口服石榴提取物对微生物组和皮肤生物物理特性的影响
2021年4月8日 更新者:Integrative Skin Science and Research
口服 Pomella 对微生物组和皮肤生物物理特性的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究
石榴提取物 (Pomella) 因其酚类化合物而以其抗氧化特性而闻名。 它还被证明可以增加产生短链脂肪酸的乳杆菌属和双歧杆菌属的数量。 短链脂肪酸被认为对皮脂腺具有抗炎作用。 先前的研究得出结论,石榴提取物可能在体内充当益生元,随后增加胃肠道微生物的多样性,并通过产生可能对全身有益的短链脂肪酸产生有益影响,尤其是对皮肤。
因此,本研究的目的是评估 Pomella 如何改变健康受试者的肠道微生物组和短链脂肪酸的血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 25-55 岁之间
- 必须愿意遵守所有协议要求
- 必须愿意使用成像系统拍摄闪光照片面部图像
- 男性必须愿意剃掉任何面部毛发
排除标准:
- 开始研究后 6 个月内的任何全身性或抗生素(注射或口服)
- 开始研究后 1 个月内的任何局部抗生素或过氧化苯甲酰,或任何不愿避免局部抗菌或过氧化苯甲酰成分冲洗的受试者。
- 在整个研究期间不饮酒或饮茶。
- 在整个研究期间每周不超过 1 杯 8 盎司咖啡。
- 在整个研究期间,每周不超过 1 杯浆果(草莓、蓝莓、覆盆子、黑莓等)。
- 在整个研究期间不摄入石榴或含石榴的饮料。
- 在整个研究期间不摄入巧克力(任何形式)。
- 在整个研究期间,每周不超过 1 杯发酵乳制品。
- 在过去 1 个月内服用过任何口服益生菌或益生元补充剂
- 受试者必须没有恶性肿瘤或癌症的病史或胃肠道炎症性疾病的诊断,没有癫痫的病史或诊断,没有免疫或传染病的病史或诊断(例如 肝炎、肺结核、艾滋病毒或艾滋病、狼疮、类风湿性关节炎)
- 患有研究者和/或指定人员认为可能危及受试者安全、干扰评估或混淆研究结果解释的疾病或正在服用药物
- 最近三个月内怀孕、正在怀孕、准备怀孕或哺乳期的女性。
- 在过去 4 周内,正在本机构或任何其他机构参加同时进行的临床研究或参加过痤疮或其他面部研究
- BMI 高于 35 kg/m² 的人
- 在开始参与前 1 个月内开始新的饮食(例如生酮饮食)或补充剂,由研究者自行决定。
- 使用改变血脂的药物,例如他汀类药物和抗高血脂药物
- 在过去 4 周内正在或已经参加了在该机构或任何其他机构进行的面部研究。 参与基于调查的研究由研究者自行决定是否批准。
- 面部有皮肤病,调查者认为会干扰图像采集和评估
- 拒绝剃除或去除可能干扰图像收集和评估的面部毛发。
- 在研究前 4 周和研究期间不愿避免以下行为的人:自晒黑、水疗晒黑、日晒或人工晒黑。
- 计划在研究期间去阳光明媚的目的地度假,打算晒太阳。
- 经常进行桑拿(干式或湿式)桑拿或每天游泳的人。
- 已知对研究中使用的补充剂或面部产品过敏或刺激
- 当前吸烟者,或过去一年吸过烟草的人,或有 5 年包年吸烟史
- 犯人
- 成年人无法同意
- 素食主义者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:分配的干预
口服活性 pomela 每天口服一次
|
Pomella® 石榴全果提取物含有 75 毫克安石榴苷,白色/白色 HPMC 尺寸“1”胶囊,白色 HDPE 瓶包装,每瓶 30 粒
|
|
安慰剂比较:安慰剂
每天口服一次口服安慰剂
|
白色/白色 HPMC 尺寸“1”胶囊,每粒含有 97.67% 麦芽糖糊精、0.10% 柠檬黄色素、0.22% 棕色色素、2.01% Aerosil,包装在白色 HDPE 瓶中,每瓶 30 粒
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物组多样性的转变
大体时间:4周
|
收集粪便并通过核酸测序分析细菌种类。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物群的变化——产生短链脂肪酸的细菌的丰度和存在
大体时间:4周
|
收集粪便并通过核酸测序分析细菌种类。
|
4周
|
|
胃肠道不适的安全评估
大体时间:4周
|
基于主观 GI 的问卷,将评估痛苦(一个综合指标,说明大便、胀气和不适)
|
4周
|
|
皮肤亮度变化 - 基于设备
大体时间:4周
|
SkinColorCatch 色度计 RGB 范围:每通道 25-246
|
4周
|
|
皮脂排泄率的变化
大体时间:4周
|
Delfin 皮脂仪:0-150 微克/cm^2
|
4周
|
|
经表皮水分流失的变化
大体时间:4周
|
Delfin 气相计 0-300g/m^2h; Delfin 水分仪SC 0-150
|
4周
|
|
面部发红和面部肤色的变化
大体时间:4周
|
SkinColorCatch 色度计 RGB 范围:每通道 25-246; BTBP Clarity Mini 3D_V5 相机
|
4周
|
|
血液短链脂肪酸水平的变化
大体时间:4周
|
短链脂肪酸是通过静脉穿刺测量的
|
4周
|
|
皮肤亮度变化 - 基于图像
大体时间:4周
|
BTBP Clarity 迷你 3D 相机
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤微生物组多样性的变化
大体时间:4周
|
将评估面部皮肤微生物组集合的 alpha 和 beta 多样性
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月24日
研究完成 (实际的)
2021年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.