Estratto orale di melograno sul microbioma e proprietà biofisiche della pelle
8 aprile 2021 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della pomella orale sul microbioma e sulle proprietà biofisiche della pelle
L'estratto di melograno (Pomella) è ben noto per le sue proprietà antiossidanti dovute ai suoi composti fenolici. È stato anche dimostrato che aumenta la quantità di acidi grassi a catena corta che producono i generi Lactobacillus e Bifidobacteria. Si ritiene che gli acidi grassi a catena corta abbiano un effetto antinfiammatorio sulle ghiandole sebacee. Precedenti studi hanno concluso che l'estratto di melograno può agire come prebiotico nel corpo e successivamente aumentare la diversità microbica gastrointestinale e produrre acidi grassi a catena corta che possono avere effetti benefici sistemici soprattutto sulla pelle.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare come Pomella altera il microbioma intestinale e il livello ematico di acidi grassi a catena corta in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 25 e 55 anni
- Deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Deve essere disposto ad avere immagini facciali fotografiche flash scattate con i sistemi di imaging
- I maschi devono essere disposti a radersi i peli del viso
Criteri di esclusione:
- Eventuali antibiotici sistemici o (iniettati o orali) entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- Qualsiasi antibiotico topico o perossido di benzoile entro 1 mese dall'inizio dello studio o qualsiasi soggetto che non voglia astenersi dal lavaggio dell'antibatterico topico o dell'ingrediente perossido di benzoile.
- Nessuna assunzione di alcol o tè per tutta la durata dello studio.
- Non più di 1 tazza di caffè da 8 once a settimana per tutta la durata dello studio.
- Non più di 1 tazza di frutti di bosco (fragole, mirtilli, lamponi, more, ecc.) a settimana per tutta la durata dello studio.
- Nessuna assunzione di melograno o bevande contenenti melograno per tutta la durata dello studio.
- Nessuna assunzione di cioccolato (in qualsiasi forma) per tutta la durata dello studio.
- Non più di 1 tazza di latticini fermentati a settimana per tutta la durata dello studio.
- Qualsiasi integrazione orale di probiotici o prebiotici nell'ultimo mese
- I soggetti non devono avere storia di malignità o cancro o diagnosi di malattie infiammatorie gastrointestinali, nessuna storia o diagnosi di epilessia, nessuna storia o diagnosi di malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide)
- Ha una condizione o sta assumendo farmaci che lo sperimentatore e/o il designato ritengono possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Donne che sono state incinte negli ultimi tre mesi, sono incinte, si stanno preparando ad essere incinte o allattano.
- Sta partecipando a uno studio di ricerca clinica concomitante o ha partecipato a uno studio sull'acne o altro studio facciale presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane
- Quelli con BMI superiore a 35 kg/m²
- Inizio di una nuova dieta (come la dieta chetogenica) o integratori entro 1 mese prima dell'inizio della partecipazione, a discrezione dello sperimentatore.
- Uso di farmaci che alterano i lipidi nel sangue, come statine e farmaci anti-iperlipidemici
- Sta partecipando o ha partecipato a uno studio facciale presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane. La partecipazione a studi basati su sondaggi è approvata a discrezione del ricercatore.
- Ha una malattia della pelle sul viso che interferirà con la raccolta e la valutazione delle immagini secondo l'opinione dell'investigatore
- Rifiuto di radersi o rimuovere i peli del viso che potrebbero interferire con la raccolta e la valutazione delle immagini.
- Persone non disposte a evitare quanto segue durante le 4 settimane precedenti e durante la durata dello studio: autoabbronzatura, abbronzatura termale, abbronzatura solare o abbronzatura artificiale.
- Vacanza pianificata in una destinazione soleggiata con l'intenzione di abbronzarsi durante la durata dello studio.
- Persone che si sottopongono regolarmente a trattamenti di sauna (secca o umida) o che nuotano quotidianamente.
- Allergia o irritazione nota al supplemento o ai prodotti per il viso utilizzati nello studio
- Attuali fumatori di tabacco, O quelli che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno, OPPURE una storia di 5 anni di fumo di tabacco
- Prigionieri
- Adulti incapaci di acconsentire
- Vegani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interventi assegnati
pomella attiva orale assunta per via orale una volta al giorno
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Estratto di frutto intero di melograno Pomella® contenente 75 mg di punicalagina in capsule HPMC bianco/bianco misura "1" confezionate in flacone HDPE di colore bianco da 30 conteggi
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Comparatore placebo: Placebo
placebo orale assunto per via orale una volta al giorno
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Capsule HPMC bianco/bianco misura "1" contenenti ciascuna 97,67% maltodestrina, 0,10% colore tartrazina, 0,22% colore marrone, 2,01% aerosil confezionato in flacone HDPE di colore bianco da 30 conteggi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le feci vengono raccolte e analizzate per specie di batteri attraverso il sequenziamento dell'acido nucleico.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del microbioma intestinale - Abbondanza e presenza di batteri produttori di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le feci vengono raccolte e analizzate per specie di batteri attraverso il sequenziamento dell'acido nucleico.
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4 settimane
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Valutazione della sicurezza per il disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario soggettivo basato su IG che valuterà il disagio (una metrica combinata che tiene conto di feci, gas e disagio)
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4 settimane
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Modifica della luminosità della pelle - Basato sul dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Intervallo RGB del colorimetro SkinColorCatch: 25-246 per canale
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4 settimane
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Variazione del tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Delfin Sebometro: 0-150 microgrammi/cm^2
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4 settimane
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Cambiamento nella perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Delfin Vapometro 0-300g/m^2h; Misuratore di umidità DelfinSC 0-150
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4 settimane
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Cambiamento nell'aspetto del rossore facciale e del tono della pelle del viso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Intervallo RGB del colorimetro SkinColorCatch: 25-246 per canale; Telecamera BTBP Clarity Mini 3D_V5
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4 settimane
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Spostamento nei livelli di acidi grassi a catena corta nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli acidi grassi a catena corta sono misurati da una venipuntura
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4 settimane
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Variazione della luminosità della pelle - basata sull'immagine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Mini telecamera 3D BTBP Clarity
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà valutata la diversità alfa e beta delle raccolte di microbiomi della pelle del viso
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POM01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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