Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt granatäppleextrakt på mikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper

8 april 2021 uppdaterad av: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av oral pomella på mikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper

Granatäppleextrakt (Pomella) är välkänt för sina antioxidantegenskaper på grund av sina fenoliska föreningar. Det har också visat sig öka mängden kortkedjiga fettsyror som producerar Lactobacillus och Bifidobacteria-släkten. Kortkedjiga fettsyror tros ha en antiinflammatorisk effekt på talgkörtlarna. Tidigare studier har kommit fram till att granatäppleextrakt kan fungera som ett prebiotikum i kroppen och därefter öka den gastrointestinala mikrobiella mångfalden och genom att producera kortkedjiga fettsyror som kan ha systemiska fördelaktiga effekter, särskilt på huden.

Därför är syftet med denna studie att bedöma hur Pomella förändrar tarmmikrobiomet och blodnivån av kortkedjiga fettsyror hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldern 25-55
  2. Måste vara villig att följa alla protokollkrav
  3. Måste vara villig att ta ansiktsbilder med blixtfoton med bildbehandlingssystem
  4. Hanar måste vara villiga att raka alla ansiktshår

Exklusions kriterier:

  1. Alla systemiska eller antibiotika (injicerade eller orala) inom 6 månader efter start av studien
  2. Varje aktuellt antibiotikum eller bensoylperoxid inom 1 månad efter start av studien eller varje försöksperson som inte vill avstå från att tvätta ut aktuell antibakteriell eller bensoylperoxidingrediens.
  3. Inget intag av alkohol eller te under hela studien.
  4. Högst 18 oz kopp kaffe per vecka under hela studien.
  5. Högst 1 kopp bär (jordgubbar, blåbär, hallon, björnbär, etc.) per vecka under hela studien.
  6. Inget intag av granatäpple eller drycker som innehåller granatäpple under hela studien.
  7. Inget intag av choklad (i någon form) under hela studien.
  8. Högst 1 kopp fermenterade mejeriprodukter per vecka under hela studiens varaktighet.
  9. Eventuellt oralt probiotiskt eller prebiotiskt tillskott inom den senaste månaden
  10. Försökspersoner får inte ha någon historia av malignitet eller cancer eller diagnos av gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar, ingen historia eller diagnos av epilepsi, ingen historia eller diagnos av immunologisk eller infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid artrit)
  11. Har ett tillstånd eller är på medicin som utredaren och/eller den utsedda anser kan äventyra patientens säkerhet, störa utvärderingen eller förvirra tolkningen av studieresultaten
  12. Kvinnor som har varit gravida under de senaste tre månaderna är gravida, förbereder sig för att bli gravida eller ammar.
  13. Deltar i en samtidig klinisk forskningsstudie eller har deltagit i en akne- eller annan ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 4 veckorna
  14. De med BMI högre än 35 kg/m²
  15. Påbörjande av en ny diet (såsom den ketogena kosten) eller kosttillskott inom 1 månad före start av deltagande, efter utredarens gottfinnande.
  16. Användning av mediciner som förändrar blodlipiderna, såsom statiner och antihyperlipidemiska läkemedel
  17. Deltar i eller har deltagit i en ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 4 veckorna. Deltagande i undersökningsbaserade studier godkänns efter utredarens gottfinnande.
  18. Har en hudsjukdom i ansiktet som kommer att störa bildinsamling och bedömning enligt utredaren
  19. Vägra att raka eller ta bort ansiktshår som kan störa bildinsamling och bedömning.
  20. Personer som inte är villiga att undvika följande under de fyra veckorna före och under studiens varaktighet: självbruning, spa-garvning, solning eller artificiell garvning.
  21. Planerad semester till solig destination med avsikt att sola under studietiden.
  22. Personer som regelbundet genomgår bastubehandlingar (torr eller våt) eller som simmar dagligen.
  23. Känd allergi eller irritation mot tillägget eller ansiktsprodukter som användes i studien
  24. Aktuella tobaksrökare, ELLER de som har rökt tobak under det senaste året, ELLER en 5 år lång historia av röktobak
  25. Fångar
  26. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  27. Veganer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilldelade interventioner
oral aktiv pomella som tas genom munnen en gång om dagen
Pomella® granatäpple helfruktextrakt innehållande 75 mg punicalagin i vit/vit HPMC storlek "1" kapslar förpackade i en vit HDPE-flaska med 30 punkter
Placebo-jämförare: Placebo
oral placebo som tas genom munnen en gång om dagen
Vita/vita HPMC-kapslar storlek "1" som var och en innehåller 97,67 % maltodextrin, 0,10 % tartrazinfärg, 0,22 % brun färg, 2,01 % aerosil förpackade i en vit HDPE-flaska med 30 delar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiom mångfald
Tidsram: 4 veckor
Avföring samlas in och analyseras för arter av bakterier genom nukleinsyrasekvensering.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av mikrobiom i tarmen - överflöd och närvaro av kortkedjiga fettsyror producerande bakterier
Tidsram: 4 veckor
Avföring samlas in och analyseras för arter av bakterier genom nukleinsyrasekvensering.
4 veckor
Säkerhetsbedömning för GI Distress
Tidsram: 4 veckor
Subjektivt GI-baserat frågeformulär som kommer att bedöma för nöd (ett kombinerat mått som står för avföring, gas och obehag)
4 veckor
Förändring i hudens ljusstyrka - enhetsbaserad
Tidsram: 4 veckor
SkinColorCatch kolorimeter RGB-intervall: 25-246 per kanal
4 veckor
Förändring i talgutsöndringshastighet
Tidsram: 4 veckor
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
4 veckor
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: 4 veckor
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin MoisturemeterSC 0-150
4 veckor
Förändring i utseendet av rodnad i ansiktet och hudton i ansiktet
Tidsram: 4 veckor
SkinColorCatch kolorimeter RGB-intervall: 25-246 per kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5 kamera
4 veckor
Skift i blodets kortkedjade fettsyranivåer
Tidsram: 4 veckor
Kortkedjiga fettsyror mäts från en venpunktion
4 veckor
Förändring i hudens ljusstyrka - bildbaserad
Tidsram: 4 veckor
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudmikrobiom mångfald
Tidsram: 4 veckor
Alfa- och beta-mångfalden av mikrobiomsamlingar för ansiktshud kommer att utvärderas
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera