장 미생물 다양성을 증가시키고 특히 피부에 전신에 유익한 효과를 줄 수 있는 단쇄 지방산을 생성할 수 있다고 결론지었습니다.

따라서 이 연구의 목적은 포멜라가 장내 미생물 군집과 건강한 피험자의 혈중 단쇄 지방산 수치를 어떻게 변화시키는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25-55세 피험자
  2. 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  3. 이미징 시스템으로 촬영한 플래시 사진 얼굴 이미지를 갖고 있어야 합니다.
  4. 남성은 수염을 기꺼이 면도해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 6개월 이내에 모든 전신 또는 항생제(주사 또는 경구)
  2. 연구 시작 1개월 이내의 모든 국소 항생제 또는 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 항균제 또는 벤조일 퍼옥사이드 성분의 유실을 자제하지 않으려는 모든 피험자.
  3. 연구 기간 내내 술이나 차를 마시지 마십시오.
  4. 연구 기간 동안 주당 18온스 이하의 커피.
  5. 연구 기간 동안 일주일에 딸기(딸기, 블루베리, 라즈베리, 블랙베리 등) 1컵 이하.
  6. 연구 기간 내내 석류 또는 석류 ​​함유 음료를 섭취하지 마십시오.
  7. 연구 기간 동안 초콜릿(어떤 형태든) 섭취 금지.
  8. 연구 기간 동안 주당 발효 유제품 1컵 이하.
  9. 지난 1개월 이내에 경구용 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제
  10. 피험자는 악성 종양 또는 암의 병력이 없거나 위장관 염증성 질환의 진단이 없어야 하며, 간질의 병력 또는 진단이 없어야 하며, 면역학적 또는 감염성 질환의 병력 또는 진단이 없어야 합니다(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스, 류마티스 관절염)
  11. 조사자 및/또는 피지명인이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.
  12. 지난 3개월 동안 임신한 적이 있거나 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성.
  13. 동시 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 여드름 또는 기타 안면 연구에 참여했습니다.
  14. BMI가 35kg/m² 이상인 분
  15. 연구자의 재량에 따라 참여를 시작하기 전 1개월 이내에 새로운 식이요법(예: 케톤 생성 식이요법) 또는 보충제를 시작합니다.
  16. 스타틴 및 항고지혈증 약물과 같은 혈중 지질을 변경하는 약물 사용
  17. 지난 4주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 안면 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다. 설문 조사 기반 연구 참여는 조사자의 재량에 따라 승인됩니다.
  18. 조사자의 의견에 따라 이미지 수집 및 평가를 방해할 얼굴 피부 질환이 있음
  19. 이미지 수집 및 평가를 방해할 수 있는 수염 면도 또는 제거를 거부합니다.
  20. 연구 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 다음을 피하고 싶지 않은 사람: 셀프 태닝, 스파 태닝, 선 태닝 또는 인공 태닝.
  21. 연구 기간 동안 햇볕이 잘 드는 목적지로 계획된 휴가.
  22. 정기적으로 사우나(건식 또는 습식) 치료를 받거나 매일 수영하는 사람.
  23. 연구에 사용된 보충제 또는 페이셜 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 자극
  24. 현재 담배 흡연자 또는 지난 1년 동안 담배를 피운 사람 또는 5년 동안 담배를 피운 이력
  25. 죄수
  26. 동의할 수 없는 성인
  27. 채식주의자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 할당된 개입
하루에 한 번 입으로 복용하는 경구 활성 포멜라
흰색/흰색 HPMC 크기 "1" 캡슐에 푸니칼라진 75mg을 함유한 Pomella® 석류 전과 추출물 30개들이 흰색 HDPE 병에 포장됨
위약 비교기: 위약
하루에 한 번 입으로 복용하는 경구 위약
97.67% Maltodextrin, 0.10% Tartrazine color, 0.22% Brown Color, 2.01% Aerosil을 포함하는 흰색/흰색 HPMC 크기 "1" 캡슐은 30회 분량의 흰색 HDPE 병에 포장되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 다양성의 변화
기간: 4 주
대변은 핵산 시퀀싱을 통해 박테리아 종에 대해 수집 및 분석됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴 변화 - 단쇄 지방산 생산 박테리아의 풍부함과 존재
기간: 4 주
대변은 핵산 시퀀싱을 통해 박테리아 종에 대해 수집 및 분석됩니다.
4 주
GI 조난에 대한 안전성 평가
기간: 4 주
고통을 평가할 주관적 GI 기반 설문지(배변, 가스 및 불편함을 설명하는 하나의 통합 메트릭)
4 주
피부 밝기 변화 - 디바이스 기반
기간: 4 주
SkinColorCatch 비색계 RGB 범위: 채널당 25-246
4 주
피지분비율의 변화
기간: 4 주
델핀 피지계: 0-150 마이크로그램/cm^2
4 주
경피 수분 손실의 변화
기간: 4 주
델핀 베이포미터 0-300g/m^2h; Delfin MoisturemeterSC 0-150
4 주
안면 홍조 및 안면 피부톤의 외형 변화
기간: 4 주
SkinColorCatch 비색계 RGB 범위: 채널당 25-246; BTBP 클래리티 미니 3D_V5 카메라
4 주
혈중 단쇄 지방산 수치의 변화
기간: 4 주
짧은 사슬 지방산은 정맥 천자에서 측정됩니다.
4 주
피부 밝기 변화 - 이미지 기반
기간: 4 주
BTBP 클래리티 미니 3D 카메라
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 마이크로바이옴 다양성의 변화
기간: 4 주
안면 피부 마이크로바이옴 컬렉션의 알파 및 베타 다양성이 평가됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 마이크로바이옴에 대한 임상 시험

포멜라에 대한 임상 시험

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