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Oraler Granatapfelextrakt auf das Mikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut

8. April 2021 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Prospektive randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit oraler Pomella auf das Mikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut

Granatapfelextrakt (Pomella) ist aufgrund seiner phenolischen Verbindungen für seine antioxidativen Eigenschaften bekannt. Es wurde auch gezeigt, dass es die Menge an kurzkettigen Fettsäuren erhöht, die Lactobacillus- und Bifidobacteria-Gattungen produzieren. Kurzkettigen Fettsäuren wird eine entzündungshemmende Wirkung auf die Talgdrüsen nachgesagt. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass Granatapfelextrakt im Körper als Präbiotikum wirken und anschließend die gastrointestinale mikrobielle Vielfalt erhöhen und kurzkettige Fettsäuren produzieren kann, die systemische positive Wirkungen insbesondere auf die Haut haben können.

Daher ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, wie Pomella das Darmmikrobiom und den Blutspiegel von kurzkettigen Fettsäuren bei gesunden Probanden verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 25-55
  2. Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
  3. Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen
  4. Männer müssen bereit sein, jegliche Gesichtsbehaarung zu rasieren

Ausschlusskriterien:

  1. Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  2. Jedes topische Antibiotikum oder Benzoylperoxid innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen des topischen antibakteriellen oder Benzoylperoxid-Inhaltsstoffs zu verzichten.
  3. Kein Konsum von Alkohol oder Tee während der gesamten Dauer der Studie.
  4. Nicht mehr als 1 8 Unzen Tasse Kaffee pro Woche während der gesamten Dauer der Studie.
  5. Nicht mehr als 1 Tasse Beeren (Erdbeeren, Blaubeeren, Himbeeren, Brombeeren usw.) pro Woche während der gesamten Dauer der Studie.
  6. Keine Einnahme von Granatapfel oder granatapfelhaltigen Getränken während der gesamten Dauer der Studie.
  7. Keine Einnahme von Schokolade (in irgendeiner Form) während der gesamten Dauer der Studie.
  8. Nicht mehr als 1 Tasse fermentierte Milchprodukte pro Woche während der gesamten Dauer der Studie.
  9. Jede orale probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzung innerhalb des letzten 1 Monats
  10. Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Malignität oder Krebs oder Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose von immunologischen oder infektiösen Erkrankungen (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis)
  11. Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  12. Frauen, die in den letzten drei Monaten schwanger waren, schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen.
  13. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Forschungsstudie teil oder hat in den letzten 4 Wochen an einer Akne- oder anderen Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teilgenommen
  14. Personen mit einem BMI über 35 kg/m²
  15. Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
  16. Verwendung von Medikamenten, die die Blutfette verändern, wie Statine und Antihyperlipidämie-Medikamente
  17. Nimmt in den letzten 4 Wochen an einer Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
  18. Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt
  19. Weigerung, Gesichtsbehaarung zu rasieren oder zu entfernen, die die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigen könnte.
  20. Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
  21. Geplanter Urlaub an einem sonnigen Reiseziel mit der Absicht, sich während der Studiendauer zu sonnen.
  22. Personen, die sich regelmäßig Saunagängen (trocken oder nass) unterziehen oder täglich schwimmen.
  23. Bekannte Allergie oder Reizung der in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittel oder Gesichtsprodukte
  24. Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
  25. Gefangene
  26. Erwachsene können nicht zustimmen
  27. Veganer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zugewiesene Eingriffe
orale aktive Pomella, die einmal täglich oral eingenommen wird
Pomella® Granatapfel-Vollfruchtextrakt mit 75 mg Punicalagin in weiß/weißen HPMC-Kapseln der Größe „1“, verpackt in einer weißen HDPE-Flasche mit 30 Stück
Placebo-Komparator: Placebo
orales Placebo, das einmal täglich oral eingenommen wird
Weiße/weiße HPMC-Kapseln der Größe „1“, die jeweils 97,67 % Maltodextrin, 0,10 % Tartrazin-Farbe, 0,22 % braune Farbe, 2,01 % Aerosil enthalten, verpackt in einer weißen HDPE-Flasche mit 30 Stück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der Darmmikrobiom-Diversität
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Stuhl wird gesammelt und durch Nukleinsäuresequenzierung auf Bakterienarten analysiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Darmmikrobioms – Häufigkeit und Anwesenheit von Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren produzieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Stuhl wird gesammelt und durch Nukleinsäuresequenzierung auf Bakterienarten analysiert.
4 Wochen
Sicherheitsbewertung für GI-Distress
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektiver GI-basierter Fragebogen, der die Belastung bewertet (eine kombinierte Metrik, die Stuhlgang, Blähungen und Beschwerden berücksichtigt)
4 Wochen
Änderung der Hauthelligkeit – Gerätebasiert
Zeitfenster: 4 Wochen
SkinColorCatch Colorimeter RGB-Bereich: 25-246 pro Kanal
4 Wochen
Änderung der Talgausscheidungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Delfin Sebumeter: 0-150 Mikrogramm/cm^2
4 Wochen
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: 4 Wochen
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin Feuchtigkeitsmesser SC 0-150
4 Wochen
Veränderung des Erscheinungsbildes von Gesichtsrötungen und des Hauttons im Gesicht
Zeitfenster: 4 Wochen
SkinColorCatch Colorimeter RGB-Bereich: 25–246 pro Kanal; BTBP Clarity Mini 3D_V5-Kamera
4 Wochen
Verschiebung der kurzkettigen Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren werden aus einer Venenpunktion gemessen
4 Wochen
Änderung der Hauthelligkeit – bildbasiert
Zeitfenster: 4 Wochen
BTBP Clarity Mini-3D-Kamera
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diversität des Hautmikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Alpha- und Beta-Diversität von Mikrobiomsammlungen der Gesichtshaut wird evaluiert
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POM01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschliches Mikrobiom

Klinische Studien zur Pomella

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