Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ekstrakt z granatu na mikrobiom i właściwości biofizyczne skóry

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pomelli jamy ustnej dotyczące mikrobiomu i właściwości biofizycznych skóry

Ekstrakt z granatu (Pomella) jest dobrze znany ze swoich właściwości przeciwutleniających dzięki związkom fenolowym. Wykazano również, że zwiększa ilość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych wytwarzających rodzaje Lactobacillus i Bifidobacteria. Uważa się, że krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe działają przeciwzapalnie na gruczoły łojowe. Wcześniejsze badania wykazały, że ekstrakt z granatu może działać jako prebiotyk w organizmie, a następnie zwiększać różnorodność drobnoustrojów żołądkowo-jelitowych oraz wytwarzać krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które mogą mieć korzystny wpływ ogólnoustrojowy, zwłaszcza na skórę.

Dlatego celem tego badania jest ocena, w jaki sposób Pomella zmienia mikrobiom jelitowy i poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 25-55 lat
  2. Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  3. Musi być chętny do robienia zdjęć twarzy z lampą błyskową za pomocą systemów obrazowania
  4. Mężczyźni muszą być gotowi do golenia zarostu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie ogólnoustrojowe lub antybiotyki (w zastrzykach lub doustnie) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  2. Każdy miejscowy antybiotyk lub nadtlenek benzoilu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub każdy pacjent, który nie chce powstrzymać się od wypłukiwania miejscowego składnika przeciwbakteryjnego lub nadtlenku benzoilu.
  3. Zakaz spożywania alkoholu i herbaty przez cały czas trwania badania.
  4. Nie więcej niż 1 8 uncji filiżanki kawy tygodniowo przez cały czas trwania badania.
  5. Nie więcej niż 1 szklanka jagód (truskawek, jagód, malin, jeżyn itp.) tygodniowo przez cały czas trwania badania.
  6. Zakaz spożywania granatu lub napojów zawierających granat przez cały czas trwania badania.
  7. Zakaz spożywania czekolady (w jakiejkolwiek formie) przez cały czas trwania badania.
  8. Nie więcej niż 1 szklanka sfermentowanych produktów mlecznych tygodniowo przez cały czas trwania badania.
  9. Jakakolwiek doustna suplementacja probiotykiem lub prebiotykiem w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych lub raka lub rozpoznania chorób zapalnych przewodu pokarmowego, historii lub diagnozy padaczki, historii lub diagnozy chorób immunologicznych lub zakaźnych (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
  11. Choruje lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub wyznaczonej osoby mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
  12. Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są w ciąży, przygotowują się do ciąży lub karmią piersią.
  13. Uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu dotyczącym trądziku lub innego badania twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni
  14. Osoby z BMI wyższym niż 35 kg/m²
  15. Rozpoczęcie nowej diety (takiej jak dieta ketogeniczna) lub suplementów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem uczestnictwa, według uznania badacza.
  16. Stosowanie leków zmieniających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny i leki przeciwhiperlipidemiczne
  17. Uczestniczy lub uczestniczył w badaniu twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnictwo w badaniach ankietowych jest zatwierdzane według uznania badacza.
  18. Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu
  19. Odmowa golenia lub usuwania włosów na twarzy, które mogą zakłócać gromadzenie i ocenę obrazu.
  20. Osoby, które nie chcą unikać w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania: samoopalania, opalania w spa, opalania słonecznego lub sztucznego opalania.
  21. Planowany urlop w słoneczne miejsce z zamiarem opalania się w czasie trwania studiów.
  22. Osoby regularnie korzystające z zabiegów w saunie (suchej lub mokrej) lub codziennie pływające.
  23. Znana alergia lub podrażnienie na suplement lub produkty do twarzy wykorzystane w badaniu
  24. Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu
  25. Więźniowie
  26. Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  27. Weganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przypisane interwencje
doustnie aktywna pomella przyjmowana doustnie raz dziennie
Ekstrakt z całych owoców granatu Pomella® zawierający 75 mg punikalaginy w białych/białych kapsułkach HPMC w rozmiarze „1” pakowanych w białą butelkę HDPE zawierającą 30 sztuk
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
Biało-białe kapsułki HPMC w rozmiarze „1”, z których każda zawiera 97,67% maltodekstryny, 0,10% barwnika tartrazyny, 0,22% barwnika brązowego, 2,01% aerozolu, pakowane w białą butelkę HDPE zawierającą 30 sztuk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kał jest zbierany i analizowany pod kątem gatunków bakterii poprzez sekwencjonowanie kwasu nukleinowego.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego - obfitość i obecność bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kał jest zbierany i analizowany pod kątem gatunków bakterii poprzez sekwencjonowanie kwasu nukleinowego.
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa w przypadku dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywny kwestionariusz oparty na IG, który oceni cierpienie (jeden połączony wskaźnik, który uwzględnia oddawanie stolca, gazy i dyskomfort)
4 tygodnie
Zmiana jasności skóry — na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał
4 tygodnie
Zmiana szybkości wydalania sebum
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sebumetr Delfina: 0-150 mikrogramów/cm^2
4 tygodnie
Zmiana transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Vapometr Delfin 0-300g/m^2h; Wilgotnościomierz DelfinSC 0-150
4 tygodnie
Zmiana wyglądu zaczerwienienia twarzy i odcienia skóry twarzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał; Kamera BTBP Clarity Mini 3D_V5
4 tygodnie
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe są mierzone z nakłucia żyły
4 tygodnie
Zmiana jasności skóry — na podstawie obrazu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
BTBP Clarity Mini kamera 3D
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniona zostanie różnorodność alfa i beta kolekcji mikrobiomów skóry twarzy
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POM01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom

Badania kliniczne na Pomella

Subskrybuj