Ekstubationskriterier hos patienter over 59 år
25. august 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv evaluering af ekstubationskriterier hos patienter over 59 år efter anæstesi og ikke-hjertekirurgi
Evaluer prospektivt den prædiktive værdi af individuelle forudspecificerede kliniske ekstubationskriterier for ekstubationssucces
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udfør en prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere rutinekriterier, der almindeligvis anvendes til at ekstubere ældre patienter på operationsstuen efter ikke-hjerte- og ikke-thoraxkirurgi for i sidste ende at reducere forekomsten af kortvarig reintubation og i forlængelse heraf andre respiratoriske komplikationer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 60 år og ældre, der gennemgår generel anæstesi og ikke-hjertekirurgi, vil blive observeret af et medlem af forskerteamet, der er uafhængigt af det team, der tager sig af patienten på tidspunktet for fremkomst og ekstubation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 60 år
- Patienter, der gennemgår generel endotracheal anæstesi til kirurgi eller invasive diagnostiske procedurer, der forventes at blive ekstuberet umiddelbart efter proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Patienter med en trakeostomi in situ (eksisterende eller placeret som en del af indeksproceduren)
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgiske indgreb
- Patienter, der gennemgår generel endotrakeal anæstesi, og som ikke forventes at blive ekstuberet umiddelbart efter den kirurgiske procedure
- Patienter med forsinkede ekstubationer på postanæstesiafdelingen eller intensivafdelingen)
- Patienter, der gennemgår TIVA (Total intravenøs anæstesi)
- Patient med en indledende rumluft SpO2
- Patienter med VADS (ventrikulær hjælpeanordning), der gennemgår ikke-hjertekirurgi
- Thoraxkirurgiske indgreb
- Patienter på hjemmeilt
- Patienter, der får generel anæstesi med supraglottiske luftveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår generel endotrakeal anæstesi, som vil blive ekstuberet efter proceduren
Patienter på 60 år og ældre, der gennemgår generel anæstesi og ikke-hjertekirurgi, vil blive observeret af et medlem af forskerteamet, der er uafhængigt af det team, der tager sig af patienten på tidspunktet for fremkomst og ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ekstubering eller ekstubering, der kræver indgriben
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten af ekstuberingen vil blive vurderet ved hjælp af en standard rubrik for al ekstubering.
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af specifikke ekstuberingskriterier.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder tilstedeværelsen af specifikke ekstuberingskriterier opfyldt under ekstuberingen fra følgende liste: Følgende kommandoer, tidevandsvolumen>4 cc/kg, konjugeret blik, endetidal CO2 (ETCO2)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med præoperative eksponeringer (ASA) American Society of Anesthesiologists Emergency Status
Tidsramme: Præoperativ
|
Klassifikationssystemet alene forudsiger ikke de perioperative risici, men brugt sammen med andre faktorer (f.eks. type operation, skrøbelighed, niveau af dekonditionering), kan det være nyttigt til at forudsige perioperative risici
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (KOL) Kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Præoperativ
|
tilstedeværelse af KOL
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (demens)
Tidsramme: Præoperativ
|
tilstedeværelse af demens
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperative eksponeringer (obstruktiv søvnapnø efter historie eller STOP BANG) (snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og køn)
Tidsramme: Præoperativ
|
obstruktiv søvnapnø SCORE >3
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperative eksponeringer (søvnforstyrrelse i vejrtrækningen efter historie eller STOP BANG) (snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og køn)
Tidsramme: Præoperativ
|
STOP BANG SCORE >3
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (neurodegenerative lidelser)
Tidsramme: Præoperativ
|
Neurodegenerative lidelser såsom: amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons, multipel sklerose, Alzheimers, Huntingtons
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (hjertesvigt)
Tidsramme: Præoperativ
|
ved historie eller dokumenteret ekko
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (opioidnaive)
Tidsramme: Præoperativ
|
efter historik eller fra elektronisk sygejournal
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (diabetes)
Tidsramme: Præoperativ
|
tilstedeværelse af diabetes mellitus
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (ESRD) nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Præoperativ
|
tilstedeværelse af nyresygdom i slutstadiet
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (CVA) cerebrovaskulær ulykke - medicinsk betegnelse for et slagtilfælde
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (kronisk restriktiv lungesygdom)
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (nuværende ryger)
Tidsramme: Præoperativ
|
nuværende ryger eller >=20 års pakkehistorie
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (inhalationsmiddel brugt til vedligeholdelse)
Tidsramme: Præoperativ
|
Anæstetisk vedligeholdelsesmiddel brugt på tidspunktet for ekstubering
|
Præoperativ
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (Brug af (NMB) neuromuskulær blokker
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (brug af midazolam)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (brug af opioidagonist under præoperativ eller intraoperativ fase)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (brug af blod eller andre blodprodukter såsom blodplader, FFP (frisk frossen plasma) eller Cryo)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (regional anæstesi bortset fra lokal infiltration)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (Type inhalationsmiddel, der bruges til vedligeholdelse)
Tidsramme: under proceduren
|
Kvalitative mål vil blive brugt til at analysere dette resultatmål
|
under proceduren
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (brug af overvågning af 4-tog)
Tidsramme: under proceduren
|
En perifer nervestimulator, også kendt som en tog-af-fire-monitor, bruges til at vurdere neuromuskulær transmission, når der gives neuromuskulære blokerende midler (NMBA) for at blokere muskuloskeletal aktivitet
|
under proceduren
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (brug af Sugammadex til reversering)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (brug af Neostigmin til reversering)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Anæstesi Tid under proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (luftvejsbesvær)
Tidsramme: under proceduren
|
Luftvejsbesvær eller brug af anden luftvejsteknik end DL på grund af mistanke om besvær med luftvejene
|
under proceduren
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (intrakraniel procedure)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: under proceduren
|
(PEEP) positivt slutekspiratorisk tryk >7 cmH2O i >10 minutter
|
under proceduren
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (kirurgisk procedure)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (åben abdominal)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (laparoskopisk eller robotprocedure)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
IV væskevolumen
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
volumen af blodprodukter
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
typer af blodprodukter
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
Antal deltagere med præoperativ eksponering (brug af kolloid)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
volumen af kolloid
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: dag 60
|
opholdsvarighed
|
dag 60
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: dag 30
|
30 dages dødelighed opnået fra diagrammet for at bestemme sammenhængen med den nødvendige intervention ved ekstubering
|
dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W Templeton, MD, Wake Forest Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Alvarez MP, Samayoa-Mendez AX, Naglak MC, Yuschak JV, Murayama KM. Risk Factors for Postoperative Unplanned Intubation: Analysis of a National Database. Am Surg. 2015 Aug;81(8):820-5.
- Tillquist MN, Gabriel RA, Dutton RP, Urman RD. Incidence and risk factors for early postoperative reintubations. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:80-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.038. Epub 2016 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00063713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .