Ekstubasjonskriterier hos pasienter over 59 år
4. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv evaluering av ekstubasjonskriterier hos pasienter over 59 år etter anestesi og ikke-hjertekirurgi
Evaluer prospektivt den prediktive verdien av individuelle forhåndsspesifiserte kliniske ekstuberingskriterier for suksess med ekstubering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Utfør en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere rutinekriterier som vanligvis brukes til å ekstubere eldre pasienter på operasjonssalen etter ikke-hjerte- og ikke-thoraxkirurgi for til slutt å redusere forekomsten av kortvarig reintubasjon og i forlengelsen av andre respiratoriske komplikasjoner
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lynnette C Harris
- Telefonnummer: 336-306-0778
- E-post: lcharris@wakehealth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas W Templeton, MD
- E-post: ttemplet@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lynnette C Harris
- Telefonnummer: 336-306-0778
- E-post: lcharris@wakehealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 60 år og eldre som gjennomgår generell anestesi og ikke-hjertekirurgi vil bli observert av et medlem av forskerteamet uavhengig av teamet som tar seg av pasienten på tidspunktet for fremkomst og ekstubering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 60 år
- Pasienter som gjennomgår generell endotrakeal anestesi for kirurgi eller invasive diagnostiske prosedyrer som forventes å bli ekstubert umiddelbart etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Pasienter med trakeostomi in situ (eksisterende eller plassert som en del av indeksprosedyren)
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer
- Pasienter som gjennomgår generell endotrakeal anestesi som ikke forventes å bli ekstubert umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren
- Pasienter med forsinkede ekstubasjoner på postanestesiavdelingen eller intensivavdelingen)
- Pasienter som gjennomgår TIVA (Total Intravenous Anesthesia)
- Pasient med innledende romluft SpO2
- Pasienter med VADS (ventricular assist device) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
- Thoraxkirurgiske prosedyrer
- Pasienter på oksygen hjemme
- Pasienter som får generell anestesi med supraglottiske luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår generell endotrakeal anestesi som vil bli ekstubert etter prosedyren
Pasienter 60 år og eldre som gjennomgår generell anestesi og ikke-hjertekirurgi vil bli observert av et medlem av forskerteamet uavhengig av teamet som tar seg av pasienten på tidspunktet for fremkomst og ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberingssuksess eller ekstubering som krever intervensjon
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten på ekstuberingen vil bli vurdert ved hjelp av en standard rubrikk for all ekstubering.
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av spesifikke ekstuberingskriterier.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder tilstedeværelsen av spesifikke ekstuberingskriterier oppfylt under ekstubering fra følgende liste: Følgende kommandoer, tidevannsvolum>4 cc/kg, konjugert blikk, endetidal CO2 (ETCO2)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (ASA) American Society of Anesthesiologists Emergency Status
Tidsramme: Preoperativ
|
Klassifikasjonssystemet alene forutsier ikke de perioperative risikoene, men brukt med andre faktorer (f.eks. type kirurgi, skrøpelighet, nivå av dekondisjonering), kan det være nyttig for å forutsi perioperativ risiko
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (KOLS) Kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Preoperativ
|
tilstedeværelse av KOLS
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (demens)
Tidsramme: Preoperativ
|
tilstedeværelse av demens
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperative eksponeringer (obstruktiv søvnapné etter historie eller STOP BANG) (snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn)
Tidsramme: Preoperativ
|
obstruktiv søvnapné SCORE >3
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperative eksponeringer (søvnforstyrrelse i pustehistorien eller STOP BANG) (snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn)
Tidsramme: Preoperativ
|
STOP BANG SCORE >3
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (nevrodegenerative lidelser)
Tidsramme: Preoperativ
|
Nevrodegenerative lidelser som: amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons, multippel sklerose, Alzheimers, Huntingtons
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (hjertesvikt)
Tidsramme: Preoperativ
|
ved historie eller dokumentert ekko
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (opioidnaive)
Tidsramme: Preoperativ
|
etter historikk eller fra elektronisk helsejournal
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (diabetes)
Tidsramme: Preoperativ
|
tilstedeværelse av diabetes mellitus
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (ESRD) nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Preoperativ
|
tilstedeværelse av nyresykdom i sluttstadiet
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (CVA) cerebrovaskulær ulykke - medisinsk betegnelse for hjerneslag
Tidsramme: Preoperativ
|
Preoperativ
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (kronisk restriktiv lungesykdom)
Tidsramme: Preoperativ
|
Preoperativ
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (nåværende røyker)
Tidsramme: Preoperativ
|
nåværende røyker eller >=20 års pakkehistorie
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (inhalasjonsmiddel brukt til vedlikehold)
Tidsramme: Preoperativ
|
Anestetisk vedlikeholdsmiddel brukt ved ekstuberingstidspunktet
|
Preoperativ
|
|
Antall deltakere med preoperative eksponeringer (bruk av (NMB) nevromuskulær blokker
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (bruk av midazolam)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (bruk av opioidagonist under preoperativ eller intraoperativ fase)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (bruk av blod eller andre blodprodukter som blodplater, FFP (fresh frozen plasma) eller Cryo)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (unntatt regional anestesi enn lokal infiltrasjon)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (Type inhalasjonsmiddel som brukes til vedlikehold)
Tidsramme: under prosedyren
|
Kvalitative mål vil bli brukt for å analysere dette resultatmålet
|
under prosedyren
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (bruk av overvåking av 4-tog)
Tidsramme: under prosedyren
|
En perifer nervestimulator, også kjent som en tog-av-fire-monitor, brukes til å vurdere nevromuskulær overføring når nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) gis for å blokkere muskel-skjelettaktivitet
|
under prosedyren
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (bruk av Sugammadex for reversering)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (bruk av Neostigmin for reversering)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Anestesi Tid under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (luftveier)
Tidsramme: under prosedyren
|
Vanskelig luftvei eller bruk av annen alternativ luftveisteknikk enn DL på grunn av mistanke om problemer med luftveiene
|
under prosedyren
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (intrakraniell prosedyre)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: under prosedyren
|
(PEEP) positivt endeekspirasjonstrykk >7 cmH2O i >10 minutter
|
under prosedyren
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (åpen abdominal)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (laparoskopisk eller robotprosedyre)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
IV væskevolum
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
volum av blodprodukter
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
typer blodprodukter
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
Antall deltakere med preoperativ eksponering (bruk av kolloid)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
|
volum av kolloid
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: dag 60
|
lengden på oppholdet
|
dag 60
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: dag 30
|
30-dagers dødelighet hentet fra diagrammet for å bestemme sammenheng med intervensjon som kreves ved ekstubering
|
dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas W Templeton, MD, Wake Forest Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Alvarez MP, Samayoa-Mendez AX, Naglak MC, Yuschak JV, Murayama KM. Risk Factors for Postoperative Unplanned Intubation: Analysis of a National Database. Am Surg. 2015 Aug;81(8):820-5.
- Tillquist MN, Gabriel RA, Dutton RP, Urman RD. Incidence and risk factors for early postoperative reintubations. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:80-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.038. Epub 2016 Apr 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00063713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .