- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04596722
Оральный экстракт граната на микробиом и биофизические свойства кожи
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пероральной помеллы на микробиом и биофизические свойства кожи
Экстракт граната (помелла) хорошо известен своими антиоксидантными свойствами благодаря содержащимся в нем фенольным соединениям. Также было показано, что он увеличивает количество короткоцепочечных жирных кислот, продуцирующих роды Lactobacillus и Bifidobacteria. Считается, что жирные кислоты с короткой цепью оказывают противовоспалительное действие на сальные железы. Предыдущие исследования пришли к выводу, что экстракт граната может действовать как пребиотик в организме и впоследствии увеличивать микробное разнообразие желудочно-кишечного тракта, а также производить короткоцепочечные жирные кислоты, которые могут оказывать системное благотворное воздействие, особенно на кожу.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, как Pomella изменяет микробиом кишечника и уровень короткоцепочечных жирных кислот в крови у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 25-55 лет
- Должен быть готов соблюдать все требования протокола
- Должен быть готов к тому, чтобы фотоснимки лица со вспышкой были сделаны с помощью систем обработки изображений.
- Мужчины должны быть готовы сбрить любые волосы на лице
Критерий исключения:
- Любые системные или антибиотики (инъекционные или пероральные) в течение 6 месяцев после начала исследования
- Любой местный антибиотик или бензоилпероксид в течение 1 месяца после начала исследования или любой субъект, не желающий воздерживаться от вымывания местного антибактериального ингредиента или бензоилпероксида.
- Не употреблять алкоголь и чай на протяжении всего исследования.
- Не более 18 унций кофе в неделю на протяжении всего исследования.
- Не более 1 стакана ягод (клубники, черники, малины, ежевики и т. д.) в неделю на протяжении всего исследования.
- Не употреблять гранат или напитки, содержащие гранат, на протяжении всего исследования.
- Не употреблять шоколад (в любой форме) на протяжении всего исследования.
- Не более 1 чашки кисломолочных продуктов в неделю на протяжении всего исследования.
- Любой пероральный прием пробиотиков или пребиотиков в течение последнего 1 месяца
- Субъекты не должны иметь в анамнезе злокачественных новообразований или рака или диагноза воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, эпилепсии в анамнезе или диагноза, иммунологического или инфекционного заболевания в анамнезе или диагноза (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчанка, ревматоидный артрит)
- Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Женщины, которые были беременны в течение последних трех месяцев, беременны, готовятся к беременности или кормят грудью.
- Участвует в параллельном клиническом исследовании или участвовал в исследовании акне или другом исследовании лица в этом или любом другом учреждении за последние 4 недели.
- Те, у кого ИМТ выше 35 кг/м²
- Начало новой диеты (например, кетогенной диеты) или добавок в течение 1 месяца до начала участия по усмотрению исследователя.
- Использование лекарств, которые изменяют липиды крови, таких как статины и антигиперлипидемические препараты.
- Участвует или участвовал в исследовании лица в этом или любом другом учреждении за последние 4 недели. Участие в опросных исследованиях утверждается на усмотрение исследователя.
- Имеет кожное заболевание на лице, которое, по мнению исследователя, будет мешать сбору изображений и их оценке.
- Отказ брить или удалять волосы на лице, которые могут помешать сбору и оценке изображений.
- Лица, не желающие избегать следующего в течение 4 недель до и во время исследования: автозагар, спа-загар, загар или искусственный загар.
- Запланированный отпуск в солнечном месте с намерением позагорать на время обучения.
- Лица, регулярно посещающие сауну (сухую или влажную) или ежедневно плавающие.
- Известная аллергия или раздражение на пищевые добавки или продукты для лица, использованные в исследовании.
- Нынешние курильщики табака ИЛИ те, кто курил табак в течение последнего года, ИЛИ 5-летняя история курения табака
- Заключенные
- Взрослые не могут дать согласие
- веганы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назначенные вмешательства
оральная активная помелла, принимаемая внутрь один раз в день
|
Экстракт цельных плодов граната Pomella®, содержащий 75 мг пуникалагина, в белых/белых капсулах из ГПМЦ размера «1», упакованных в бутылки из полиэтилена высокой плотности белого цвета по 30 шт.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральное плацебо, принимаемое внутрь один раз в день
|
Белые/белые капсулы из ГПМЦ размера «1», каждая из которых содержит 97,67% мальтодекстрина, 0,10% красителя тартразина, 0,22% коричневого красителя, 2,01% аэросила, упакованные в бутылки из полиэтилена высокой плотности белого цвета по 30 шт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиг в разнообразии микробиома кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Стул собирают и анализируют на наличие видов бактерий посредством секвенирования нуклеиновых кислот.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечного микробиома - обилие и присутствие бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Стул собирают и анализируют на наличие видов бактерий посредством секвенирования нуклеиновых кислот.
|
4 недели
|
|
Оценка безопасности желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективный опросник на основе желудочно-кишечного тракта, который будет оценивать дистресс (один комбинированный показатель, учитывающий стул, газы и дискомфорт)
|
4 недели
|
|
Изменение яркости кожи — на основе устройства
Временное ограничение: 4 недели
|
Диапазон RGB колориметра SkinColorCatch: 25-246 на канал
|
4 недели
|
|
Изменение скорости выделения кожного сала
Временное ограничение: 4 недели
|
Delfin Sebumeter: 0-150 мкг/см^2
|
4 недели
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 4 недели
|
Вапометр Delfin 0-300 г/м^2ч; Влагомер DelfinSC 0-150
|
4 недели
|
|
Изменение внешнего вида покраснения лица и тона кожи лица
Временное ограничение: 4 недели
|
Колориметр SkinColorCatch Диапазон RGB: 25-246 на канал; Камера BTBP Clarity Mini 3D_V5
|
4 недели
|
|
Изменение уровней короткоцепочечных жирных кислот в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Короткоцепочечные жирные кислоты измеряются в венепункции.
|
4 недели
|
|
Изменение яркости кожи - на основе изображения
Временное ограничение: 4 недели
|
3D-камера BTBP Clarity Mini
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиома кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет оценено альфа- и бета-разнообразие коллекций микробиомов кожи лица.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- POM01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .