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Extrait oral de grenade sur le microbiome et les propriétés biophysiques de la peau

8 avril 2021 mis à jour par: Integrative Skin Science and Research

Étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de la pomelle orale sur le microbiome et les propriétés biophysiques de la peau

L'extrait de Grenade (Pomella) est bien connu pour ses propriétés antioxydantes dues à ses composés phénoliques. Il a également été démontré qu'il augmente la quantité d'acides gras à chaîne courte produisant les genres Lactobacillus et Bifidobacteria. On pense que les acides gras à chaîne courte ont un effet anti-inflammatoire sur les glandes sébacées. Des études antérieures ont conclu que l'extrait de grenade peut agir comme un prébiotique dans le corps et augmenter par la suite la diversité microbienne gastro-intestinale et en produisant des acides gras à chaîne courte qui peuvent avoir des effets bénéfiques systémiques, en particulier sur la peau.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer comment Pomella modifie le microbiome intestinal et le taux sanguin d'acides gras à chaîne courte chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 25 à 55 ans
  2. Doit être prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole
  3. Doit être prêt à prendre des photos faciales au flash avec les systèmes d'imagerie
  4. Les hommes doivent être prêts à se raser les poils du visage

Critère d'exclusion:

  1. Tout systémique ou antibiotique (injecté ou oral) dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  2. Tout antibiotique topique ou peroxyde de benzoyle dans le mois suivant le début de l'étude ou tout sujet refusant de s'abstenir de laver l'ingrédient antibactérien topique ou le peroxyde de benzoyle.
  3. Aucune consommation d'alcool ou de thé pendant toute la durée de l'étude.
  4. Pas plus de 1 tasse de café de 8 oz par semaine pendant toute la durée de l'étude.
  5. Pas plus d'une tasse de baies (fraises, myrtilles, framboises, mûres, etc.) par semaine pendant toute la durée de l'étude.
  6. Aucune consommation de grenade ou de boissons contenant de la grenade pendant toute la durée de l'étude.
  7. Aucune consommation de chocolat (sous quelque forme que ce soit) pendant toute la durée de l'étude.
  8. Pas plus d'une tasse de produits laitiers fermentés par semaine pendant toute la durée de l'étude.
  9. Toute supplémentation orale en probiotiques ou prébiotiques au cours du dernier mois
  10. Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de malignité ou de cancer ou de diagnostic de maladies inflammatoires gastro-intestinales, aucun antécédent ou diagnostic d'épilepsie, aucun antécédent ou diagnostic de maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
  11. A une condition ou prend des médicaments que l'investigateur et / ou la personne désignée pensent pouvoir compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  12. Les femmes qui ont été enceintes au cours des trois derniers mois sont enceintes, se préparent à être enceintes ou allaitent.
  13. Participe à une étude de recherche clinique simultanée ou a participé à une étude sur l'acné ou une autre étude sur le visage dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 4 dernières semaines
  14. Ceux dont l'IMC est supérieur à 35 kg/m²
  15. Début d'un nouveau régime (tel que le régime cétogène) ou de suppléments dans le mois précédant le début de la participation, à la discrétion de l'investigateur.
  16. Utilisation de médicaments qui modifient les lipides sanguins, tels que les statines et les médicaments anti-hyperlipidémiques
  17. Participe ou a participé à une étude faciale dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 4 dernières semaines. La participation à des études basées sur des enquêtes est approuvée à la discrétion de l'investigateur.
  18. A une maladie de la peau sur le visage qui interférera avec la collecte et l'évaluation des images de l'avis de l'investigateur
  19. Refus de se raser ou d'enlever les poils du visage qui peuvent interférer avec la collecte et l'évaluation des images.
  20. Les personnes ne souhaitant pas éviter les actions suivantes au cours des 4 semaines précédant et pendant la durée de l'étude : autobronzant, bronzage en spa, bronzage ou bronzage artificiel.
  21. Vacances prévues vers une destination ensoleillée avec l'intention de bronzer pendant la durée de l'étude.
  22. Les personnes qui suivent régulièrement des séances de sauna (sec ou humide) ou qui se baignent quotidiennement.
  23. Allergie ou irritation connue au supplément ou aux produits pour le visage utilisés dans l'étude
  24. Fumeurs de tabac actuels, OU ceux qui ont fumé du tabac au cours de la dernière année, OU un antécédent de 5 ans de tabac à fumer
  25. Les prisonniers
  26. Adultes incapables de consentir
  27. Végétaliens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventions assignées
pomelle active orale prise par voie orale une fois par jour
Extrait de fruit entier de grenade Pomella® contenant 75 mg de punicalagine dans des capsules HPMC blanches/blanches de taille "1" emballées dans un flacon en PEHD de couleur blanche de 30 unités
Comparateur placebo: Placebo
placebo oral pris par voie orale une fois par jour
Capsules HPMC blanches/blanches de taille "1" contenant chacune 97,67 % de maltodextrine, 0,10 % de colorant tartrazine, 0,22 % de colorant marron, 2,01 % d'Aerosil emballées dans un flacon en PEHD de couleur blanche de 30 unités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la diversité du microbiome intestinal
Délai: 4 semaines
Les selles sont collectées et analysées pour les espèces de bactéries par séquençage des acides nucléiques.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome intestinal - Abondance et présence de bactéries productrices d'acides gras à chaîne courte
Délai: 4 semaines
Les selles sont collectées et analysées pour les espèces de bactéries par séquençage des acides nucléiques.
4 semaines
Évaluation de la sécurité pour la détresse gastro-intestinale
Délai: 4 semaines
Questionnaire subjectif basé sur le GI qui évaluera la détresse (une métrique combinée qui tient compte des selles, des gaz et de l'inconfort)
4 semaines
Changement de luminosité de la peau - basé sur l'appareil
Délai: 4 semaines
Gamme RVB du colorimètre SkinColorCatch : 25-246 par canal
4 semaines
Changement du taux d'excrétion de sébum
Délai: 4 semaines
Sébumètre Delfin : 0-150 microgrammes/cm^2
4 semaines
Modification de la perte d'eau transépidermique
Délai: 4 semaines
Vaporomètre Delfin 0-300g/m^2h; Humidimètre DelfinSC 0-150
4 semaines
Modification de l'apparence des rougeurs faciales et du teint de la peau du visage
Délai: 4 semaines
Gamme RVB du colorimètre SkinColorCatch : 25-246 par canal ; Caméra BTBP Clarity Mini 3D_V5
4 semaines
Changement dans les niveaux d'acides gras à chaîne courte dans le sang
Délai: 4 semaines
Les acides gras à chaîne courte sont mesurés à partir d'une ponction veineuse
4 semaines
Modification de la luminosité de la peau - basée sur l'image
Délai: 4 semaines
Mini caméra 3D BTBP Clarity
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la diversité du microbiome cutané
Délai: 4 semaines
La diversité alpha et bêta des collections de microbiome de la peau du visage sera évaluée
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POM01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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