- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596722
Extrait oral de grenade sur le microbiome et les propriétés biophysiques de la peau
Étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de la pomelle orale sur le microbiome et les propriétés biophysiques de la peau
L'extrait de Grenade (Pomella) est bien connu pour ses propriétés antioxydantes dues à ses composés phénoliques. Il a également été démontré qu'il augmente la quantité d'acides gras à chaîne courte produisant les genres Lactobacillus et Bifidobacteria. On pense que les acides gras à chaîne courte ont un effet anti-inflammatoire sur les glandes sébacées. Des études antérieures ont conclu que l'extrait de grenade peut agir comme un prébiotique dans le corps et augmenter par la suite la diversité microbienne gastro-intestinale et en produisant des acides gras à chaîne courte qui peuvent avoir des effets bénéfiques systémiques, en particulier sur la peau.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer comment Pomella modifie le microbiome intestinal et le taux sanguin d'acides gras à chaîne courte chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 25 à 55 ans
- Doit être prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole
- Doit être prêt à prendre des photos faciales au flash avec les systèmes d'imagerie
- Les hommes doivent être prêts à se raser les poils du visage
Critère d'exclusion:
- Tout systémique ou antibiotique (injecté ou oral) dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Tout antibiotique topique ou peroxyde de benzoyle dans le mois suivant le début de l'étude ou tout sujet refusant de s'abstenir de laver l'ingrédient antibactérien topique ou le peroxyde de benzoyle.
- Aucune consommation d'alcool ou de thé pendant toute la durée de l'étude.
- Pas plus de 1 tasse de café de 8 oz par semaine pendant toute la durée de l'étude.
- Pas plus d'une tasse de baies (fraises, myrtilles, framboises, mûres, etc.) par semaine pendant toute la durée de l'étude.
- Aucune consommation de grenade ou de boissons contenant de la grenade pendant toute la durée de l'étude.
- Aucune consommation de chocolat (sous quelque forme que ce soit) pendant toute la durée de l'étude.
- Pas plus d'une tasse de produits laitiers fermentés par semaine pendant toute la durée de l'étude.
- Toute supplémentation orale en probiotiques ou prébiotiques au cours du dernier mois
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de malignité ou de cancer ou de diagnostic de maladies inflammatoires gastro-intestinales, aucun antécédent ou diagnostic d'épilepsie, aucun antécédent ou diagnostic de maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
- A une condition ou prend des médicaments que l'investigateur et / ou la personne désignée pensent pouvoir compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Les femmes qui ont été enceintes au cours des trois derniers mois sont enceintes, se préparent à être enceintes ou allaitent.
- Participe à une étude de recherche clinique simultanée ou a participé à une étude sur l'acné ou une autre étude sur le visage dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 4 dernières semaines
- Ceux dont l'IMC est supérieur à 35 kg/m²
- Début d'un nouveau régime (tel que le régime cétogène) ou de suppléments dans le mois précédant le début de la participation, à la discrétion de l'investigateur.
- Utilisation de médicaments qui modifient les lipides sanguins, tels que les statines et les médicaments anti-hyperlipidémiques
- Participe ou a participé à une étude faciale dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 4 dernières semaines. La participation à des études basées sur des enquêtes est approuvée à la discrétion de l'investigateur.
- A une maladie de la peau sur le visage qui interférera avec la collecte et l'évaluation des images de l'avis de l'investigateur
- Refus de se raser ou d'enlever les poils du visage qui peuvent interférer avec la collecte et l'évaluation des images.
- Les personnes ne souhaitant pas éviter les actions suivantes au cours des 4 semaines précédant et pendant la durée de l'étude : autobronzant, bronzage en spa, bronzage ou bronzage artificiel.
- Vacances prévues vers une destination ensoleillée avec l'intention de bronzer pendant la durée de l'étude.
- Les personnes qui suivent régulièrement des séances de sauna (sec ou humide) ou qui se baignent quotidiennement.
- Allergie ou irritation connue au supplément ou aux produits pour le visage utilisés dans l'étude
- Fumeurs de tabac actuels, OU ceux qui ont fumé du tabac au cours de la dernière année, OU un antécédent de 5 ans de tabac à fumer
- Les prisonniers
- Adultes incapables de consentir
- Végétaliens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventions assignées
pomelle active orale prise par voie orale une fois par jour
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Extrait de fruit entier de grenade Pomella® contenant 75 mg de punicalagine dans des capsules HPMC blanches/blanches de taille "1" emballées dans un flacon en PEHD de couleur blanche de 30 unités
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Comparateur placebo: Placebo
placebo oral pris par voie orale une fois par jour
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Capsules HPMC blanches/blanches de taille "1" contenant chacune 97,67 % de maltodextrine, 0,10 % de colorant tartrazine, 0,22 % de colorant marron, 2,01 % d'Aerosil emballées dans un flacon en PEHD de couleur blanche de 30 unités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la diversité du microbiome intestinal
Délai: 4 semaines
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Les selles sont collectées et analysées pour les espèces de bactéries par séquençage des acides nucléiques.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du microbiome intestinal - Abondance et présence de bactéries productrices d'acides gras à chaîne courte
Délai: 4 semaines
|
Les selles sont collectées et analysées pour les espèces de bactéries par séquençage des acides nucléiques.
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4 semaines
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Évaluation de la sécurité pour la détresse gastro-intestinale
Délai: 4 semaines
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Questionnaire subjectif basé sur le GI qui évaluera la détresse (une métrique combinée qui tient compte des selles, des gaz et de l'inconfort)
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4 semaines
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Changement de luminosité de la peau - basé sur l'appareil
Délai: 4 semaines
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Gamme RVB du colorimètre SkinColorCatch : 25-246 par canal
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4 semaines
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Changement du taux d'excrétion de sébum
Délai: 4 semaines
|
Sébumètre Delfin : 0-150 microgrammes/cm^2
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4 semaines
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Modification de la perte d'eau transépidermique
Délai: 4 semaines
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Vaporomètre Delfin 0-300g/m^2h; Humidimètre DelfinSC 0-150
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4 semaines
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Modification de l'apparence des rougeurs faciales et du teint de la peau du visage
Délai: 4 semaines
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Gamme RVB du colorimètre SkinColorCatch : 25-246 par canal ; Caméra BTBP Clarity Mini 3D_V5
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4 semaines
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Changement dans les niveaux d'acides gras à chaîne courte dans le sang
Délai: 4 semaines
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Les acides gras à chaîne courte sont mesurés à partir d'une ponction veineuse
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4 semaines
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Modification de la luminosité de la peau - basée sur l'image
Délai: 4 semaines
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Mini caméra 3D BTBP Clarity
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la diversité du microbiome cutané
Délai: 4 semaines
|
La diversité alpha et bêta des collections de microbiome de la peau du visage sera évaluée
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POM01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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