- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596722
Extrato oral de romã no microbioma e nas propriedades biofísicas da pele
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de Pomella Oral sobre o Microbioma e as Propriedades Biofísicas da Pele
O extrato de romã (Pomella) é bem conhecido por suas propriedades antioxidantes devido aos seus compostos fenólicos. Também demonstrou aumentar a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzem os gêneros Lactobacillus e Bifidobacteria. Acredita-se que os ácidos graxos de cadeia curta tenham um efeito anti-inflamatório nas glândulas sebáceas. Estudos anteriores concluíram que o extrato de romã pode atuar como um prebiótico no corpo e, posteriormente, aumentar a diversidade microbiana gastrointestinal e produzir ácidos graxos de cadeia curta que podem ter efeitos benéficos sistêmicos, especialmente na pele.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar como Pomella altera o microbioma intestinal e o nível sanguíneo de ácidos graxos de cadeia curta em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 25 a 55 anos
- Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
- Deve estar disposto a ter imagens faciais com flash tiradas com os sistemas de imagem
- Os homens devem estar dispostos a raspar qualquer pelo facial
Critério de exclusão:
- Qualquer antibiótico sistêmico ou (injetável ou oral) dentro de 6 meses após o início do estudo
- Qualquer antibiótico tópico ou peróxido de benzoíla dentro de 1 mês após o início do estudo ou qualquer indivíduo que não queira abster-se de lavar o ingrediente tópico antibacteriano ou peróxido de benzoíla.
- Nenhuma ingestão de álcool ou chá durante a duração do estudo.
- Não mais do que 1 xícara de café de 8 onças por semana durante a duração do estudo.
- Não mais do que 1 xícara de frutas vermelhas (morangos, mirtilos, framboesas, amoras, etc.) por semana durante todo o estudo.
- Nenhuma ingestão de romã ou bebidas contendo romã durante a duração do estudo.
- Nenhuma ingestão de chocolate (em qualquer forma) durante a duração do estudo.
- Não mais do que 1 xícara de produtos lácteos fermentados por semana durante a duração do estudo.
- Qualquer suplementação oral de probiótico ou prebiótico no último mês
- Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade ou câncer ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais, nenhum histórico ou diagnóstico de epilepsia, nenhum histórico ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide)
- Tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Mulheres que estiveram grávidas nos últimos três meses, estão grávidas, se preparando para engravidar ou amamentando.
- Está participando de um estudo de pesquisa clínica concomitante ou participou de um estudo de acne ou outro estudo facial nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 4 semanas
- Aqueles com IMC superior a 35 kg/m²
- Início de uma nova dieta (como a dieta cetogênica) ou suplementos dentro de 1 mês antes do início da participação, a critério do investigador.
- Uso de medicamentos que alteram os lipídios do sangue, como estatinas e medicamentos anti-hiperlipidêmicos
- Está participando ou participou de um estudo facial nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 4 semanas. A participação em estudos baseados em pesquisas é aprovada a critério do investigador.
- Tem uma doença de pele no rosto que irá interferir na coleta e avaliação de imagens na opinião do investigador
- Recusa em barbear ou remover pêlos faciais que possam interferir na coleta e avaliação de imagens.
- Pessoas que não desejam evitar o seguinte durante as 4 semanas anteriores e durante a duração do estudo: autobronzeamento, bronzeamento artificial, bronzeamento artificial ou bronzeamento artificial.
- Férias planejadas para um destino ensolarado com a intenção de se bronzear durante o período do estudo.
- Pessoas que se submetem regularmente a tratamentos de sauna (seca ou úmida) ou que nadam diariamente.
- Alergia ou irritação conhecida ao suplemento ou produtos faciais utilizados no estudo
- Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos de tabagismo.
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir
- Veganos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenções atribuídas
pomella ativa oral tomada por via oral uma vez por dia
|
Pomella® Pomegranate Whole Fruit Extract contendo 75 mg de punicalagina em cápsulas brancas/brancas HPMC tamanho "1" embaladas em frasco de HDPE de cor branca com 30 unidades
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo oral tomado por via oral uma vez por dia
|
Cápsulas brancas/brancas HPMC tamanho "1", cada uma contendo 97,67% de maltodextrina, 0,10% de cor tartrazina, 0,22% de cor marrom, 2,01% de aerosil, embaladas em frasco de HDPE de cor branca com 30 unidades
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Diversidade do Microbioma Intestinal
Prazo: 4 semanas
|
As fezes são coletadas e analisadas para espécies de bactérias por meio do sequenciamento de ácidos nucleicos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do Microbioma Intestinal - Abundância e Presença de Bactérias Produtoras de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Prazo: 4 semanas
|
As fezes são coletadas e analisadas para espécies de bactérias por meio do sequenciamento de ácidos nucleicos.
|
4 semanas
|
Avaliação de segurança para distúrbios gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
|
Questionário subjetivo baseado em GI que avaliará o desconforto (uma métrica combinada que leva em consideração fezes, gases e desconforto)
|
4 semanas
|
Alteração no brilho da pele - baseado em dispositivo
Prazo: 4 semanas
|
Faixa RGB do colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
|
4 semanas
|
Mudança na taxa de excreção de sebo
Prazo: 4 semanas
|
Sebômetro Delfin: 0-150 microgramas/cm^2
|
4 semanas
|
Mudança na Perda Transepidérmica de Água
Prazo: 4 semanas
|
Vapômetro Delfin 0-300g/m^2h; Delfin Moisturemeter SC 0-150
|
4 semanas
|
Mudança na aparência de vermelhidão facial e tom de pele facial
Prazo: 4 semanas
|
Faixa RGB do colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal; Câmera BTBP Clarity Mini 3D_V5
|
4 semanas
|
Mudança nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta no sangue
Prazo: 4 semanas
|
Os ácidos graxos de cadeia curta são medidos a partir de uma punção venosa
|
4 semanas
|
Mudança no brilho da pele - baseada em imagem
Prazo: 4 semanas
|
Minicâmera 3D BTBP Clarity
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Diversidade do Microbioma da Pele
Prazo: 4 semanas
|
A diversidade alfa e beta das coleções do microbioma da pele facial será avaliada
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POM01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Microbioma Humano
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina