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59 歳以上の患者における抜管基準

2025年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

麻酔および非心臓手術後の 59 歳以上の患者における抜管基準の前向き評価

抜管の成功に対する個々の事前に指定された臨床的抜管基準の予測値を前向きに評価する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

前向き観察研究を実施して、非心臓手術および非胸部手術の後に手術室で高齢患者を抜管するために一般的に使用される日常的な基準を評価し、最終的に短期的な再挿管の発生率を減らし、他の呼吸器合併症の発生率を下げる

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔および非心臓手術を受けている60歳以上の患者は、出現時および抜管時に患者の世話をするチームから独立した研究チームのメンバーによって観察されます

説明

包含基準:

  • >= 60 歳
  • -手術または侵襲的な診断手順のために全身気管内麻酔を受けている患者は、手順の直後に抜管されることが予想されます

除外基準:

  • 年
  • -気管切開術を受けた患者-その場（既存またはインデックス手順の一部として配置）
  • 心臓外科手術を受ける患者
  • -気管内全身麻酔を受けている患者で、手術直後に抜管されることが予想されない患者
  • 麻酔後治療室または集中治療室で抜管が遅れている患者)
  • TIVA（全静脈麻酔）を受けている患者
  • 初期室内空気SpO2の患者
  • 心臓以外の手術を受けるVADS（人工心室補助装置）患者
  • 胸部外科手術
  • 在宅酸素療法を受けている患者
  • 声門上気道による全身麻酔を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
-気管内全身麻酔を受けている患者は、処置後に抜管されます
全身麻酔および非心臓手術を受けている60歳以上の患者は、出現時および抜管時に患者の世話をするチームから独立した研究チームのメンバーによって観察されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の成功または介入を必要とする抜管
時間枠：1日目
抜管の質は、すべての抜管について標準ルーブリックを使用して評価されます。
1日目
特定の抜管基準の有無。
時間枠：1日目
次のリストから、抜管中に満たされた特定の抜管基準の存在を評価します。次のコマンド、1 回換気量>4 cc/kg、共役凝視、呼気終末 CO2 (ETCO2)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前曝露（ASA）のある参加者の数 米国麻酔科学会の緊急事態
時間枠：術前
分類システムだけでは周術期のリスクを予測することはできませんが、他の要因 (手術の種類、フレイル、脱調のレベルなど) と組み合わせて使用​​すると、周術期のリスクを予測するのに役立ちます。
術前
術前曝露（COPD）のある参加者の数 慢性閉塞性肺疾患
時間枠：術前
COPDの存在
術前
術前曝露のある参加者数（認知症）
時間枠：術前
認知症の存在
術前
術前曝露（歴史またはSTOP BANGによる閉塞性睡眠時無呼吸）のある参加者の数（いびき、疲労、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首囲および性別）
時間枠：術前
閉塞性睡眠時無呼吸 スコア >3
術前
術前曝露（病歴またはSTOP BANGによる睡眠呼吸障害）のある参加者の数（いびき、疲労、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首回りおよび性別）
時間枠：術前
ストップバンスコア >3
術前
術前曝露のある参加者数（神経変性疾患）
時間枠：術前
筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、ハンチントン病などの神経変性疾患
術前
術前曝露（心不全）のある参加者の数
時間枠：術前
履歴または文書化されたエコーによる
術前
術前曝露のある参加者数（オピオイドナイーブ）
時間枠：術前
履歴または電子カルテから
術前
術前曝露（糖尿病）のある参加者の数
時間枠：術前
糖尿病の存在
術前
術前暴露（ESRD）末期腎疾患のある参加者の数
時間枠：術前
末期腎疾患の存在
術前
術前暴露 (CVA) 脳血管障害 - 脳卒中の医学用語の参加者数
時間枠：術前
術前
術前曝露（慢性拘束性肺疾患）のある参加者の数
時間枠：術前
術前
術前曝露のある参加者数（現在の喫煙者）
時間枠：術前
現在の喫煙者または 20 年以上の喫煙歴
術前
術前曝露のある参加者の数（維持に使用される吸入剤）
時間枠：術前
抜管時に使用する麻酔維持剤
術前
術前曝露のある参加者の数（（NMB）神経筋遮断薬の使用）
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露のある参加者数（ミダゾラムの使用）
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露のある参加者数（術前または術中段階でのオピオイドアゴニストの使用）
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露のある参加者の数（血液または血小板、FFP（新鮮凍結血漿）、またはクライオなどの他の血液製剤の使用）
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露（局所浸潤以外の局所麻酔）を受けた参加者の数
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露のある参加者数（維持に使用される吸入剤の種類）
時間枠：手続き中
この成果指標を分析するために、定性的な指標が使用されます。
手続き中
術前曝露のある参加者の数（4つのモニタリングのトレインの使用）
時間枠：手続き中
筋骨格系の活動をブロックするために神経筋遮断薬 (NMBA) が投与された場合、末梢神経刺激装置 (train-of-four モニターとも呼ばれます) は、神経筋伝達を評価するために使用されます。
手続き中
術前曝露のある参加者の数（逆転のためのスガマデクスの使用）
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露のある参加者数（反転のためのネオスチグミンの使用）
時間枠：手続き中
手続き中
処置中の麻酔時間
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露（困難な気道）のある参加者の数
時間枠：手続き中
気道確保困難または気道確保困難が疑われるため、DL 以外の代替気道技術の使用
手続き中
術前曝露（頭蓋内処置）を受けた参加者の数
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露（呼気終末陽圧（PEEP））のある参加者の数
時間枠：手続き中
(PEEP) 呼気終末陽圧 >7 cmH2O で >10 分間
手続き中
術前曝露（外科的処置）のある参加者の数
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露のある参加者数（開腹）
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露（腹腔鏡またはロボット手術）を受けた参加者の数
時間枠：手続き中
手続き中
IV 輸液量
時間枠：手続き中
手続き中
血液製剤の量
時間枠：手続き中
手続き中
血液製剤の種類
時間枠：手続き中
手続き中
術前曝露（コロイドの使用）のある参加者の数
時間枠：手続き中
手続き中
コロイドの量
時間枠：手続き中
手続き中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：60日目
滞在日数
60日目
30 日死亡率
時間枠：30日目
抜管時に必要な介入との関連性を判断するためにチャートから取得した 30 日死亡率
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Thomas W Templeton, MD、Wake Forest Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (実際)

2025年8月21日

研究の完了 (実際)

2025年8月21日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00063713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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