Suun kautta otettava granaattiomenauute mikrobiomista ja ihon biofysikaalisista ominaisuuksista
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Integrative Skin Science and Research
Tuleva satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus suun pomellasta mikrobiomista ja ihon biofysikaalisista ominaisuuksista
Granaattiomenauute (Pomella) tunnetaan hyvin antioksidanttisista ominaisuuksistaan fenoliyhdisteiden ansiosta. Sen on myös osoitettu lisäävän lyhytketjuisten rasvahappoja tuottavien Lactobacillus- ja Bifidobacteria-sukujen määrää. Lyhytketjuisilla rasvahapoilla uskotaan olevan tulehdusta estävä vaikutus talirauhasiin. Aiemmat tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että granaattiomenauute voi toimia prebioottina elimistössä ja lisätä sen jälkeen maha-suolikanavan mikrobien monimuotoisuutta ja tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja, joilla voi olla systeemisiä hyödyllisiä vaikutuksia erityisesti iholle.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka Pomella muuttaa suoliston mikrobiomia ja lyhytketjuisten rasvahappojen määrää veressä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-55-vuotiaat aiheet
- On oltava valmis noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- On oltava halukas ottamaan salamavalokuvat kasvokuvista kuvantamisjärjestelmillä
- Miesten on oltava valmiita ajelemaan kaikki kasvojen karvat
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset tai antibiootit (ruiskeena tai suun kautta) 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Mikä tahansa paikallisesti käytettävä antibiootti tai bentsoyyliperoksidi 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai henkilö, joka ei halua pidättyä huuhtelemasta paikallisesti käytettävää antibakteerista tai bentsoyyliperoksidia.
- Ei alkoholia tai teetä koko tutkimuksen ajan.
- Enintään 1 8 unssia kahvia viikossa koko tutkimuksen ajan.
- Enintään 1 kuppi marjoja (mansikat, mustikat, vadelmat, karhunvatukat jne.) viikossa koko tutkimuksen ajan.
- Ei granaattiomenaa tai granaattiomenaa sisältäviä juomia koko tutkimuksen ajan.
- Ei suklaan nauttimista (millään muodossa) koko tutkimuksen ajan.
- Enintään 1 kuppi fermentoituja maitotuotteita viikossa koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa oraalinen probiootti tai prebioottinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpää tai diagnosoituja maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, ei historiaa tai diagnoosia epilepsiasta, ei historiasta tai diagnoosista immunologisia tai infektiosairauksia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, lupus, nivelreuma)
- Hänellä on sairaus tai lääkitys, jonka tutkija ja/tai tutkija uskoo voivan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä arviointia tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- Naiset, jotka ovat olleet raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana, ovat raskaana, valmistautuvat raskaaksi tai imettävät.
- osallistuu samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut akne- tai muuhun kasvotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisen 4 viikon aikana
- Ne, joiden BMI on yli 35 kg/m²
- Uuden ruokavalion (kuten ketogeenisen ruokavalion) tai lisäravinteiden aloittaminen 1 kuukauden sisällä ennen osallistumisen aloittamista, tutkijan harkinnan mukaan.
- Veren lipidejä muuttavien lääkkeiden, kuten statiinien ja hyperlipideemisten lääkkeiden käyttö
- Osallistuu tai on osallistunut kasvotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisten 4 viikon aikana. Tutkimuspohjaisiin tutkimuksiin osallistuminen hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on kasvojen ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kuvien keräämistä ja arviointia
- Kieltäytyminen ajelemasta tai poistamasta kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä kuvien keräämistä ja arviointia.
- Henkilöt, jotka eivät halua välttää seuraavia 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana: itserusketus, kylpylärusketus, aurinkorusketus tai keinorusketus.
- Suunniteltu loma aurinkoiseen kohteeseen, jossa on tarkoitus ottaa aurinkoa tutkimuksen ajaksi.
- Henkilöt, jotka käyvät säännöllisesti saunahoidoissa (kuiva tai märkä) tai jotka uivat päivittäin.
- Tunnettu allergia tai ärsytys tutkimuksessa käytetylle lisäaineelle tai kasvotuotteille
- Nykyiset tupakanpolttoajat TAI ne, jotka ovat polttaneet tupakkaa viimeisen vuoden aikana TAI 5 vuoden pakkausvuoden polttotupakan historia
- vangit
- Aikuiset eivät voi suostua
- Vegaanit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Määrätyt interventiot
oraalinen aktiivinen pomella kerran päivässä suun kautta otettuna
|
Pomella® granaattiomena koko hedelmäuute, joka sisältää 75 mg punikalagiinia valkoisissa/valkoisissa HPMC-koko "1" kapseleissa, pakattu valkoiseen HDPE-pulloon, jossa on 30 numeroa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Valkoiset/valkoiset HPMC:n koko "1" kapselit, joista jokainen sisältää 97,67 % maltodekstriiniä, 0,10 % tartratsiiniväriä, 0,22 % ruskeaa väriä, 2,01 % aerosilia, pakattu valkoiseen HDPE-pulloon, jossa on 30 kappaletta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uloste kerätään ja analysoidaan bakteerilajien varalta nukleiinihapposekvensoinnilla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomimuutokset – lyhytketjuisten rasvahappoja tuottavien bakteerien runsaus ja esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uloste kerätään ja analysoidaan bakteerilajien varalta nukleiinihapposekvensoinnilla.
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi GI-häiriöstä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen GI-pohjainen kyselylomake, joka arvioi ahdistusta (yksi yhdistetty mittari, joka ottaa huomioon ulostamisen, kaasun ja epämukavuuden)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ihon kirkkaudessa - laitepohjainen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SkinColorCatch-kolorimetrin RGB-alue: 25-246 per kanava
|
4 viikkoa
|
|
Talin erittymisnopeuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogrammaa/cm^2
|
4 viikkoa
|
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin MoisturemeterSC 0-150
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kasvojen punoituksen ulkonäössä ja kasvojen ihon sävyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SkinColorCatch-kolorimetrin RGB-alue: 25-246 per kanava; BTBP Clarity Mini 3D_V5 -kamera
|
4 viikkoa
|
|
Muutos veren lyhytketjuisessa rasvahappotasossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lyhytketjuiset rasvahapot mitataan laskimopunktiosta
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ihon kirkkaudessa - kuvapohjainen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kasvojen ihon mikrobiomikokoelmien alfa- ja beeta-monimuotoisuus arvioidaan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POM01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .