Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal granaatappelextract op het microbioom en de biofysische eigenschappen van de huid

8 april 2021 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van orale pomella op het microbioom en de biofysische eigenschappen van de huid

Granaatappelextract (Pomella) staat bekend om zijn antioxiderende eigenschappen vanwege de fenolverbindingen. Er is ook aangetoond dat het de hoeveelheid vetzuren met een korte keten verhoogt die Lactobacillus en Bifidobacteria genera produceren. Van vetzuren met een korte keten wordt aangenomen dat ze een ontstekingsremmend effect hebben op de talgklieren. Eerdere studies hebben geconcludeerd dat granaatappelextract kan werken als een prebioticum in het lichaam en vervolgens de gastro-intestinale microbiële diversiteit kan vergroten en door vetzuren met een korte keten te produceren die systemische gunstige effecten kunnen hebben, vooral op de huid.

Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen hoe Pomella het darmmicrobioom en de bloedspiegel van korteketenvetzuren bij gezonde proefpersonen verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 25-55 jaar
  2. Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
  3. Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
  4. Mannetjes moeten bereid zijn om elk gezichtshaar te scheren

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle systemische of antibiotica (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  2. Een lokaal antibioticum of benzoylperoxide binnen 1 maand na aanvang van de studie of een proefpersoon die niet bereid is af te zien van het uitwassen van een lokaal antibacterieel of benzoylperoxide-ingrediënt.
  3. Geen inname van alcohol of thee tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Niet meer dan 1 8 oz kopje koffie per week gedurende de duur van het onderzoek.
  5. Niet meer dan 1 kopje bessen (aardbeien, bosbessen, frambozen, bramen, enz.) per week tijdens de duur van het onderzoek.
  6. Geen inname van granaatappel of granaatappelbevattende dranken tijdens de duur van het onderzoek.
  7. Geen inname van chocolade (in welke vorm dan ook) tijdens de duur van het onderzoek.
  8. Niet meer dan 1 kopje gefermenteerde zuivelproducten per week gedurende de duur van het onderzoek.
  9. Elke orale probiotische of prebiotische suppletie in de afgelopen 1 maand
  10. Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit of kanker of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis)
  11. Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  12. Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven.
  13. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie of heeft deelgenomen aan een acne- of ander gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 4 weken
  14. Degenen met een BMI hoger dan 35 kg/m²
  15. Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
  16. Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en anti-hyperlipidemische medicijnen
  17. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 4 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
  18. Heeft een huidaandoening in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert
  19. Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
  20. Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining, zonnebank of kunstmatige bruining.
  21. Geplande vakantie naar zonnige bestemming met de intentie om tijdens de studie te zonnen.
  22. Personen die regelmatig saunabehandelingen ondergaan (droog of nat) of die dagelijks zwemmen.
  23. Bekende allergie of irritatie voor het supplement of de gezichtsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt
  24. Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
  25. Gevangenen
  26. Volwassenen kunnen niet instemmen
  27. Veganisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toegewezen interventies
orale actieve pomella eenmaal daags via de mond ingenomen
Pomella® granaatappelextract van hele vruchten met 75 mg punicalagin in witte/witte HPMC-capsules maat "1", verpakt in witte HDPE-fles van 30 stuks
Placebo-vergelijker: Placebo
orale placebo eenmaal daags via de mond ingenomen
Wit/witte HPMC-capsules maat "1" die elk 97,67% maltodextrine, 0,10% Tartrazine-kleurstof, 0,22% bruine kleurstof, 2,01% aerosil bevatten, verpakt in witte HDPE-fles van 30 stuks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving in de diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 4 weken
De ontlasting wordt verzameld en geanalyseerd op bacteriesoorten door middel van nucleïnezuursequencing.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom - Overvloed en aanwezigheid van korteketenvetzuurproducerende bacteriën
Tijdsspanne: 4 weken
De ontlasting wordt verzameld en geanalyseerd op bacteriesoorten door middel van nucleïnezuursequencing.
4 weken
Veiligheidsbeoordeling voor GI-nood
Tijdsspanne: 4 weken
Subjectieve GI-gebaseerde vragenlijst die zal beoordelen op angst (één gecombineerde maatstaf die rekening houdt met ontlasting, gasvorming en ongemak)
4 weken
Verandering in de helderheid van de huid - apparaatgebaseerd
Tijdsspanne: 4 weken
SkinColorCatch colorimeter RGB bereik: 25-246 per kanaal
4 weken
Verandering in talguitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Delfin talgmeter: 0-150 microgram/cm^2
4 weken
Verandering in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 4 weken
Delfin Vapometer 0-300g/m^2u; Delfin VochtmeterSC 0-150
4 weken
Verandering in het uiterlijk van roodheid van het gezicht en de huidskleur van het gezicht
Tijdsspanne: 4 weken
SkinColorCatch-kleurmeter RGB-bereik: 25-246 per kanaal; BTBP Clarity Mini 3D_V5-camera
4 weken
Verschuiving in de niveaus van vetzuren met korte ketens in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
Vetzuren met een korte keten worden gemeten via een aderpunctie
4 weken
Verandering in de helderheid van de huid - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: 4 weken
BTBP Clarity Mini 3D-camera
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diversiteit van het huidmicrobioom
Tijdsspanne: 4 weken
De alfa- en bèta-diversiteit van microbioomcollecties van de gezichtshuid zal worden geëvalueerd
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POM01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren