- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596722
Oraal granaatappelextract op het microbioom en de biofysische eigenschappen van de huid
Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van orale pomella op het microbioom en de biofysische eigenschappen van de huid
Granaatappelextract (Pomella) staat bekend om zijn antioxiderende eigenschappen vanwege de fenolverbindingen. Er is ook aangetoond dat het de hoeveelheid vetzuren met een korte keten verhoogt die Lactobacillus en Bifidobacteria genera produceren. Van vetzuren met een korte keten wordt aangenomen dat ze een ontstekingsremmend effect hebben op de talgklieren. Eerdere studies hebben geconcludeerd dat granaatappelextract kan werken als een prebioticum in het lichaam en vervolgens de gastro-intestinale microbiële diversiteit kan vergroten en door vetzuren met een korte keten te produceren die systemische gunstige effecten kunnen hebben, vooral op de huid.
Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen hoe Pomella het darmmicrobioom en de bloedspiegel van korteketenvetzuren bij gezonde proefpersonen verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 25-55 jaar
- Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
- Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
- Mannetjes moeten bereid zijn om elk gezichtshaar te scheren
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische of antibiotica (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Een lokaal antibioticum of benzoylperoxide binnen 1 maand na aanvang van de studie of een proefpersoon die niet bereid is af te zien van het uitwassen van een lokaal antibacterieel of benzoylperoxide-ingrediënt.
- Geen inname van alcohol of thee tijdens de duur van het onderzoek.
- Niet meer dan 1 8 oz kopje koffie per week gedurende de duur van het onderzoek.
- Niet meer dan 1 kopje bessen (aardbeien, bosbessen, frambozen, bramen, enz.) per week tijdens de duur van het onderzoek.
- Geen inname van granaatappel of granaatappelbevattende dranken tijdens de duur van het onderzoek.
- Geen inname van chocolade (in welke vorm dan ook) tijdens de duur van het onderzoek.
- Niet meer dan 1 kopje gefermenteerde zuivelproducten per week gedurende de duur van het onderzoek.
- Elke orale probiotische of prebiotische suppletie in de afgelopen 1 maand
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit of kanker of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis)
- Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie of heeft deelgenomen aan een acne- of ander gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 4 weken
- Degenen met een BMI hoger dan 35 kg/m²
- Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en anti-hyperlipidemische medicijnen
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 4 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Heeft een huidaandoening in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert
- Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
- Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining, zonnebank of kunstmatige bruining.
- Geplande vakantie naar zonnige bestemming met de intentie om tijdens de studie te zonnen.
- Personen die regelmatig saunabehandelingen ondergaan (droog of nat) of die dagelijks zwemmen.
- Bekende allergie of irritatie voor het supplement of de gezichtsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
- Gevangenen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Veganisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toegewezen interventies
orale actieve pomella eenmaal daags via de mond ingenomen
|
Pomella® granaatappelextract van hele vruchten met 75 mg punicalagin in witte/witte HPMC-capsules maat "1", verpakt in witte HDPE-fles van 30 stuks
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
orale placebo eenmaal daags via de mond ingenomen
|
Wit/witte HPMC-capsules maat "1" die elk 97,67% maltodextrine, 0,10% Tartrazine-kleurstof, 0,22% bruine kleurstof, 2,01% aerosil bevatten, verpakt in witte HDPE-fles van 30 stuks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschuiving in de diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ontlasting wordt verzameld en geanalyseerd op bacteriesoorten door middel van nucleïnezuursequencing.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom - Overvloed en aanwezigheid van korteketenvetzuurproducerende bacteriën
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ontlasting wordt verzameld en geanalyseerd op bacteriesoorten door middel van nucleïnezuursequencing.
|
4 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling voor GI-nood
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve GI-gebaseerde vragenlijst die zal beoordelen op angst (één gecombineerde maatstaf die rekening houdt met ontlasting, gasvorming en ongemak)
|
4 weken
|
|
Verandering in de helderheid van de huid - apparaatgebaseerd
Tijdsspanne: 4 weken
|
SkinColorCatch colorimeter RGB bereik: 25-246 per kanaal
|
4 weken
|
|
Verandering in talguitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Delfin talgmeter: 0-150 microgram/cm^2
|
4 weken
|
|
Verandering in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2u; Delfin VochtmeterSC 0-150
|
4 weken
|
|
Verandering in het uiterlijk van roodheid van het gezicht en de huidskleur van het gezicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
SkinColorCatch-kleurmeter RGB-bereik: 25-246 per kanaal; BTBP Clarity Mini 3D_V5-camera
|
4 weken
|
|
Verschuiving in de niveaus van vetzuren met korte ketens in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vetzuren met een korte keten worden gemeten via een aderpunctie
|
4 weken
|
|
Verandering in de helderheid van de huid - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van het huidmicrobioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
De alfa- en bèta-diversiteit van microbioomcollecties van de gezichtshuid zal worden geëvalueerd
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POM01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .