- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596722
Oral granatepleekstrakt på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaper
Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av oral pomella på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaper
Granatepleekstrakt (Pomella) er kjent for sine antioksidantegenskaper på grunn av sine fenoliske forbindelser. Det har også vist seg å øke mengden av kortkjedede fettsyrer som produserer Lactobacillus og Bifidobacteria slekter. Kortkjedede fettsyrer antas å ha en anti-inflammatorisk effekt på talgkjertlene. Tidligere studier har konkludert med at granatepleekstrakt kan fungere som et prebiotikum i kroppen og deretter øke det gastrointestinale mikrobielle mangfoldet og ved å produsere kortkjedede fettsyrer som kan ha systemiske fordelaktige effekter, spesielt på huden.
Derfor er målet med denne studien å vurdere hvordan Pomella endrer tarmmikrobiomet og blodnivået av kortkjedede fettsyrer hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 25-55 år
- Må være villig til å overholde alle protokollkrav
- Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer
- Menn må være villige til å barbere ansiktshår
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter start av studien
- Ethvert aktuellt antibiotika eller benzoylperoksid innen 1 måned etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuelle antibakterielle eller benzoylperoksidingredienser.
- Ingen inntak av alkohol eller te gjennom hele studiens varighet.
- Ikke mer enn 1 8 oz kopp kaffe per uke gjennom hele studiens varighet.
- Ikke mer enn 1 kopp bær (jordbær, blåbær, bringebær, bjørnebær osv.) per uke gjennom hele studiens varighet.
- Ingen inntak av granateple, eller granatepleholdige drikker gjennom hele studiens varighet.
- Ingen inntak av sjokolade (i noen form) gjennom hele studiens varighet.
- Ikke mer enn 1 kopp fermenterte meieriprodukter per uke gjennom hele studiens varighet.
- Eventuelle orale probiotisk eller prebiotisk tilskudd i løpet av siste 1 måned
- Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose med epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt)
- Har en tilstand eller er på medisiner som etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
- Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, er gravide, forbereder seg på å bli gravide eller ammer.
- Deltar i en samtidig klinisk forskningsstudie eller har deltatt i en akne- eller annen ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene
- De med BMI høyere enn 35 kg/m²
- Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
- Bruk av medisiner som endrer blodlipider, som statiner og antihyperlipidemiske medisiner
- Deltar i eller har deltatt i en ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter etterforskers skjønn.
- Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning
- Nekter å barbere eller fjerne ansiktshår som kan forstyrre bildeinnsamling og vurdering.
- Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
- Planlagt ferie til solfylt reisemål med den hensikt å sole seg i løpet av studiet.
- Personer som regelmessig gjennomgår badstuebehandlinger (tørr eller våt) eller som svømmer daglig.
- Kjent allergi eller irritasjon mot kosttilskuddet eller ansiktsproduktene som ble brukt i studien
- Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk det siste året, ELLER en 5-års pakke med røyking av tobakk
- Fanger
- Voksne kan ikke samtykke
- Veganere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tildelte intervensjoner
oral aktiv pomella tatt gjennom munnen en gang om dagen
|
Pomella® Granateple helfruktekstrakt som inneholder 75 mg punicalagin i hvit/hvit HPMC størrelse "1" kapsler pakket i hvit farge HDPE flaske med 30 tellinger
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral placebo tatt gjennom munnen én gang daglig
|
Hvit/hvit HPMC størrelse "1" kapsler som hver inneholder 97,67 % maltodekstrin, 0,10 % tartrazinfarge, 0,22 % brun farge, 2,01 % aerosil pakket i hvit farge HDPE-flaske med 30 tellinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i tarmmikrobiommangfoldet
Tidsramme: 4 uker
|
Avføring samles inn og analyseres for bakteriearter gjennom nukleinsyresekvensering.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiom - Overflod og tilstedeværelse av kortkjedede fettsyreproduserende bakterier
Tidsramme: 4 uker
|
Avføring samles inn og analyseres for bakteriearter gjennom nukleinsyresekvensering.
|
4 uker
|
|
Sikkerhetsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektivt GI-basert spørreskjema som vil vurdere for nød (en kombinert beregning som tar hensyn til avføring, gass og ubehag)
|
4 uker
|
|
Endring i hudens lysstyrke - enhetsbasert
Tidsramme: 4 uker
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 per kanal
|
4 uker
|
|
Endring i talgutskillelseshastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
|
4 uker
|
|
Endring i transepidermalt vanntap
Tidsramme: 4 uker
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2t; Delfin MoisturemeterSC 0-150
|
4 uker
|
|
Endring i utseendet til rødhet i ansiktet og hudtone i ansiktet
Tidsramme: 4 uker
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 per kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5-kamera
|
4 uker
|
|
Skift i blodets kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Kortkjedede fettsyrer måles fra en venepunktur
|
4 uker
|
|
Endring i hudens lysstyrke - bildebasert
Tidsramme: 4 uker
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudmikrobiommangfoldet
Tidsramme: 4 uker
|
Alfa- og beta-mangfoldet til samlinger av mikrobiomer i ansiktshuden vil bli evaluert
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POM01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .