- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596722
Doustny ekstrakt z granatu na mikrobiom i właściwości biofizyczne skóry
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pomelli jamy ustnej dotyczące mikrobiomu i właściwości biofizycznych skóry
Ekstrakt z granatu (Pomella) jest dobrze znany ze swoich właściwości przeciwutleniających dzięki związkom fenolowym. Wykazano również, że zwiększa ilość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych wytwarzających rodzaje Lactobacillus i Bifidobacteria. Uważa się, że krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe działają przeciwzapalnie na gruczoły łojowe. Wcześniejsze badania wykazały, że ekstrakt z granatu może działać jako prebiotyk w organizmie, a następnie zwiększać różnorodność drobnoustrojów żołądkowo-jelitowych oraz wytwarzać krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które mogą mieć korzystny wpływ ogólnoustrojowy, zwłaszcza na skórę.
Dlatego celem tego badania jest ocena, w jaki sposób Pomella zmienia mikrobiom jelitowy i poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 25-55 lat
- Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Musi być chętny do robienia zdjęć twarzy z lampą błyskową za pomocą systemów obrazowania
- Mężczyźni muszą być gotowi do golenia zarostu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ogólnoustrojowe lub antybiotyki (w zastrzykach lub doustnie) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Każdy miejscowy antybiotyk lub nadtlenek benzoilu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub każdy pacjent, który nie chce powstrzymać się od wypłukiwania miejscowego składnika przeciwbakteryjnego lub nadtlenku benzoilu.
- Zakaz spożywania alkoholu i herbaty przez cały czas trwania badania.
- Nie więcej niż 1 8 uncji filiżanki kawy tygodniowo przez cały czas trwania badania.
- Nie więcej niż 1 szklanka jagód (truskawek, jagód, malin, jeżyn itp.) tygodniowo przez cały czas trwania badania.
- Zakaz spożywania granatu lub napojów zawierających granat przez cały czas trwania badania.
- Zakaz spożywania czekolady (w jakiejkolwiek formie) przez cały czas trwania badania.
- Nie więcej niż 1 szklanka sfermentowanych produktów mlecznych tygodniowo przez cały czas trwania badania.
- Jakakolwiek doustna suplementacja probiotykiem lub prebiotykiem w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych lub raka lub rozpoznania chorób zapalnych przewodu pokarmowego, historii lub diagnozy padaczki, historii lub diagnozy chorób immunologicznych lub zakaźnych (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Choruje lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub wyznaczonej osoby mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
- Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są w ciąży, przygotowują się do ciąży lub karmią piersią.
- Uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu dotyczącym trądziku lub innego badania twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby z BMI wyższym niż 35 kg/m²
- Rozpoczęcie nowej diety (takiej jak dieta ketogeniczna) lub suplementów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem uczestnictwa, według uznania badacza.
- Stosowanie leków zmieniających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny i leki przeciwhiperlipidemiczne
- Uczestniczy lub uczestniczył w badaniu twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnictwo w badaniach ankietowych jest zatwierdzane według uznania badacza.
- Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu
- Odmowa golenia lub usuwania włosów na twarzy, które mogą zakłócać gromadzenie i ocenę obrazu.
- Osoby, które nie chcą unikać w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania: samoopalania, opalania w spa, opalania słonecznego lub sztucznego opalania.
- Planowany urlop w słoneczne miejsce z zamiarem opalania się w czasie trwania studiów.
- Osoby regularnie korzystające z zabiegów w saunie (suchej lub mokrej) lub codziennie pływające.
- Znana alergia lub podrażnienie na suplement lub produkty do twarzy wykorzystane w badaniu
- Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu
- Więźniowie
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Weganie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przypisane interwencje
doustnie aktywna pomella przyjmowana doustnie raz dziennie
|
Ekstrakt z całych owoców granatu Pomella® zawierający 75 mg punikalaginy w białych/białych kapsułkach HPMC w rozmiarze „1” pakowanych w białą butelkę HDPE zawierającą 30 sztuk
|
|
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
|
Biało-białe kapsułki HPMC w rozmiarze „1”, z których każda zawiera 97,67% maltodekstryny, 0,10% barwnika tartrazyny, 0,22% barwnika brązowego, 2,01% aerozolu, pakowane w białą butelkę HDPE zawierającą 30 sztuk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kał jest zbierany i analizowany pod kątem gatunków bakterii poprzez sekwencjonowanie kwasu nukleinowego.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego - obfitość i obecność bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kał jest zbierany i analizowany pod kątem gatunków bakterii poprzez sekwencjonowanie kwasu nukleinowego.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa w przypadku dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywny kwestionariusz oparty na IG, który oceni cierpienie (jeden połączony wskaźnik, który uwzględnia oddawanie stolca, gazy i dyskomfort)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jasności skóry — na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana szybkości wydalania sebum
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sebumetr Delfina: 0-150 mikrogramów/cm^2
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Vapometr Delfin 0-300g/m^2h; Wilgotnościomierz DelfinSC 0-150
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyglądu zaczerwienienia twarzy i odcienia skóry twarzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał; Kamera BTBP Clarity Mini 3D_V5
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe są mierzone z nakłucia żyły
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jasności skóry — na podstawie obrazu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
BTBP Clarity Mini kamera 3D
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie różnorodność alfa i beta kolekcji mikrobiomów skóry twarzy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POM01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Pomella
-
Vancouver Coastal HealthLotte & John Hecht Memorial FoundationZakończony
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Rhode IslandAktywny, nie rekrutującyWypalenie, profesjonalista | Stres psychiczny | PrzeciwutleniaczStany Zjednoczone