Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální extrakt z granátového jablka na mikrobiom a biofyzikální vlastnosti pokožky

8. dubna 2021 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie orální pomella o mikrobiomu a biofyzikálních vlastnostech kůže

Extrakt z granátového jablka (Pomella) je dobře známý pro své antioxidační vlastnosti díky svým fenolickým sloučeninám. Bylo také prokázáno, že zvyšuje množství mastných kyselin s krátkým řetězcem produkujících rody Lactobacillus a Bifidobacteria. Předpokládá se, že mastné kyseliny s krátkým řetězcem mají protizánětlivý účinek na mazové žlázy. Předchozí studie dospěly k závěru, že extrakt z granátového jablka může v těle působit jako prebiotikum a následně zvyšovat gastrointestinální mikrobiální diverzitu a produkovat mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které mohou mít systémové příznivé účinky zejména na kůži.

Cílem této studie je proto posoudit, jak Pomella mění střevní mikrobiom a hladinu mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 25-55 let
  2. Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
  3. Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
  4. Muži musí být ochotni oholit jakékoli chloupky na obličeji

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie
  2. Jakékoli topické antibiotikum nebo benzoylperoxid do 1 měsíce od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální nebo benzoylperoxidové složky.
  3. Po celou dobu studie nepijte alkohol ani čaj.
  4. Ne více než 1 8 oz šálek kávy týdně po celou dobu trvání studie.
  5. Ne více než 1 šálek lesních plodů (jahody, borůvky, maliny, ostružiny atd.) týdně po celou dobu trvání studie.
  6. Po celou dobu trvání studie žádný příjem granátového jablka nebo nápojů obsahujících granátové jablko.
  7. Žádný příjem čokolády (v jakékoli formě) po celou dobu trvání studie.
  8. Ne více než 1 šálek fermentovaných mléčných výrobků týdně po celou dobu trvání studie.
  9. Jakékoli perorální probiotické nebo prebiotické doplňky během posledního 1 měsíce
  10. Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida)
  11. Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
  12. Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí.
  13. Účastní se souběžné klinické výzkumné studie nebo se v posledních 4 týdnech účastnila studie zaměřené na akné nebo jiné obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení
  14. Osoby s BMI vyšším než 35 kg/m²
  15. Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
  16. Použití léků, které mění krevní lipidy, jako jsou statiny a antihyperlipidemické léky
  17. Účastní se nebo se účastnil obličejové studie v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 4 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
  18. Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků
  19. Odmítnutí oholit se nebo odstranit chloupky na obličeji, které mohou narušovat sběr a hodnocení snímků.
  20. Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
  21. Plánovaná dovolená na slunné destinaci s úmyslem opalovat se po dobu trvání studie.
  22. Osoby, které pravidelně podstupují saunovací procedury (suché nebo mokré) nebo denně plavou.
  23. Známá alergie nebo podráždění na doplněk nebo obličejové produkty použité ve studii
  24. Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
  25. Vězni
  26. Dospělí neschopní souhlasit
  27. Vegani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přidělené zásahy
perorální aktivní pomella užívaná ústy jednou denně
Pomella® extrakt z celého ovoce z granátového jablka obsahující 75 mg punicalaginu v bílo/bílých kapslích HPMC velikosti "1" balených v bílé HDPE lahvičce o 30 počtech
Komparátor placeba: Placebo
perorální placebo užívané ústy jednou denně
Bílo/bílé kapsle HPMC velikosti „1“, každá obsahující 97,67 % maltodextrinu, 0,10 % barviva tartrazin, 0,22 % hnědé barvy, 2,01 % aerosilu, baleno v bílé HDPE lahvičce s 30 dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun v diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Stolice se odebírá a analyzuje na druhy bakterií pomocí sekvenování nukleové kyseliny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevního mikrobiomu – hojnost a přítomnost bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 4 týdny
Stolice se odebírá a analyzuje na druhy bakterií pomocí sekvenování nukleové kyseliny.
4 týdny
Posouzení bezpečnosti pro GI Distress
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní dotazník založený na GI, který posoudí úzkost (jedna kombinovaná metrika, která zohledňuje stolici, plynatost a nepohodlí)
4 týdny
Změna jasu pleti – podle zařízení
Časové okno: 4 týdny
Rozsah RGB kolorimetru SkinColorCatch: 25-246 na kanál
4 týdny
Změna rychlosti vylučování mazu
Časové okno: 4 týdny
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogramů/cm^2
4 týdny
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: 4 týdny
Vapometr Delfin 0-300g/m^2h; Vlhkoměr Delfin SC 0-150
4 týdny
Změna vzhledu zarudnutí obličeje a tónu pleti obličeje
Časové okno: 4 týdny
Rozsah RGB kolorimetru SkinColorCatch: 25-246 na kanál; Kamera BTBP Clarity Mini 3D_V5
4 týdny
Posun v hladinách mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi
Časové okno: 4 týdny
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem se měří z venepunkce
4 týdny
Změna jasu pleti – na základě obrázku
Časové okno: 4 týdny
BTBP Clarity Mini 3D kamera
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diverzitě kožního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnocena alfa a beta diverzita sbírek mikrobiomů pokožky obličeje
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POM01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský mikrobiom

Předplatit