- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596722
Oral granatæbleekstrakt på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber
Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af oral pomella på mikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber
Granatæbleekstrakt (Pomella) er kendt for sine antioxidantegenskaber på grund af dets phenolforbindelser. Det har også vist sig at øge mængden af kortkædede fedtsyrer, der producerer Lactobacillus og Bifidobacteria slægter. Kortkædede fedtsyrer menes at have en anti-inflammatorisk effekt på talgkirtlerne. Tidligere undersøgelser har konkluderet, at granatæbleekstrakt kan fungere som et præbiotikum i kroppen og efterfølgende øge den gastrointestinale mikrobielle mangfoldighed og ved at producere kortkædede fedtsyrer, der kan have systemiske gavnlige effekter, især på huden.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, hvordan Pomella ændrer tarmmikrobiomet og blodniveauet af kortkædede fedtsyrer hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 25-55
- Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
- Skal være villig til at få taget flashfoto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
- Mænd skal være villige til at barbere ethvert ansigtshår
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller antibiotika (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
- Ethvert topisk antibiotikum eller benzoylperoxid inden for 1 måned efter start af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller benzoylperoxidingrediens.
- Ingen indtagelse af alkohol eller te i hele undersøgelsens varighed.
- Ikke mere end 1 8 oz kop kaffe om ugen i hele undersøgelsens varighed.
- Ikke mere end 1 kop bær (jordbær, blåbær, hindbær, brombær osv.) om ugen i hele undersøgelsens varighed.
- Intet indtag af granatæble eller drikkevarer indeholdende granatæble i hele undersøgelsens varighed.
- Intet indtag af chokolade (i nogen form) i hele undersøgelsens varighed.
- Ikke mere end 1 kop fermenterede mejeriprodukter om ugen i hele undersøgelsens varighed.
- Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
- Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammer.
- Deltager i en samtidig klinisk forskningsundersøgelse eller har deltaget i en acne- eller anden ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger
- Dem med BMI højere end 35 kg/m²
- Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned før påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
- Brug af medicin, der ændrer blodlipider, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler
- Deltager i eller har deltaget i en ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
- Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
- Afvisning af at barbere eller fjerne ansigtshår, der kan forstyrre billedopsamling og vurdering.
- Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning, solbadning eller kunstig garvning.
- Planlagt ferie til solrig destination med den hensigt at solbade i løbet af studiet.
- Personer, der regelmæssigt gennemgår saunabehandlinger (tør eller våd), eller som svømmer dagligt.
- Kendt allergi eller irritation over for kosttilskuddet eller ansigtsprodukter, der blev brugt i undersøgelsen
- Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
- Fanger
- Voksne kan ikke give samtykke
- Veganere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tildelte interventioner
oral aktiv pomella taget gennem munden en gang om dagen
|
Pomella® Granatæble helfrugtekstrakt indeholdende 75 mg punicalagin i hvid/hvid HPMC størrelse "1" kapsler pakket i hvid farve HDPE flaske med 30 tæller
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral placebo indtaget gennem munden én gang dagligt
|
Hvid/hvid HPMC størrelse "1" kapsler, der hver indeholder 97,67% Maltodextrin, 0,10% Tartrazin farve, 0,22% brun farve, 2,01% Aerosil pakket i hvid farve HDPE flaske med 30 tæller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: 4 uger
|
Afføring opsamles og analyseres for bakteriearter gennem nukleinsyresekventering.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer i tarmmikrobiom - Overflod og tilstedeværelse af kortkædede fedtsyreproducerende bakterier
Tidsramme: 4 uger
|
Afføring opsamles og analyseres for bakteriearter gennem nukleinsyresekventering.
|
4 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektivt GI baseret spørgeskema, der vil vurdere for nød (en kombineret metrik, der tager højde for afføring, gas og ubehag)
|
4 uger
|
|
Ændring i hudens lysstyrke - enhedsbaseret
Tidsramme: 4 uger
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 pr. kanal
|
4 uger
|
|
Ændring i talgudskillelseshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
|
4 uger
|
|
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4 uger
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin fugtmålerSC 0-150
|
4 uger
|
|
Ændring i udseendet af ansigtsrødme og ansigtshudtone
Tidsramme: 4 uger
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 pr. kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5 kamera
|
4 uger
|
|
Skift i blodets korte kæde af fedtsyreniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Kortkædede fedtsyrer måles fra en venepunktur
|
4 uger
|
|
Ændring i hudens lysstyrke - billedbaseret
Tidsramme: 4 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudmikrobiomdiversitet
Tidsramme: 4 uger
|
Alfa- og beta-diversiteten af mikrobiomsamlinger i ansigtshuden vil blive evalueret
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- POM01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttetHuman Embryo CryopreservationBelgien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAfsluttetGenomisk human endometrieekspressionsprofilSpanien
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
Kliniske forsøg med Pomella
-
Vancouver Coastal HealthLotte & John Hecht Memorial FoundationAfsluttet