- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596722
Oralt granatäppleextrakt på mikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper
Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av oral pomella på mikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper
Granatäppleextrakt (Pomella) är välkänt för sina antioxidantegenskaper på grund av sina fenoliska föreningar. Det har också visat sig öka mängden kortkedjiga fettsyror som producerar Lactobacillus och Bifidobacteria-släkten. Kortkedjiga fettsyror tros ha en antiinflammatorisk effekt på talgkörtlarna. Tidigare studier har kommit fram till att granatäppleextrakt kan fungera som ett prebiotikum i kroppen och därefter öka den gastrointestinala mikrobiella mångfalden och genom att producera kortkedjiga fettsyror som kan ha systemiska fördelaktiga effekter, särskilt på huden.
Därför är syftet med denna studie att bedöma hur Pomella förändrar tarmmikrobiomet och blodnivån av kortkedjiga fettsyror hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldern 25-55
- Måste vara villig att följa alla protokollkrav
- Måste vara villig att ta ansiktsbilder med blixtfoton med bildbehandlingssystem
- Hanar måste vara villiga att raka alla ansiktshår
Exklusions kriterier:
- Alla systemiska eller antibiotika (injicerade eller orala) inom 6 månader efter start av studien
- Varje aktuellt antibiotikum eller bensoylperoxid inom 1 månad efter start av studien eller varje försöksperson som inte vill avstå från att tvätta ut aktuell antibakteriell eller bensoylperoxidingrediens.
- Inget intag av alkohol eller te under hela studien.
- Högst 18 oz kopp kaffe per vecka under hela studien.
- Högst 1 kopp bär (jordgubbar, blåbär, hallon, björnbär, etc.) per vecka under hela studien.
- Inget intag av granatäpple eller drycker som innehåller granatäpple under hela studien.
- Inget intag av choklad (i någon form) under hela studien.
- Högst 1 kopp fermenterade mejeriprodukter per vecka under hela studiens varaktighet.
- Eventuellt oralt probiotiskt eller prebiotiskt tillskott inom den senaste månaden
- Försökspersoner får inte ha någon historia av malignitet eller cancer eller diagnos av gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar, ingen historia eller diagnos av epilepsi, ingen historia eller diagnos av immunologisk eller infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid artrit)
- Har ett tillstånd eller är på medicin som utredaren och/eller den utsedda anser kan äventyra patientens säkerhet, störa utvärderingen eller förvirra tolkningen av studieresultaten
- Kvinnor som har varit gravida under de senaste tre månaderna är gravida, förbereder sig för att bli gravida eller ammar.
- Deltar i en samtidig klinisk forskningsstudie eller har deltagit i en akne- eller annan ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 4 veckorna
- De med BMI högre än 35 kg/m²
- Påbörjande av en ny diet (såsom den ketogena kosten) eller kosttillskott inom 1 månad före start av deltagande, efter utredarens gottfinnande.
- Användning av mediciner som förändrar blodlipiderna, såsom statiner och antihyperlipidemiska läkemedel
- Deltar i eller har deltagit i en ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 4 veckorna. Deltagande i undersökningsbaserade studier godkänns efter utredarens gottfinnande.
- Har en hudsjukdom i ansiktet som kommer att störa bildinsamling och bedömning enligt utredaren
- Vägra att raka eller ta bort ansiktshår som kan störa bildinsamling och bedömning.
- Personer som inte är villiga att undvika följande under de fyra veckorna före och under studiens varaktighet: självbruning, spa-garvning, solning eller artificiell garvning.
- Planerad semester till solig destination med avsikt att sola under studietiden.
- Personer som regelbundet genomgår bastubehandlingar (torr eller våt) eller som simmar dagligen.
- Känd allergi eller irritation mot tillägget eller ansiktsprodukter som användes i studien
- Aktuella tobaksrökare, ELLER de som har rökt tobak under det senaste året, ELLER en 5 år lång historia av röktobak
- Fångar
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Veganer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilldelade interventioner
oral aktiv pomella som tas genom munnen en gång om dagen
|
Pomella® granatäpple helfruktextrakt innehållande 75 mg punicalagin i vit/vit HPMC storlek "1" kapslar förpackade i en vit HDPE-flaska med 30 punkter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral placebo som tas genom munnen en gång om dagen
|
Vita/vita HPMC-kapslar storlek "1" som var och en innehåller 97,67 % maltodextrin, 0,10 % tartrazinfärg, 0,22 % brun färg, 2,01 % aerosil förpackade i en vit HDPE-flaska med 30 delar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiom mångfald
Tidsram: 4 veckor
|
Avföring samlas in och analyseras för arter av bakterier genom nukleinsyrasekvensering.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av mikrobiom i tarmen - överflöd och närvaro av kortkedjiga fettsyror producerande bakterier
Tidsram: 4 veckor
|
Avföring samlas in och analyseras för arter av bakterier genom nukleinsyrasekvensering.
|
4 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning för GI Distress
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektivt GI-baserat frågeformulär som kommer att bedöma för nöd (ett kombinerat mått som står för avföring, gas och obehag)
|
4 veckor
|
|
Förändring i hudens ljusstyrka - enhetsbaserad
Tidsram: 4 veckor
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-intervall: 25-246 per kanal
|
4 veckor
|
|
Förändring i talgutsöndringshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
|
4 veckor
|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: 4 veckor
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin MoisturemeterSC 0-150
|
4 veckor
|
|
Förändring i utseendet av rodnad i ansiktet och hudton i ansiktet
Tidsram: 4 veckor
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-intervall: 25-246 per kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5 kamera
|
4 veckor
|
|
Skift i blodets kortkedjade fettsyranivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Kortkedjiga fettsyror mäts från en venpunktion
|
4 veckor
|
|
Förändring i hudens ljusstyrka - bildbaserad
Tidsram: 4 veckor
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudmikrobiom mångfald
Tidsram: 4 veckor
|
Alfa- och beta-mångfalden av mikrobiomsamlingar för ansiktshud kommer att utvärderas
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POM01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .