- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596722
Oraler Granatapfelextrakt auf das Mikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut
Prospektive randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit oraler Pomella auf das Mikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut
Granatapfelextrakt (Pomella) ist aufgrund seiner phenolischen Verbindungen für seine antioxidativen Eigenschaften bekannt. Es wurde auch gezeigt, dass es die Menge an kurzkettigen Fettsäuren erhöht, die Lactobacillus- und Bifidobacteria-Gattungen produzieren. Kurzkettigen Fettsäuren wird eine entzündungshemmende Wirkung auf die Talgdrüsen nachgesagt. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass Granatapfelextrakt im Körper als Präbiotikum wirken und anschließend die gastrointestinale mikrobielle Vielfalt erhöhen und kurzkettige Fettsäuren produzieren kann, die systemische positive Wirkungen insbesondere auf die Haut haben können.
Daher ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, wie Pomella das Darmmikrobiom und den Blutspiegel von kurzkettigen Fettsäuren bei gesunden Probanden verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 25-55
- Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
- Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen
- Männer müssen bereit sein, jegliche Gesichtsbehaarung zu rasieren
Ausschlusskriterien:
- Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Jedes topische Antibiotikum oder Benzoylperoxid innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen des topischen antibakteriellen oder Benzoylperoxid-Inhaltsstoffs zu verzichten.
- Kein Konsum von Alkohol oder Tee während der gesamten Dauer der Studie.
- Nicht mehr als 1 8 Unzen Tasse Kaffee pro Woche während der gesamten Dauer der Studie.
- Nicht mehr als 1 Tasse Beeren (Erdbeeren, Blaubeeren, Himbeeren, Brombeeren usw.) pro Woche während der gesamten Dauer der Studie.
- Keine Einnahme von Granatapfel oder granatapfelhaltigen Getränken während der gesamten Dauer der Studie.
- Keine Einnahme von Schokolade (in irgendeiner Form) während der gesamten Dauer der Studie.
- Nicht mehr als 1 Tasse fermentierte Milchprodukte pro Woche während der gesamten Dauer der Studie.
- Jede orale probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzung innerhalb des letzten 1 Monats
- Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Malignität oder Krebs oder Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose von immunologischen oder infektiösen Erkrankungen (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis)
- Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
- Frauen, die in den letzten drei Monaten schwanger waren, schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen.
- Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Forschungsstudie teil oder hat in den letzten 4 Wochen an einer Akne- oder anderen Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teilgenommen
- Personen mit einem BMI über 35 kg/m²
- Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
- Verwendung von Medikamenten, die die Blutfette verändern, wie Statine und Antihyperlipidämie-Medikamente
- Nimmt in den letzten 4 Wochen an einer Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
- Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt
- Weigerung, Gesichtsbehaarung zu rasieren oder zu entfernen, die die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigen könnte.
- Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
- Geplanter Urlaub an einem sonnigen Reiseziel mit der Absicht, sich während der Studiendauer zu sonnen.
- Personen, die sich regelmäßig Saunagängen (trocken oder nass) unterziehen oder täglich schwimmen.
- Bekannte Allergie oder Reizung der in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittel oder Gesichtsprodukte
- Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
- Gefangene
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Veganer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zugewiesene Eingriffe
orale aktive Pomella, die einmal täglich oral eingenommen wird
|
Pomella® Granatapfel-Vollfruchtextrakt mit 75 mg Punicalagin in weiß/weißen HPMC-Kapseln der Größe „1“, verpackt in einer weißen HDPE-Flasche mit 30 Stück
|
Placebo-Komparator: Placebo
orales Placebo, das einmal täglich oral eingenommen wird
|
Weiße/weiße HPMC-Kapseln der Größe „1“, die jeweils 97,67 % Maltodextrin, 0,10 % Tartrazin-Farbe, 0,22 % braune Farbe, 2,01 % Aerosil enthalten, verpackt in einer weißen HDPE-Flasche mit 30 Stück
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschiebung der Darmmikrobiom-Diversität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Stuhl wird gesammelt und durch Nukleinsäuresequenzierung auf Bakterienarten analysiert.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Darmmikrobioms – Häufigkeit und Anwesenheit von Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren produzieren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Stuhl wird gesammelt und durch Nukleinsäuresequenzierung auf Bakterienarten analysiert.
|
4 Wochen
|
Sicherheitsbewertung für GI-Distress
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektiver GI-basierter Fragebogen, der die Belastung bewertet (eine kombinierte Metrik, die Stuhlgang, Blähungen und Beschwerden berücksichtigt)
|
4 Wochen
|
Änderung der Hauthelligkeit – Gerätebasiert
Zeitfenster: 4 Wochen
|
SkinColorCatch Colorimeter RGB-Bereich: 25-246 pro Kanal
|
4 Wochen
|
Änderung der Talgausscheidungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Delfin Sebumeter: 0-150 Mikrogramm/cm^2
|
4 Wochen
|
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin Feuchtigkeitsmesser SC 0-150
|
4 Wochen
|
Veränderung des Erscheinungsbildes von Gesichtsrötungen und des Hauttons im Gesicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
SkinColorCatch Colorimeter RGB-Bereich: 25–246 pro Kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5-Kamera
|
4 Wochen
|
Verschiebung der kurzkettigen Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Kurzkettige Fettsäuren werden aus einer Venenpunktion gemessen
|
4 Wochen
|
Änderung der Hauthelligkeit – bildbasiert
Zeitfenster: 4 Wochen
|
BTBP Clarity Mini-3D-Kamera
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Diversität des Hautmikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Alpha- und Beta-Diversität von Mikrobiomsammlungen der Gesichtshaut wird evaluiert
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- POM01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menschliches Mikrobiom
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAbgeschlossenObdachlosendienste | Ausbildung im Bereich Human ServicesVereinigte Staaten
-
Hannover Medical SchoolRekrutierungLungentransplantation | Spenderspezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen(HLA)-AntikörperDeutschland
-
HutchmedAktiv, nicht rekrutierendImmunthrombozytopenie (ITP) Human Mass BalanceChina
-
Nutricia ResearchAktiv, nicht rekrutierendWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Jinling Hospital, ChinaUnbekanntMorbus Crohn | Methylierung | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChina
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
Klinische Studien zur Pomella
-
Vancouver Coastal HealthLotte & John Hecht Memorial FoundationBeendet
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Rhode IslandAktiv, nicht rekrutierendBurnout, Profi | Psychische Belastung | AntioxidansVereinigte Staaten