- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596722
Orální extrakt z granátového jablka na mikrobiom a biofyzikální vlastnosti pokožky
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie orální pomella o mikrobiomu a biofyzikálních vlastnostech kůže
Extrakt z granátového jablka (Pomella) je dobře známý pro své antioxidační vlastnosti díky svým fenolickým sloučeninám. Bylo také prokázáno, že zvyšuje množství mastných kyselin s krátkým řetězcem produkujících rody Lactobacillus a Bifidobacteria. Předpokládá se, že mastné kyseliny s krátkým řetězcem mají protizánětlivý účinek na mazové žlázy. Předchozí studie dospěly k závěru, že extrakt z granátového jablka může v těle působit jako prebiotikum a následně zvyšovat gastrointestinální mikrobiální diverzitu a produkovat mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které mohou mít systémové příznivé účinky zejména na kůži.
Cílem této studie je proto posoudit, jak Pomella mění střevní mikrobiom a hladinu mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 25-55 let
- Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
- Muži musí být ochotni oholit jakékoli chloupky na obličeji
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie
- Jakékoli topické antibiotikum nebo benzoylperoxid do 1 měsíce od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální nebo benzoylperoxidové složky.
- Po celou dobu studie nepijte alkohol ani čaj.
- Ne více než 1 8 oz šálek kávy týdně po celou dobu trvání studie.
- Ne více než 1 šálek lesních plodů (jahody, borůvky, maliny, ostružiny atd.) týdně po celou dobu trvání studie.
- Po celou dobu trvání studie žádný příjem granátového jablka nebo nápojů obsahujících granátové jablko.
- Žádný příjem čokolády (v jakékoli formě) po celou dobu trvání studie.
- Ne více než 1 šálek fermentovaných mléčných výrobků týdně po celou dobu trvání studie.
- Jakékoli perorální probiotické nebo prebiotické doplňky během posledního 1 měsíce
- Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida)
- Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
- Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí.
- Účastní se souběžné klinické výzkumné studie nebo se v posledních 4 týdnech účastnila studie zaměřené na akné nebo jiné obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení
- Osoby s BMI vyšším než 35 kg/m²
- Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
- Použití léků, které mění krevní lipidy, jako jsou statiny a antihyperlipidemické léky
- Účastní se nebo se účastnil obličejové studie v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 4 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
- Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků
- Odmítnutí oholit se nebo odstranit chloupky na obličeji, které mohou narušovat sběr a hodnocení snímků.
- Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
- Plánovaná dovolená na slunné destinaci s úmyslem opalovat se po dobu trvání studie.
- Osoby, které pravidelně podstupují saunovací procedury (suché nebo mokré) nebo denně plavou.
- Známá alergie nebo podráždění na doplněk nebo obličejové produkty použité ve studii
- Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
- Vězni
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vegani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přidělené zásahy
perorální aktivní pomella užívaná ústy jednou denně
|
Pomella® extrakt z celého ovoce z granátového jablka obsahující 75 mg punicalaginu v bílo/bílých kapslích HPMC velikosti "1" balených v bílé HDPE lahvičce o 30 počtech
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální placebo užívané ústy jednou denně
|
Bílo/bílé kapsle HPMC velikosti „1“, každá obsahující 97,67 % maltodextrinu, 0,10 % barviva tartrazin, 0,22 % hnědé barvy, 2,01 % aerosilu, baleno v bílé HDPE lahvičce s 30 dávkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun v diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Stolice se odebírá a analyzuje na druhy bakterií pomocí sekvenování nukleové kyseliny.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevního mikrobiomu – hojnost a přítomnost bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 4 týdny
|
Stolice se odebírá a analyzuje na druhy bakterií pomocí sekvenování nukleové kyseliny.
|
4 týdny
|
|
Posouzení bezpečnosti pro GI Distress
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní dotazník založený na GI, který posoudí úzkost (jedna kombinovaná metrika, která zohledňuje stolici, plynatost a nepohodlí)
|
4 týdny
|
|
Změna jasu pleti – podle zařízení
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah RGB kolorimetru SkinColorCatch: 25-246 na kanál
|
4 týdny
|
|
Změna rychlosti vylučování mazu
Časové okno: 4 týdny
|
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogramů/cm^2
|
4 týdny
|
|
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: 4 týdny
|
Vapometr Delfin 0-300g/m^2h; Vlhkoměr Delfin SC 0-150
|
4 týdny
|
|
Změna vzhledu zarudnutí obličeje a tónu pleti obličeje
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah RGB kolorimetru SkinColorCatch: 25-246 na kanál; Kamera BTBP Clarity Mini 3D_V5
|
4 týdny
|
|
Posun v hladinách mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem se měří z venepunkce
|
4 týdny
|
|
Změna jasu pleti – na základě obrázku
Časové okno: 4 týdny
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diverzitě kožního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Bude hodnocena alfa a beta diverzita sbírek mikrobiomů pokožky obličeje
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POM01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský mikrobiom
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy