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Criteri di estubazione nei pazienti di età superiore a 59 anni

25 agosto 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Una valutazione prospettica dei criteri di estubazione in pazienti di età superiore a 59 anni dopo anestesia e chirurgia non cardiaca

Valutare in modo prospettico il valore predittivo dei singoli criteri clinici di estubazione pre-specificati per il successo dell'estubazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio osservazionale prospettico per valutare i criteri di routine comunemente utilizzati per estubare i pazienti anziani in sala operatoria dopo chirurgia non cardiaca e non toracica per ridurre in ultima analisi l'incidenza della reintubazione a breve termine e, per estensione, di altre complicanze respiratorie

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti ad anestesia generale e chirurgia non cardiaca saranno osservati da un membro del team di ricerca indipendente dal team che si prende cura del paziente al momento dell'emergenza e dell'estubazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 60 anni di età
  • Pazienti sottoposti ad anestesia endotracheale generale per interventi chirurgici o procedure diagnostiche invasive che si prevede di estubare immediatamente dopo la procedura

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Pazienti con tracheostomia in - situ (preesistente o inserita come parte della procedura indice)
  • Pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche
  • Pazienti sottoposti ad anestesia endotracheale generale che non dovrebbero essere estubati immediatamente dopo la procedura chirurgica
  • Pazienti con estubazioni ritardate nell'unità di terapia post-anestesia o nell'unità di terapia intensiva)
  • Pazienti sottoposti a TIVA (anestesia endovenosa totale)
  • Paziente con una SpO2 dell'aria ambiente iniziale
  • Pazienti con VADS (dispositivo di assistenza ventricolare) sottoposti a chirurgia non cardiaca
  • Interventi di chirurgia toracica
  • Pazienti in ossigeno domiciliare
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale con vie aeree sopraglottiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti ad anestesia endotracheale generale che verranno estubati dopo la procedura
I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti ad anestesia generale e chirurgia non cardiaca saranno osservati da un membro del team di ricerca indipendente dal team che si prende cura del paziente al momento dell'emergenza e dell'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estubazione riuscita o estubazione che richiede intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità dell'estubazione sarà valutata utilizzando una rubrica standard per tutte le estubazioni.
Giorno 1
Presenza o assenza di specifici criteri di estubazione.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la presenza di specifici criteri di estubazione soddisfatti durante l'estubazione dal seguente elenco: seguenti comandi, volume corrente >4 cc/kg, sguardo coniugato, CO2 di fine espirazione (ETCO2)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (ASA) Stato di emergenza dell'American Society of Anesthesiologists
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il sistema di classificazione da solo non prevede i rischi perioperatori, ma utilizzato con altri fattori (p. es., tipo di intervento chirurgico, fragilità, livello di decondizionamento), può essere utile per prevedere i rischi perioperatori
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (BPCO) Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di BPCO
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (demenza)
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di demenza
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (apnea ostruttiva del sonno per anamnesi o STOP BANG) (russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso)
Lasso di tempo: Preoperatorio
apnea ostruttiva del sonno PUNTEGGIO >3
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (disturbi respiratori del sonno per anamnesi o STOP BANG) (russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso)
Lasso di tempo: Preoperatorio
STOP BANG PUNTEGGIO >3
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (disturbi neurodegenerativi)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Malattie neuro-degenerative quali: sclerosi laterale amiotrofica, Parkinson, sclerosi multipla, Alzheimer, Huntington
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Preoperatorio
dalla storia o dall'eco documentata
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (naïve agli oppioidi)
Lasso di tempo: Preoperatorio
dall'anamnesi o dal fascicolo sanitario elettronico
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (diabete)
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di diabete mellito
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (ESRD) Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Preoperatorio
presenza di malattia renale allo stadio terminale
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizione preoperatoria (CVA) accidente cerebrovascolare - termine medico per un ictus
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (malattia polmonare cronica restrittiva)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (fumatore attuale)
Lasso di tempo: Preoperatorio
fumatore attuale o >= 20 anni di storia del pacchetto
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (agente inalatorio utilizzato per la manutenzione)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Agente di mantenimento anestetico utilizzato al momento dell'estubazione
Preoperatorio
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di bloccanti neuromuscolari (NMB).
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di midazolam)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di agonisti degli oppioidi durante la fase preoperatoria o intraoperatoria)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di sangue o altri prodotti sanguigni come piastrine, FFP (plasma fresco congelato) o crio)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (anestesia regionale diversa dall'infiltrazione locale)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (tipo di agente inalatorio utilizzato per il mantenimento)
Lasso di tempo: durante la procedura
Le misure qualitative saranno utilizzate per analizzare questa misura di risultato
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di un treno di 4 monitoraggi)
Lasso di tempo: durante la procedura
Uno stimolatore dei nervi periferici, noto anche come monitor del treno dei quattro, viene utilizzato per valutare la trasmissione neuromuscolare quando vengono somministrati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) per bloccare l'attività muscoloscheletrica
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di Sugammadex per l'inversione)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di neostigmina per inversione)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tempo di anestesia durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (vie aeree difficili)
Lasso di tempo: durante la procedura
Vie aeree difficili o uso di tecniche alternative per le vie aeree diverse dalla DL a causa di sospetta difficoltà delle vie aeree
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (procedura intracranica)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: durante la procedura
(PEEP) pressione positiva di fine espirazione >7 cmH2O per >10 minuti
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (procedura chirurgica)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (addome aperto)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (procedura laparoscopica o robotica)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Volume fluido IV
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
volume di emoderivati
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
tipi di emoderivati
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di partecipanti con esposizioni preoperatorie (uso di colloidi)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
volume di colloide
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 60
durata del soggiorno
giorno 60
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30
Mortalità a 30 giorni ottenuta dal grafico per determinare l'associazione con l'intervento richiesto all'estubazione
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W Templeton, MD, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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