Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral granatæbleekstrakt på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber

8. april 2021 opdateret af: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af oral pomella på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber

Granatæbleekstrakt (Pomella) er kendt for sine antioxidantegenskaber på grund af dets phenolforbindelser. Det har også vist sig at øge mængden af ​​kortkædede fedtsyrer, der producerer Lactobacillus og Bifidobacteria slægter. Kortkædede fedtsyrer menes at have en anti-inflammatorisk effekt på talgkirtlerne. Tidligere undersøgelser har konkluderet, at granatæbleekstrakt kan fungere som et præbiotikum i kroppen og efterfølgende øge den gastrointestinale mikrobielle mangfoldighed og ved at producere kortkædede fedtsyrer, der kan have systemiske gavnlige effekter, især på huden.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, hvordan Pomella ændrer tarmmikrobiomet og blodniveauet af kortkædede fedtsyrer hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 25-55
  2. Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
  3. Skal være villig til at få taget flashfoto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
  4. Mænd skal være villige til at barbere ethvert ansigtshår

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk eller antibiotika (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
  2. Ethvert topisk antibiotikum eller benzoylperoxid inden for 1 måned efter start af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller benzoylperoxidingrediens.
  3. Ingen indtagelse af alkohol eller te i hele undersøgelsens varighed.
  4. Ikke mere end 1 8 oz kop kaffe om ugen i hele undersøgelsens varighed.
  5. Ikke mere end 1 kop bær (jordbær, blåbær, hindbær, brombær osv.) om ugen i hele undersøgelsens varighed.
  6. Intet indtag af granatæble eller drikkevarer indeholdende granatæble i hele undersøgelsens varighed.
  7. Intet indtag af chokolade (i nogen form) i hele undersøgelsens varighed.
  8. Ikke mere end 1 kop fermenterede mejeriprodukter om ugen i hele undersøgelsens varighed.
  9. Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned
  10. Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
  11. Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  12. Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammer.
  13. Deltager i en samtidig klinisk forskningsundersøgelse eller har deltaget i en acne- eller anden ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger
  14. Dem med BMI højere end 35 kg/m²
  15. Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned før påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
  16. Brug af medicin, der ændrer blodlipider, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler
  17. Deltager i eller har deltaget i en ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
  18. Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
  19. Afvisning af at barbere eller fjerne ansigtshår, der kan forstyrre billedopsamling og vurdering.
  20. Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning, solbadning eller kunstig garvning.
  21. Planlagt ferie til solrig destination med den hensigt at solbade i løbet af studiet.
  22. Personer, der regelmæssigt gennemgår saunabehandlinger (tør eller våd), eller som svømmer dagligt.
  23. Kendt allergi eller irritation over for kosttilskuddet eller ansigtsprodukter, der blev brugt i undersøgelsen
  24. Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
  25. Fanger
  26. Voksne kan ikke give samtykke
  27. Veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tildelte interventioner
oral aktiv pomella taget gennem munden en gang om dagen
Pomella® Granatæble helfrugtekstrakt indeholdende 75 mg punicalagin i hvid/hvid HPMC størrelse "1" kapsler pakket i hvid farve HDPE flaske med 30 tæller
Placebo komparator: Placebo
oral placebo indtaget gennem munden én gang dagligt
Hvid/hvid HPMC størrelse "1" kapsler, der hver indeholder 97,67% Maltodextrin, 0,10% Tartrazin farve, 0,22% brun farve, 2,01% Aerosil pakket i hvid farve HDPE flaske med 30 tæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: 4 uger
Afføring opsamles og analyseres for bakteriearter gennem nukleinsyresekventering.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i tarmmikrobiom - Overflod og tilstedeværelse af kortkædede fedtsyreproducerende bakterier
Tidsramme: 4 uger
Afføring opsamles og analyseres for bakteriearter gennem nukleinsyresekventering.
4 uger
Sikkerhedsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 4 uger
Subjektivt GI baseret spørgeskema, der vil vurdere for nød (en kombineret metrik, der tager højde for afføring, gas og ubehag)
4 uger
Ændring i hudens lysstyrke - enhedsbaseret
Tidsramme: 4 uger
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 pr. kanal
4 uger
Ændring i talgudskillelseshastighed
Tidsramme: 4 uger
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
4 uger
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4 uger
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin fugtmålerSC 0-150
4 uger
Ændring i udseendet af ansigtsrødme og ansigtshudtone
Tidsramme: 4 uger
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 pr. kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5 kamera
4 uger
Skift i blodets korte kæde af fedtsyreniveauer
Tidsramme: 4 uger
Kortkædede fedtsyrer måles fra en venepunktur
4 uger
Ændring i hudens lysstyrke - billedbaseret
Tidsramme: 4 uger
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudmikrobiomdiversitet
Tidsramme: 4 uger
Alfa- og beta-diversiteten af ​​mikrobiomsamlinger i ansigtshuden vil blive evalueret
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POM01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom

Kliniske forsøg med Pomella

Abonner