Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral granatepleekstrakt på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaper

8. april 2021 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av oral pomella på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaper

Granatepleekstrakt (Pomella) er kjent for sine antioksidantegenskaper på grunn av sine fenoliske forbindelser. Det har også vist seg å øke mengden av kortkjedede fettsyrer som produserer Lactobacillus og Bifidobacteria slekter. Kortkjedede fettsyrer antas å ha en anti-inflammatorisk effekt på talgkjertlene. Tidligere studier har konkludert med at granatepleekstrakt kan fungere som et prebiotikum i kroppen og deretter øke det gastrointestinale mikrobielle mangfoldet og ved å produsere kortkjedede fettsyrer som kan ha systemiske fordelaktige effekter, spesielt på huden.

Derfor er målet med denne studien å vurdere hvordan Pomella endrer tarmmikrobiomet og blodnivået av kortkjedede fettsyrer hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner i alderen 25-55 år
  2. Må være villig til å overholde alle protokollkrav
  3. Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer
  4. Menn må være villige til å barbere ansiktshår

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter start av studien
  2. Ethvert aktuellt antibiotika eller benzoylperoksid innen 1 måned etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuelle antibakterielle eller benzoylperoksidingredienser.
  3. Ingen inntak av alkohol eller te gjennom hele studiens varighet.
  4. Ikke mer enn 1 8 oz kopp kaffe per uke gjennom hele studiens varighet.
  5. Ikke mer enn 1 kopp bær (jordbær, blåbær, bringebær, bjørnebær osv.) per uke gjennom hele studiens varighet.
  6. Ingen inntak av granateple, eller granatepleholdige drikker gjennom hele studiens varighet.
  7. Ingen inntak av sjokolade (i noen form) gjennom hele studiens varighet.
  8. Ikke mer enn 1 kopp fermenterte meieriprodukter per uke gjennom hele studiens varighet.
  9. Eventuelle orale probiotisk eller prebiotisk tilskudd i løpet av siste 1 måned
  10. Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose med epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt)
  11. Har en tilstand eller er på medisiner som etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  12. Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, er gravide, forbereder seg på å bli gravide eller ammer.
  13. Deltar i en samtidig klinisk forskningsstudie eller har deltatt i en akne- eller annen ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene
  14. De med BMI høyere enn 35 kg/m²
  15. Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
  16. Bruk av medisiner som endrer blodlipider, som statiner og antihyperlipidemiske medisiner
  17. Deltar i eller har deltatt i en ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter etterforskers skjønn.
  18. Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning
  19. Nekter å barbere eller fjerne ansiktshår som kan forstyrre bildeinnsamling og vurdering.
  20. Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
  21. Planlagt ferie til solfylt reisemål med den hensikt å sole seg i løpet av studiet.
  22. Personer som regelmessig gjennomgår badstuebehandlinger (tørr eller våt) eller som svømmer daglig.
  23. Kjent allergi eller irritasjon mot kosttilskuddet eller ansiktsproduktene som ble brukt i studien
  24. Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk det siste året, ELLER en 5-års pakke med røyking av tobakk
  25. Fanger
  26. Voksne kan ikke samtykke
  27. Veganere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tildelte intervensjoner
oral aktiv pomella tatt gjennom munnen en gang om dagen
Pomella® Granateple helfruktekstrakt som inneholder 75 mg punicalagin i hvit/hvit HPMC størrelse "1" kapsler pakket i hvit farge HDPE flaske med 30 tellinger
Placebo komparator: Placebo
oral placebo tatt gjennom munnen én gang daglig
Hvit/hvit HPMC størrelse "1" kapsler som hver inneholder 97,67 % maltodekstrin, 0,10 % tartrazinfarge, 0,22 % brun farge, 2,01 % aerosil pakket i hvit farge HDPE-flaske med 30 tellinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skift i tarmmikrobiommangfoldet
Tidsramme: 4 uker
Avføring samles inn og analyseres for bakteriearter gjennom nukleinsyresekvensering.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiom - Overflod og tilstedeværelse av kortkjedede fettsyreproduserende bakterier
Tidsramme: 4 uker
Avføring samles inn og analyseres for bakteriearter gjennom nukleinsyresekvensering.
4 uker
Sikkerhetsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 4 uker
Subjektivt GI-basert spørreskjema som vil vurdere for nød (en kombinert beregning som tar hensyn til avføring, gass og ubehag)
4 uker
Endring i hudens lysstyrke - enhetsbasert
Tidsramme: 4 uker
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 per kanal
4 uker
Endring i talgutskillelseshastighet
Tidsramme: 4 uker
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
4 uker
Endring i transepidermalt vanntap
Tidsramme: 4 uker
Delfin Vapometer 0-300g/m^2t; Delfin MoisturemeterSC 0-150
4 uker
Endring i utseendet til rødhet i ansiktet og hudtone i ansiktet
Tidsramme: 4 uker
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 per kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5-kamera
4 uker
Skift i blodets kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: 4 uker
Kortkjedede fettsyrer måles fra en venepunktur
4 uker
Endring i hudens lysstyrke - bildebasert
Tidsramme: 4 uker
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudmikrobiommangfoldet
Tidsramme: 4 uker
Alfa- og beta-mangfoldet til samlinger av mikrobiomer i ansiktshuden vil bli evaluert
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POM01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere