Extracto de granada oral sobre el microbioma y las propiedades biofísicas de la piel
8 de abril de 2021 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pomella oral sobre el microbioma y las propiedades biofísicas de la piel
El extracto de granada (Pomella) es bien conocido por sus propiedades antioxidantes debido a sus compuestos fenólicos. También se ha demostrado que aumenta la cantidad de ácidos grasos de cadena corta que producen los géneros Lactobacillus y Bifidobacteria. Se cree que los ácidos grasos de cadena corta tienen un efecto antiinflamatorio en las glándulas sebáceas. Estudios previos han concluido que el extracto de granada puede actuar como un prebiótico en el cuerpo y, posteriormente, aumentar la diversidad microbiana gastrointestinal y producir ácidos grasos de cadena corta que pueden tener efectos beneficiosos sistémicos, especialmente en la piel.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar cómo Pomella altera el microbioma intestinal y el nivel sanguíneo de ácidos grasos de cadena corta en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 25 a 55 años
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.
- Los hombres deben estar dispuestos a afeitarse cualquier vello facial.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Cualquier antibiótico tópico o peróxido de benzoílo en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse del lavado del ingrediente tópico antibacteriano o peróxido de benzoílo.
- No ingerir alcohol ni té durante la duración del estudio.
- No más de 1 taza de café de 8 oz por semana durante la duración del estudio.
- No más de 1 taza de bayas (fresas, arándanos, frambuesas, moras, etc.) por semana durante la duración del estudio.
- No ingerir granada ni bebidas que contengan granada durante la duración del estudio.
- No ingerir chocolate (en ninguna forma) durante la duración del estudio.
- No más de 1 taza de productos lácteos fermentados por semana durante la duración del estudio.
- Cualquier suplemento oral de probióticos o prebióticos en el último mes
- Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer ni diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, ni antecedentes ni diagnóstico de epilepsia, ni antecedentes ni diagnóstico de enfermedades inmunológicas o infecciosas (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide)
- Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Mujeres que hayan estado embarazadas en los últimos tres meses, estén embarazadas, preparándose para el embarazo o lactando.
- Está participando en un estudio de investigación clínica concurrente o ha participado en un estudio del acné u otro estudio facial en este o cualquier otro centro en las últimas 4 semanas.
- Aquellos con IMC superior a 35 kg/m²
- Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos en sangre, como las estatinas y los medicamentos antihiperlipidémicos
- Está participando o ha participado en un estudio facial en este o cualquier otro centro en las últimas 4 semanas. La participación en estudios basados en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
- Tiene una enfermedad de la piel en la cara que interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes en opinión del investigador.
- Negativa a afeitarse o eliminar el vello facial que pueda interferir con la recopilación y evaluación de imágenes.
- Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
- Vacaciones planificadas a un destino soleado con la intención de broncearse durante la duración del estudio.
- Personas que se someten regularmente a tratamientos de sauna (seca o húmeda) o que nadan a diario.
- Alergia conocida o irritación al suplemento o productos faciales utilizados en el estudio
- Fumadores de tabaco actuales, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- veganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervenciones asignadas
pomella activa oral tomada por vía oral una vez al día
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Pomella® Pomegranate Whole Fruit Extract que contiene 75 mg de punicalagina en cápsulas blancas/blancas de HPMC tamaño "1" envasadas en un frasco de HDPE de color blanco de 30 unidades
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Comparador de placebos: Placebo
placebo oral tomado por vía oral una vez al día
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Cápsulas blancas/blancas de HPMC tamaño "1" que contienen cada una 97,67 % de maltodextrina, 0,10 % de color de tartrazina, 0,22 % de color marrón, 2,01 % de Aerosil envasadas en un frasco de HDPE de color blanco de 30 unidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las heces se recolectan y analizan en busca de especies de bacterias a través de la secuenciación de ácidos nucleicos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma intestinal: abundancia y presencia de bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las heces se recolectan y analizan en busca de especies de bacterias a través de la secuenciación de ácidos nucleicos.
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4 semanas
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Evaluación de seguridad para el malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario subjetivo basado en GI que evaluará la angustia (una métrica combinada que da cuenta de las heces, los gases y la incomodidad)
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4 semanas
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Cambio en el brillo de la piel - Basado en dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Rango RGB del colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
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4 semanas
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Cambio en la tasa de excreción de sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sebómetro Delfin: 0-150 microgramos/cm^2
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4 semanas
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Vapómetro Delfin 0-300g/m^2h; Medidor de humedad DelfinSC 0-150
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4 semanas
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Cambio en la apariencia del enrojecimiento facial y el tono de la piel del rostro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Rango RGB del colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal; Cámara BTBP Clarity Mini 3D_V5
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4 semanas
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Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta en la sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los ácidos grasos de cadena corta se miden a partir de una venopunción.
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4 semanas
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Cambio en el brillo de la piel - basado en imágenes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mini cámara 3D BTBP Clarity
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad del microbioma de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará la diversidad alfa y beta de las colecciones de microbiomas de la piel del rostro
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POM01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .