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Extrato oral de romã no microbioma e nas propriedades biofísicas da pele

8 de abril de 2021 atualizado por: Integrative Skin Science and Research

Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de Pomella Oral sobre o Microbioma e as Propriedades Biofísicas da Pele

O extrato de romã (Pomella) é bem conhecido por suas propriedades antioxidantes devido aos seus compostos fenólicos. Também demonstrou aumentar a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzem os gêneros Lactobacillus e Bifidobacteria. Acredita-se que os ácidos graxos de cadeia curta tenham um efeito anti-inflamatório nas glândulas sebáceas. Estudos anteriores concluíram que o extrato de romã pode atuar como um prebiótico no corpo e, posteriormente, aumentar a diversidade microbiana gastrointestinal e produzir ácidos graxos de cadeia curta que podem ter efeitos benéficos sistêmicos, especialmente na pele.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar como Pomella altera o microbioma intestinal e o nível sanguíneo de ácidos graxos de cadeia curta em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 25 a 55 anos
  2. Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
  3. Deve estar disposto a ter imagens faciais com flash tiradas com os sistemas de imagem
  4. Os homens devem estar dispostos a raspar qualquer pelo facial

Critério de exclusão:

  1. Qualquer antibiótico sistêmico ou (injetável ou oral) dentro de 6 meses após o início do estudo
  2. Qualquer antibiótico tópico ou peróxido de benzoíla dentro de 1 mês após o início do estudo ou qualquer indivíduo que não queira abster-se de lavar o ingrediente tópico antibacteriano ou peróxido de benzoíla.
  3. Nenhuma ingestão de álcool ou chá durante a duração do estudo.
  4. Não mais do que 1 xícara de café de 8 onças por semana durante a duração do estudo.
  5. Não mais do que 1 xícara de frutas vermelhas (morangos, mirtilos, framboesas, amoras, etc.) por semana durante todo o estudo.
  6. Nenhuma ingestão de romã ou bebidas contendo romã durante a duração do estudo.
  7. Nenhuma ingestão de chocolate (em qualquer forma) durante a duração do estudo.
  8. Não mais do que 1 xícara de produtos lácteos fermentados por semana durante a duração do estudo.
  9. Qualquer suplementação oral de probiótico ou prebiótico no último mês
  10. Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade ou câncer ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais, nenhum histórico ou diagnóstico de epilepsia, nenhum histórico ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide)
  11. Tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  12. Mulheres que estiveram grávidas nos últimos três meses, estão grávidas, se preparando para engravidar ou amamentando.
  13. Está participando de um estudo de pesquisa clínica concomitante ou participou de um estudo de acne ou outro estudo facial nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 4 semanas
  14. Aqueles com IMC superior a 35 kg/m²
  15. Início de uma nova dieta (como a dieta cetogênica) ou suplementos dentro de 1 mês antes do início da participação, a critério do investigador.
  16. Uso de medicamentos que alteram os lipídios do sangue, como estatinas e medicamentos anti-hiperlipidêmicos
  17. Está participando ou participou de um estudo facial nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 4 semanas. A participação em estudos baseados em pesquisas é aprovada a critério do investigador.
  18. Tem uma doença de pele no rosto que irá interferir na coleta e avaliação de imagens na opinião do investigador
  19. Recusa em barbear ou remover pêlos faciais que possam interferir na coleta e avaliação de imagens.
  20. Pessoas que não desejam evitar o seguinte durante as 4 semanas anteriores e durante a duração do estudo: autobronzeamento, bronzeamento artificial, bronzeamento artificial ou bronzeamento artificial.
  21. Férias planejadas para um destino ensolarado com a intenção de se bronzear durante o período do estudo.
  22. Pessoas que se submetem regularmente a tratamentos de sauna (seca ou úmida) ou que nadam diariamente.
  23. Alergia ou irritação conhecida ao suplemento ou produtos faciais utilizados no estudo
  24. Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos de tabagismo.
  25. Prisioneiros
  26. Adultos incapazes de consentir
  27. Veganos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenções atribuídas
pomella ativa oral tomada por via oral uma vez por dia
Pomella® Pomegranate Whole Fruit Extract contendo 75 mg de punicalagina em cápsulas brancas/brancas HPMC tamanho "1" embaladas em frasco de HDPE de cor branca com 30 unidades
Comparador de Placebo: Placebo
placebo oral tomado por via oral uma vez por dia
Cápsulas brancas/brancas HPMC tamanho "1", cada uma contendo 97,67% de maltodextrina, 0,10% de cor tartrazina, 0,22% de cor marrom, 2,01% de aerosil, embaladas em frasco de HDPE de cor branca com 30 unidades

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Diversidade do Microbioma Intestinal
Prazo: 4 semanas
As fezes são coletadas e analisadas para espécies de bactérias por meio do sequenciamento de ácidos nucleicos.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Microbioma Intestinal - Abundância e Presença de Bactérias Produtoras de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Prazo: 4 semanas
As fezes são coletadas e analisadas para espécies de bactérias por meio do sequenciamento de ácidos nucleicos.
4 semanas
Avaliação de segurança para distúrbios gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
Questionário subjetivo baseado em GI que avaliará o desconforto (uma métrica combinada que leva em consideração fezes, gases e desconforto)
4 semanas
Alteração no brilho da pele - baseado em dispositivo
Prazo: 4 semanas
Faixa RGB do colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
4 semanas
Mudança na taxa de excreção de sebo
Prazo: 4 semanas
Sebômetro Delfin: 0-150 microgramas/cm^2
4 semanas
Mudança na Perda Transepidérmica de Água
Prazo: 4 semanas
Vapômetro Delfin 0-300g/m^2h; Delfin Moisturemeter SC 0-150
4 semanas
Mudança na aparência de vermelhidão facial e tom de pele facial
Prazo: 4 semanas
Faixa RGB do colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal; Câmera BTBP Clarity Mini 3D_V5
4 semanas
Mudança nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta no sangue
Prazo: 4 semanas
Os ácidos graxos de cadeia curta são medidos a partir de uma punção venosa
4 semanas
Mudança no brilho da pele - baseada em imagem
Prazo: 4 semanas
Minicâmera 3D BTBP Clarity
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Diversidade do Microbioma da Pele
Prazo: 4 semanas
A diversidade alfa e beta das coleções do microbioma da pele facial será avaliada
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POM01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microbioma Humano

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