Kryteria ekstubacji u pacjentów w wieku powyżej 59 lat
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Prospektywna ocena kryteriów ekstubacji u pacjentów w wieku powyżej 59 lat po znieczuleniu i operacjach niekardiochirurgicznych
Oceń prospektywnie wartość predykcyjną poszczególnych, wcześniej określonych klinicznych kryteriów ekstubacji, aby zapewnić powodzenie ekstubacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny rutynowych kryteriów powszechnie stosowanych do ekstubacji pacjentów w podeszłym wieku na sali operacyjnej po zabiegach niekardiochirurgicznych i innych niż torakochirurgiczne, aby w ostatecznym rozrachunku zmniejszyć częstość retubacji w krótkim czasie, a co za tym idzie, innych powikłań ze strony układu oddechowego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 60 lat i starsi poddawani znieczuleniu ogólnemu i zabiegom niekardiochirurgicznym będą obserwowani przez członka zespołu badawczego niezależnego od zespołu opiekującego się pacjentem w czasie wybudzania i ekstubacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 60 lat
- Pacjenci poddawani ogólnemu znieczuleniu dotchawiczemu do zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnych procedur diagnostycznych, u których przewiduje się ekstubację natychmiast po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Pacjenci z tracheostomią in-situ (istniejącą wcześniej lub umieszczoną w ramach procedury wskaźnikowej)
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
- Pacjenci poddawani ogólnemu znieczuleniu dotchawiczemu, u których nie przewiduje się ekstubacji bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
- Pacjenci z opóźnioną ekstubacją na oddziale poanestezjologicznym lub na oddziale intensywnej terapii)
- Pacjenci poddawani TIVA (całkowite znieczulenie dożylne)
- Pacjent z początkowym powietrzem w pomieszczeniu SpO2
- Pacjenci z VADS (urządzenie wspomagające komorę) poddawani operacjom niekardiochirurgicznym
- Zabiegi chirurgii klatki piersiowej
- Pacjenci na tlenie domowym
- Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z nadgłośniowymi drogami oddechowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani ogólnemu znieczuleniu dotchawiczemu, którzy zostaną ekstubowani po zabiegu
Pacjenci w wieku 60 lat i starsi poddawani znieczuleniu ogólnemu i zabiegom niekardiochirurgicznym będą obserwowani przez członka zespołu badawczego niezależnego od zespołu opiekującego się pacjentem w czasie wybudzania i ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie ekstubacji lub ekstubacja wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość ekstubacji zostanie oceniona przy użyciu standardowej rubryki dla wszystkich ekstubacji.
|
Dzień 1
|
|
Obecność lub brak określonych kryteriów ekstubacji.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceń obecność określonych kryteriów ekstubacji spełnionych podczas ekstubacji z poniższej listy: Wykonywanie poleceń, Objętość oddechowa >4 cm3/kg, Spojrzenie sprzężone, Końcowo-wydechowe CO2 (ETCO2)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (ASA) Stan zagrożenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Sam system klasyfikacji nie pozwala przewidzieć ryzyka okołooperacyjnego, ale w połączeniu z innymi czynnikami (np. rodzajem operacji, słabością, stopniem osłabienia) może być pomocny w przewidywaniu ryzyka okołooperacyjnego
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z narażeniem przedoperacyjnym (POChP) Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
obecność POChP
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (demencja)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
obecność demencji
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (obturacyjny bezdech senny w wywiadzie lub STOP BANG) (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
obturacyjny bezdech senny SCORE >3
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zaburzenia oddychania podczas snu według historii lub STOP BANG) (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
STOP BANG WYNIK >3
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (choroby neurodegeneracyjne)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Choroby neurodegeneracyjne takie jak: stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (niewydolność serca)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
przez historię lub udokumentowane echo
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (nieleczeni opioidami)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
na podstawie historii lub elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (cukrzyca)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
obecność cukrzycy
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek w okresie przedoperacyjnym (ESRD).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
obecność schyłkowej niewydolności nerek
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z incydentami naczyniowo-mózgowymi w okresie przedoperacyjnym (CVA) — termin medyczny określający udar
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Przedoperacyjne
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (przewlekła restrykcyjna choroba płuc)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Przedoperacyjne
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (aktualny palacz)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
aktualny palacz lub >=20 lat historii palenia
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (środek wziewny stosowany do konserwacji)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Środek podtrzymujący znieczulenie stosowany w czasie ekstubacji
|
Przedoperacyjne
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zastosowanie (NMB) blokera nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (stosowanie midazolamu)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycją przedoperacyjną (zastosowanie agonisty opioidowego w fazie przedoperacyjnej lub śródoperacyjnej)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z narażeniem przedoperacyjnym (wykorzystanie krwi lub innych produktów krwiopochodnych, takich jak płytki krwi, FFP (świeżo mrożone osocze) lub Cryo)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (znieczulenie regionalne inne niż miejscowe naciekowe)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (Rodzaj środka inhalacyjnego stosowanego do konserwacji)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Miary jakościowe zostaną wykorzystane do analizy tego miernika rezultatu
|
podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (wykorzystanie 4-osobowego monitoringu)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Stymulator nerwów obwodowych, znany również jako monitor typu „train-of-4”, jest używany do oceny przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, gdy środki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMBA) są podawane w celu zablokowania aktywności mięśniowo-szkieletowej
|
podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zastosowanie sugammadeksu w celu odwrócenia)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zastosowanie neostygminy w celu odwrócenia)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Znieczulenie Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (trudne drogi oddechowe)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Trudne drogi oddechowe lub zastosowanie alternatywnej techniki udrażniania dróg oddechowych innej niż DL z powodu podejrzenia trudności z drogami oddechowymi
|
podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zabieg wewnątrzczaszkowy)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
(PEEP) dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe >7 cmH2O przez >10 minut
|
podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zabieg chirurgiczny)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (otwarty brzuch)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zabieg laparoskopowy lub z użyciem robota)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
IV objętość płynu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
objętość produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
rodzaje produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników z ekspozycjami przedoperacyjnymi (zastosowanie koloidu)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
objętość koloidu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 60
|
długość pobytu
|
dzień 60
|
|
30-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 30
|
Śmiertelność 30 dni uzyskano z wykresu w celu określenia związku z interwencją wymaganą przy ekstubacji
|
dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W Templeton, MD, Wake Forest Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Alvarez MP, Samayoa-Mendez AX, Naglak MC, Yuschak JV, Murayama KM. Risk Factors for Postoperative Unplanned Intubation: Analysis of a National Database. Am Surg. 2015 Aug;81(8):820-5.
- Tillquist MN, Gabriel RA, Dutton RP, Urman RD. Incidence and risk factors for early postoperative reintubations. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:80-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.038. Epub 2016 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00063713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .