Orális gránátalma kivonat a mikrobiomról és a bőr biofizikai tulajdonságairól
2021. április 8. frissítette: Integrative Skin Science and Research
Leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szájpomelláról a mikrobiomról és a bőr biofizikai tulajdonságairól
A gránátalma kivonat (Pomella) jól ismert antioxidáns tulajdonságairól fenolos vegyületeinek köszönhetően. Azt is kimutatták, hogy növeli a rövid szénláncú zsírsavakat termelő Lactobacillus és Bifidobacteria nemzetségek mennyiségét. Úgy gondolják, hogy a rövid szénláncú zsírsavak gyulladáscsökkentő hatással bírnak a faggyúmirigyekre. Korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a gránátalma kivonat prebiotikumként működhet a szervezetben, és ezt követően növelheti a gyomor-bélrendszer mikrobiális sokféleségét, valamint rövid szénláncú zsírsavakat termelve, amelyeknek szisztémás jótékony hatásai lehetnek, különösen a bőrre.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan változtatja meg a Pomella a bél mikrobiómát és a rövid szénláncú zsírsavak vérszintjét egészséges egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-55 éves alanyok
- Hajlandónak kell lennie minden protokollkövetelménynek megfelelni
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy a képalkotó rendszerekkel flash-fotós arcképeket készítsen
- A hímeknek hajlandónak kell lenniük bármilyen arcszőrzet leborotválására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás vagy antibiotikum (injekciózott vagy orális) a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
- Bármely helyi antibiotikum vagy benzoil-peroxid a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül, vagy bármely olyan alany, aki nem hajlandó tartózkodni a helyi antibakteriális vagy benzoil-peroxid összetevők kimosásától.
- Tilos alkoholt vagy teát fogyasztani a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Legfeljebb 1 8 uncia csésze kávét hetente a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hetente legfeljebb 1 csésze bogyós gyümölcs (eper, áfonya, málna, szeder stb.) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Tilos gránátalma vagy gránátalma tartalmú italok fogyasztása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Tilos csokoládé (semmilyen formában) fogyasztása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hetente legfeljebb 1 csésze fermentált tejtermék a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Bármilyen orális probiotikum vagy prebiotikum kiegészítés az elmúlt 1 hónapban
- Az alanyok anamnézisében nem szerepelt rosszindulatú daganat vagy rák, vagy gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegséggel diagnosztizáltak, nem szerepelhet epilepszia vagy diagnózis, immunológiai vagy fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis, HIV vagy AIDS, lupus, reumás ízületi gyulladás)
- Olyan állapotban van, vagy gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az értékelést vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Azok a nők, akik az elmúlt három hónapban terhesek, terhesek, terhesre készülnek vagy szoptatnak.
- részt vesz egy párhuzamos klinikai kutatásban, vagy részt vett aknés vagy egyéb arcvizsgálatban ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 4 hétben
- 35 kg/m²-nél magasabb BMI-vel rendelkezők
- Új diéta (például ketogén diéta) vagy étrend-kiegészítők megkezdése a részvétel megkezdését megelőző 1 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján.
- A vér lipidszintjét megváltoztató gyógyszerek, például sztatinok és antihiperlipidémiás gyógyszerek alkalmazása
- Részt vesz vagy részt vett egy arcvizsgálaton ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 4 hétben. A felmérésen alapuló vizsgálatokban való részvételt a vizsgáló belátása szerint hagyja jóvá.
- Bőrbetegsége van az arcán, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a képgyűjtést és -értékelést
- A borotválkozás vagy az arcszőrzet eltávolításának megtagadása, ami zavarhatja a képgyűjtést és -értékelést.
- Olyan személyek, akik nem hajlandók elkerülni a következőket a vizsgálatot megelőző 4 hétben és a vizsgálat időtartama alatt: önbarnító, gyógybarnító, napozás vagy mesterséges barnulás.
- Tervezett nyaralás napsütéses helyre, napozás szándékával a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan személyek, akik rendszeresen részt vesznek szauna kezeléseken (száraz vagy nedves), vagy akik naponta úsznak.
- Ismert allergia vagy irritáció a vizsgálatban használt kiegészítőkkel vagy arcápoló termékekkel szemben
- Jelenlegi dohányosok, VAGY azok, akik dohányoztak az elmúlt évben, VAGY 5 éves dohányzási múltjuk
- Foglyok
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Vegánok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hozzárendelt beavatkozások
orális aktív pomella szájon át naponta egyszer
|
75 mg punikalagint tartalmazó Pomella® gránátalma teljes gyümölcs kivonat fehér/fehér HPMC "1" méretű kapszulában, fehér színű, 30 darabos HDPE palackban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális placebo szájon át naponta egyszer
|
Fehér/fehér HPMC "1" méretű kapszula, egyenként 97,67% maltodextrin, 0,10% tartrazin szín, 0,22% barna szín, 2,01% aerosil fehér 30 darabos HDPE palackba csomagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bélmikrobióma sokféleségében
Időkeret: 4 hét
|
A székletet összegyűjtik, és nukleinsav-szekvenálással elemzik a baktériumfajtákat.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma változásai – a rövid szénláncú zsírsavat termelő baktériumok bősége és jelenléte
Időkeret: 4 hét
|
A székletet összegyűjtik, és nukleinsav-szekvenálással elemzik a baktériumfajtákat.
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés a GI-stresszhez
Időkeret: 4 hét
|
Szubjektív GI alapú kérdőív, amely felméri a szorongást (egy kombinált mérőszám, amely figyelembe veszi a székletet, a gázt és a kényelmetlenséget)
|
4 hét
|
|
Változás a bőr fényében – Eszköz alapú
Időkeret: 4 hét
|
SkinColorCatch koloriméter RGB tartomány: 25-246 csatornánként
|
4 hét
|
|
A faggyúkiválasztási arány változása
Időkeret: 4 hét
|
Delfin faggyúmérő: 0-150 mikrogramm/cm^2
|
4 hét
|
|
A transzepidermális vízveszteség változása
Időkeret: 4 hét
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h; Delfin MoisturemeterSC 0-150
|
4 hét
|
|
Változás az arcvörösség megjelenésében és az arcbőr tónusában
Időkeret: 4 hét
|
SkinColorCatch koloriméter RGB tartomány: 25-246 csatornánként; BTBP Clarity Mini 3D_V5 kamera
|
4 hét
|
|
A vér rövid láncú zsírsavszintjének változása
Időkeret: 4 hét
|
A rövid szénláncú zsírsavakat vénapunkcióból mérik
|
4 hét
|
|
A bőr fényességének változása - kép alapú
Időkeret: 4 hét
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőr mikrobióma sokféleségében
Időkeret: 4 hét
|
Az arcbőr mikrobiomkollekcióinak alfa és béta változatosságát értékelik
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POM01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az emberi mikrobiom
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc